EarGenie MVP 性能评估

程序：

所有程序将在一次测试中进行。

婴儿资格的确定将通过确认婴儿已通过听力筛查或诊断性听力学评估且年龄在 2 岁以下来确定。

在完成 fNIRS 测试之前，婴儿将接受耳镜检查和鼓室导抗测试，以排除与异常鼓室测试结果相关的可能的暂时性传导性听力损失。 这些是标准听力学程序。 如果婴儿当天双耳鼓室导抗测试结果异常，则将重新安排测试时间。 将告知家长/监护人该发现及其可能的后果（可能的传导性听力损失、可能发展为急性中耳炎），并建议在婴儿出现疾病迹象或怀疑听力损失时寻求医疗建议。

fNIRS 测试中的所有评估都将由接受过 fNIRS 程序培训的合格儿科听力学家进行。

对于 fNIRS 测试，婴儿将处于睡眠状态或处于安静的娱乐反应状态。

将头带戴在婴儿头上后，将进行光极校准程序以确保设备准备就绪。 在实际测试中，将通过电话管或扬声器向婴儿播放持续 5.4 秒的语音块。 在测试期间和测试之后，将监测婴儿是否有任何不适或痛苦的迹象。 如果婴儿未入睡或处于安静反应状态，测试将停止。

对于检测测试，单个语音“BA”将以多个级别（35、50 和 65 dBSPL）呈现，并且测试块将包括“无声音”块以允许估计误报结果。

对于辨别力测试，将以 65 dB SPL 呈现三种不同的语音对比（“BA/TEA”、“BA/BEE”和“BA/GA”）。 该测试还将包括“BA/BA”块，以允许估计误报率。

对于每个婴儿，将记录“BA”引起统计显着反应的声音水平，和/或引起显着辨别反应的语音对比。 每个婴儿将进行检测测试或辨别测试，或者如果他们的反应状态允许的话，两者都会进行。 将获得至少 20 个完整检测和 20 个完整辨别测试结果，用于估计敏感性和特异性结果测量。