Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EarGenie MVP Performance Evaluation

22. april 2026 opdateret af: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

EarGenie Minimum Viable Product (MVP) Ydeevneevaluering: Sensitivitet og specificitet af en test af lyddetektion og -diskriminering ved brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i et enkelt gruppeforsøg med normalt hørende spædbørn

Dette er et enkelt-gruppe klinisk forsøg for at evaluere ydeevnen af ​​EarGenie minimum viable product (MVP) hos normalt hørende spædbørn. EarGenie MVP-testene til detektering og skelnen af ​​lyde vil blive administreret, og testenes følsomhed og specificitet vil blive estimeret for en række lydniveauer (detektion) og talelydkontraster (diskrimination).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer:

Alle procedurer vil blive udført i en enkelt testsession.

Bestemmelse af spædbørns egnethed vil blive foretaget ved at bekræfte, at spædbarnet har bestået hørescreening eller diagnostisk audiologisk vurdering og er under 2 år.

Før udførelse af fNIRS-tests, vil spædbarnet gennemgå otoskopi og tympanometri for at udelukke muligt midlertidigt ledende høretab forbundet med unormale tympanometriske resultater. Disse er standard audiologiske procedurer. Hvis spædbarnet har unormale tympanometriske resultater i begge ører på dagen, bliver testsessionen omlagt. Forælderen/værgen vil blive informeret om fundet og dets mulige konsekvenser (muligt ledende høretab, mulig progression til akut mellemørebetændelse) og rådgivet om at søge læge, hvis spædbarnet viser tegn på sygdom, eller hvis der er mistanke om høretab.

Alle vurderinger i fNIRS-testsessionen vil blive udført af kvalificerede pædiatriske audiologer, som er uddannet i fNIRS-procedurerne.

Til fNIRS-tests vil spædbarnet være i søvn eller i en stille underholdt responstilstand.

Efter at hovedbeklædningen er placeret på spædbarnets hoved, udføres en optode-kalibreringsprocedure for at sikre, at udstyret er klar. Under selve testen vil blokke af talelyde, der varer 5,4 sekunder, blive afspillet for spædbarnet enten via rørtelefon eller via højttalere. Under og efter testsessionen vil spædbarnet blive overvåget for tegn på ubehag eller angst. Testning vil afbryde, hvis spædbarnet ikke enten sover eller er i en stille responstilstand.

Til detektionstesten vil en enkelt talelyd "BA" blive præsenteret på flere niveauer (35, 50 og 65 dBSPL), og testblokkene vil inkludere "ingen lyd"-blokke for at tillade estimater af falske positive resultater.

Til diskriminationstesten vil tre forskellige talekontraster blive præsenteret ("BA/TEA", "BA/BEE" og "BA/GA") ved 65 dB SPL. Testen vil også omfatte blokke af "BA/BA" for at tillade estimater af falsk positive rater.

For hvert spædbarn vil de lydniveauer, hvor "BA" fremkaldte en statistisk signifikant respons blive registreret, og/eller de talekontraster, der fremkaldte en signifikant diskriminationsrespons, vil blive registreret. Hvert spædbarn vil enten have en detektionstest eller en diskriminationstest, eller begge dele, hvis deres responstilstand tillader det. Der vil blive opnået mindst 20 fulde detektions- og 20 fulde diskriminationstestresultater til estimering af sensitivitets- og specificitetsresultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Bionics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert spædbarn skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

  • Er mellem 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-test.
  • Har intet kendt høretab, efter enten at have bestået nyfødt hørescreening eller diagnostisk audiologisk vurdering.
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hudsygdomme såsom vuggehætte, eksem eller andre hudlidelser på hovedet vil blive udelukket.

Der er ingen yderligere eksklusionskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EarGenie MVP
Spædbørn, der har gennemført en test med EarGenie MVP i en enkelt testsession
Enhed: EarGenie MVP-test
EarGenie MVP-testen består i at placere EarGenie-hovedbeklædningen indeholdende lysdioder (LED'er) og lysdetektorer på spædbarnet og køre fNIRS-testene for lyddetektion eller lyddiskriminering via brugergrænsefladen. Blokke af talelyde præsenteres for spædbarnet via høretelefoner eller via højttaler, og EarGenie MVP måler ændringer i blodets iltning i temporale og præfrontale områder af cortex. Automatiske analyser udføres for at bestemme, om spædbarnet hørte lydene (ved niveauerne 35, 50 og 65 dBSPL) eller skelnede mellem to lyde (Ba/Tea, Ba/Bee eller Ba/Ga). Spædbarnet vil være i en naturlig søvn eller stille vågen tilstand, når fNIRS-testen køres. Forud for testen vil standard audiometriske procedurer (otoskopi og tympanometri) bekræfte normal mellemørefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af EarGenie-testen af ​​lyddetektion for en række lydniveauer hos normalthørende spædbørn.
Tidsramme: Op til 18 måneder

Det primære resultat 1 er et sæt testresultater, der gør det muligt at estimere testens sensitivitet og specificitet med +/-5 % nøjagtighed. Resultatmål (følsomhed og specificitet) vil blive beregnet for detektionstesten for tre hørbare lydniveauer (65, 50, 35 dBSPL) inden for det komfortable lydstyrkeområde.

Sensitivitet for detektionstesten vil blive estimeret som andelen af ​​spædbørn, for hvem testresultatet viste en positiv detektion, og specificitet vil blive estimeret som [1- andelen af ​​spædbørn, hvis testresultat for en kontroltilstand (tavshed) viste en (falsk) opdagelse].
Op til 18 måneder
Udførelse af EarGenie-testen af ​​talediskrimination for en række talelydkontraster hos normalthørende spædbørn
Tidsramme: Op til 18 måneder
Det primære resultat 2 er et sæt testresultater, der gør det muligt at estimere testens sensitivitet og specificitet inden for +/-5 % nøjagtighed. Resultatmål (sensitivitet og specificitet) vil blive beregnet for diskriminationstesten for tre forskellige talelydkontraster, der er forskellige i sværhedsgrad (BA/TEA, BA/BEE og BA/GA), alle præsenteret ved 65 dB SPL.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmmede børn

Kliniske forsøg med EarGenie MVP-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner