EarGenie MVP prestatie-evaluatie
EarGenie Minimum Viable Product (MVP) prestatie-evaluatie: gevoeligheid en specificiteit van een test voor geluidsdetectie en discriminatie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in een enkele groepsproef bij normaal horende baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures:
Alle procedures worden in één testsessie uitgevoerd.
Bepalen of het kind in aanmerking komt, wordt uitgevoerd door te bevestigen dat het kind de gehoorscreening of diagnostische audiologische beoordeling heeft doorstaan en jonger is dan 2 jaar.
Voordat de fNIRS-tests worden voltooid, zal het kind otoscopie en tympanometrie ondergaan om mogelijk tijdelijk geleidingsgehoorverlies geassocieerd met abnormale tympanometrische resultaten uit te sluiten. Dit zijn standaard audiologische procedures. Als het kind op de dag abnormale tympanometrische resultaten in beide oren heeft, wordt de testsessie opnieuw gepland. De ouder/voogd wordt op de hoogte gebracht van de bevinding en de mogelijke gevolgen ervan (mogelijk conductief gehoorverlies, mogelijke progressie naar acute otitis media) en wordt geadviseerd medisch advies in te winnen als het kind tekenen van ziekte vertoont of als gehoorverlies wordt vermoed.
Alle beoordelingen tijdens de fNIRS-testsessie worden uitgevoerd door gekwalificeerde kinderaudiologen die zijn opgeleid in de fNIRS-procedures.
Voor de fNIRS-tests slaapt het kind of verkeert het in een rustig vermaakte reactietoestand.
Nadat het hoofddeksel op het hoofd van het kind is geplaatst, wordt een optodekalibratieprocedure uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de apparatuur gereed is. Tijdens de eigenlijke test worden spraakblokken van 5,4 seconden voor het kind afgespeeld via een buizentelefoon of via luidsprekers. Tijdens en na de testsessie wordt het kind gecontroleerd op tekenen van ongemak of angst. Het testen stopt als het kind niet slaapt of niet rustig reageert.
Voor de detectietest wordt een enkel spraakgeluid "BA" gepresenteerd op verschillende niveaus (35, 50 en 65 dBSPL), en de testblokken zullen "geen geluid"-blokken bevatten om schattingen van vals-positieve resultaten mogelijk te maken.
Voor de discriminatietest worden drie verschillende spraakcontrasten gepresenteerd ("BA/TEA", "BA/BEE" en "BA/GA") bij 65 dB SPL. De test zal ook blokken "BA/BA" bevatten om schattingen van vals-positieve percentages mogelijk te maken.
Voor elk kind worden de geluidsniveaus waarbij "BA" een statistisch significante reactie opwekte, geregistreerd en/of worden de spraakcontrasten die een significante onderscheidingsreactie opwekten, geregistreerd. Elk kind zal een detectietest of een discriminatietest ondergaan, of beide, als zijn responsstatus dit toelaat. Er zullen ten minste 20 volledige detectie- en 20 volledige discriminatietestresultaten worden verkregen voor het schatten van uitkomstmaten voor de gevoeligheid en specificiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Bionics Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk kind moet aan alle volgende criteria voldoen om aan deze proef te kunnen deelnemen:
- Is tussen de 1 en 24 maanden oud op het moment van de fNIRS-test.
- Heeft voor zover bekend geen gehoorverlies en is geslaagd voor de gehoorscreening bij pasgeborenen of voor een diagnostische audiologische beoordeling.
- Heeft een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met huidaandoeningen zoals wiegkap, eczeem of andere huidaandoeningen op het hoofd worden uitgesloten.
Er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria anders dan het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EarGenie MVP
Baby's bij wie een test met EarGenie MVP in één testsessie is voltooid
|
De EarGenie MVP-test bestaat uit het plaatsen van de EarGenie-hoofddeksel met lichtgevende diodes (LED's) en lichtdetectoren op het kind en het uitvoeren van de fNIRS-tests voor geluidsdetectie of geluidsdiscriminatie via de gebruikersinterface.
Blokken van spraakgeluiden worden aan het kind gepresenteerd via een koptelefoon of via een luidspreker, en de EarGenie MVP meet veranderingen in de bloedoxygenatie in de temporale en prefrontale gebieden van de cortex.
Er worden automatische analyses uitgevoerd om te bepalen of het kind de geluiden heeft gehoord (op niveaus 35, 50 en 65 dBSPL) of onderscheid heeft gemaakt tussen twee geluiden (Ba/Thee, Ba/Bee of Ba/Ga).
Het kind bevindt zich in een natuurlijke slaap of in een rustige wakkere toestand wanneer de fNIRS-test wordt uitgevoerd.
Voorafgaand aan de test zullen standaard audiometrische procedures (otoscopie en tympanometrie) de normale middenoorfunctie bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van de EarGenie-test voor geluidsdetectie voor een reeks geluidsniveaus bij normaalhorende baby's.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het primaire resultaat 1 is een reeks testresultaten waarmee de gevoeligheid en specificiteit van de test kunnen worden geschat met een nauwkeurigheid van +/- 5%. Voor de detectietest worden uitkomstmaten (gevoeligheid en specificiteit) berekend voor drie hoorbare geluidsniveaus (65, 50, 35 dBSPL) binnen het comfortabele luidheidsbereik. De gevoeligheid voor de detectietest wordt geschat als het percentage zuigelingen bij wie het testresultaat een positieve detectie laat zien, en de specificiteit wordt geschat als [1- het percentage kinderen bij wie het testresultaat voor een controleconditie (stilte) een (onjuiste) detectietest laat zien. detectie]. |
Tot 18 maanden
|
|
Uitvoering van de EarGenie-test voor spraakdiscriminatie voor een reeks spraakgeluidscontrasten bij normaalhorende baby's
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het primaire resultaat 2 is een reeks testresultaten waarmee de gevoeligheid en specificiteit van de test kunnen worden geschat met een nauwkeurigheid van +/- 5%.
Uitkomstmaten (gevoeligheid en specificiteit) worden berekend voor de discriminatietest voor drie verschillende spraakgeluidcontrasten met een verschillende moeilijkheidsgraad (BA/TEA, BA/BEE en BA/GA), allemaal gepresenteerd op 65 dB SPL.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .