EarGenie MVP のパフォーマンス評価
EarGenie Minimum Viable Product (MVP) 性能評価: 正常聴力の乳児を対象とした単一グループ試験における機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した音の検出と弁別のテストの感度と特異性
調査の概要
詳細な説明
手順:
すべての手順は 1 回のテスト セッションで実行されます。
乳児の適格性の決定は、乳児が聴覚スクリーニングまたは診断的聴覚評価に合格し、2 歳未満であることを確認することによって行われます。
fNIRS検査を完了する前に、乳児は耳鏡検査とティンパノメトリーを受け、異常なティンパノメトリーの結果に関連する一時的な伝音性難聴の可能性を排除します。 これらは標準的な聴覚学的手順です。 当日、乳児の両耳にティンパノメトリーの結果が異常な場合、検査セッションは再スケジュールされます。 親/保護者は、所見とその考えられる結果（伝音性難聴の可能性、急性中耳炎への進行の可能性）について知らされ、乳児に病気の兆候が見られる場合、または難聴が疑われる場合には医師のアドバイスを受けるようアドバイスされます。
fNIRS テストセッションにおけるすべての評価は、fNIRS 手順の訓練を受けた資格のある小児聴覚学者によって行われます。
fNIRS 検査では、乳児は眠っているか、静かに楽しんでいる反応状態にあります。
ヘッドギアを幼児の頭に装着した後、装置の準備が整っていることを確認するためにオプトードの校正手順が実行されます。 実際のテストでは、5.4 秒間続く音声ブロックがチューブフォンまたはスピーカーを介して幼児に再生されます。 テストセッション中およびテストセッション後、乳児に不快感や苦痛の兆候がないか監視されます。 乳児が眠っていないか、静かな反応状態にない場合、検査は中止されます。
検出テストでは、単一の音声「BA」が複数のレベル (35、50、および 65 dBSPL) で提示され、テスト ブロックには偽陽性結果の推定を可能にする「音なし」ブロックが含まれます。
弁別テストでは、65 dB SPL で 3 つの異なる音声コントラスト (「BA/TEA」、「BA/BEE」、および「BA/GA」) が提示されます。 このテストには、偽陽性率の推定を可能にする「BA/BA」のブロックも含まれます。
各幼児について、「BA」が統計的に有意な反応を引き起こした騒音レベルが記録され、および/または有意な識別反応を引き起こした音声のコントラストが記録されます。 各乳児は、反応状態が許せば、検出テストか識別テストのいずれか、あるいは両方を受けます。 感度および特異性の結果尺度を推定するために、少なくとも 20 件の完全な検出および 20 件の完全な識別検査結果が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Bionics Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この試験に登録するには、各乳児が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- fNIRS検査時の生後1ヵ月から24ヵ月の間である。
- 既知の難聴はなく、新生児聴覚スクリーニングまたは診断的聴覚評価に合格しています。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代理人がいる。
除外基準:
- ゆりかごのキャップ、湿疹、またはその他の頭部の皮膚疾患などの皮膚疾患のある乳児は除外されます。
包含基準を満たさないこと以外に、追加の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EarGenie MVP
EarGenie MVP を使用して 1 回のテスト セッションでテストを完了した幼児
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EarGenie MVP テストは、発光ダイオード (LED) と光検出器を備えた EarGenie ヘッドギアを乳児に装着し、ユーザー インターフェイスを介して音検出または音識別の fNIRS テストを実行することで構成されます。
音声のブロックがイヤホンまたはスピーカーを介して乳児に提示され、EarGenie MVP は皮質の側頭領域および前頭前領域の血液酸素化の変化を測定します。
自動分析が実行され、乳児がその音（レベル 35、50、および 65 dBSPL）を聞いたか、または 2 つの音（Ba/Tea、Ba/Bee、または Ba/Ga）を区別したかどうかが判断されます。
fNIRS 検査が実行されるとき、乳児は自然な睡眠または静かな覚醒状態になります。
検査の前に、標準的な聴力測定手順（耳鏡検査およびティンパノメトリー）により、正常な中耳機能が確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常聴力の乳児におけるさまざまな音レベルに対する音検出の EarGenie テストのパフォーマンス。
時間枠：最長18ヶ月
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主要結果 1 は、検査の感度と特異度を +/-5% の精度で推定できる一連の検査結果です。 結果の尺度 (感度と特異度) は、快適な音量範囲内の 3 つの可聴音レベル (65、50、35 dBSPL) の検出テストに対して計算されます。 検出検査の感度は、検査結果が陽性の検出を示した乳児の割合として推定され、特異度は [1- 対照条件 (沈黙) の検査結果が (偽) を示した乳児の割合] として推定されます。検出]。 |
最長18ヶ月
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正常聴力の乳児におけるさまざまな音声コントラストに対する音声弁別の EarGenie テストのパフォーマンス
時間枠：最長18ヶ月
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主要結果 2 は、検査の感度と特異度を +/-5% の精度で推定できる一連の検査結果です。
結果の尺度 (感度と特異度) は、難易度が異なる 3 つの異なる音声コントラスト (BA/TEA、BA/BEE、および BA/GA) の弁別テストに対して計算されます。すべて 65 dB SPL で提示されます。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colette McKay, PhD、The Bionics Institute of Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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