Valutazione delle prestazioni EarGenie MVP
Valutazione delle prestazioni del prodotto minimo vitale (MVP) EarGenie: sensibilità e specificità di un test di rilevamento e discriminazione del suono utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) in uno studio di gruppo singolo su neonati con udito normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure:
Tutte le procedure verranno svolte in un'unica sessione di prova.
La determinazione dell'idoneità del bambino verrà effettuata confermando che il bambino ha superato lo screening dell'udito o la valutazione audiologica diagnostica e ha meno di 2 anni.
Prima di completare i test fNIRS, il bambino verrà sottoposto a otoscopia e timpanometria per escludere una possibile perdita uditiva conduttiva temporanea associata a risultati timpanometrici anormali. Queste sono procedure audiologiche standard. Se il bambino presenta risultati timpanometrici anomali in entrambe le orecchie nello stesso giorno, la sessione di test verrà riprogrammata. Il genitore/tutore sarà informato del ritrovamento e delle sue possibili conseguenze (possibile perdita dell'udito trasmissiva, possibile progressione verso l'otite media acuta) e gli verrà consigliato di consultare un medico qualora il bambino mostrasse segni di malattia o se si sospetta una perdita dell'udito.
Tutte le valutazioni nella sessione di test fNIRS saranno effettuate da audiologi pediatrici qualificati formati nelle procedure fNIRS.
Per i test fNIRS, il bambino sarà addormentato o in uno stato di risposta tranquillamente divertito.
Dopo che il copricapo è stato posizionato sulla testa del neonato, viene intrapresa una procedura di calibrazione degli optodi per garantire che l'attrezzatura sia pronta. Durante il test vero e proprio, al bambino verranno riprodotti blocchi di suoni vocali della durata di 5,4 secondi tramite tubofono o tramite altoparlanti. Durante e dopo la sessione di test, il bambino verrà monitorato per eventuali segni di disagio o angoscia. Il test verrà interrotto se il bambino non dorme o non si trova in uno stato di risposta tranquilla.
Per il test di rilevamento, un singolo suono vocale "BA" verrà presentato a diversi livelli (35, 50 e 65 dBSPL) e i blocchi di test includeranno blocchi "nessun suono" per consentire stime di risultati falsi positivi.
Per il test di discriminazione verranno presentati tre diversi contrasti vocali ("BA/TEA", "BA/BEE" e "BA/GA") a 65 dB SPL. Il test includerà anche blocchi di "BA/BA" per consentire stime dei tassi di falsi positivi.
Per ciascun bambino verranno registrati i livelli sonori ai quali "BA" ha evocato una risposta statisticamente significativa e/o i contrasti linguistici che hanno evocato una risposta discriminatoria significativa. Ogni bambino verrà sottoposto a un test di rilevamento o a un test di discriminazione, o entrambi se il suo stato di risposta lo consente. Verranno ottenuti almeno 20 risultati di test di rilevamento completo e 20 di test di discriminazione completa per stimare le misure di risultato di sensibilità e specificità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Bionics Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni neonato deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Ha un'età compresa tra 1 e 24 mesi al momento del test fNIRS.
- Non presenta perdite uditive note, avendo superato lo screening uditivo neonatale o la valutazione audiologica diagnostica.
- Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i neonati con patologie cutanee quali crosta lattea, eczema o altre patologie cutanee sulla testa.
Non esistono criteri di esclusione aggiuntivi oltre a non soddisfare i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EarGenie MVP
Neonati che hanno completato un test con EarGenie MVP in una singola sessione di test
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Il test EarGenie MVP consiste nel posizionare il copricapo EarGenie contenente diodi emettitori di luce (LED) e rilevatori di luce sul bambino ed eseguire i test fNIRS di rilevamento del suono o discriminazione del suono tramite l'interfaccia utente.
I blocchi di suoni del parlato vengono presentati al bambino tramite auricolari o tramite altoparlante e EarGenie MVP misura i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nelle regioni temporali e prefrontali della corteccia.
Vengono eseguite analisi automatiche per determinare se il bambino ha sentito i suoni (a livelli 35, 50 e 65 dBSPL) o ha discriminato tra due suoni (Ba/Tea, Ba/Bee o Ba/Ga).
Il bambino sarà in uno stato di sonno naturale o di veglia tranquilla quando verrà eseguito il test fNIRS.
Prima del test, le procedure audiometriche standard (otoscopia e timpanometria) confermeranno la normale funzione dell'orecchio medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione del test EarGenie di rilevamento del suono per una gamma di livelli sonori in neonati con udito normale.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'esito primario 1 è una serie di risultati del test che consentono di stimare la sensibilità e la specificità del test con un'accuratezza del +/- 5%. Le misure dei risultati (sensibilità e specificità) saranno calcolate per il test di rilevamento per tre livelli sonori udibili (65, 50, 35 dBSPL) all'interno dell'intervallo di rumorosità confortevole. La sensibilità per il test di rilevamento sarà stimata come la proporzione di neonati per i quali il risultato del test ha mostrato un rilevamento positivo e la specificità sarà stimata come [1- la proporzione di neonati il cui risultato del test per una condizione di controllo (silenzio) ha mostrato un (falso) rilevamento]. |
Fino a 18 mesi
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Esecuzione del test EarGenie di discriminazione vocale per una gamma di contrasti di suoni vocali in bambini con udito normale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'esito primario 2 è una serie di risultati del test che consentono di stimare la sensibilità e la specificità del test con un'accuratezza del +/- 5%.
Le misure dei risultati (sensibilità e specificità) saranno calcolate per il test di discriminazione per tre diversi contrasti del suono del parlato di diversa difficoltà (BA/TEA, BA/BEE e BA/GA), tutti presentati a 65 dB SPL.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Test EarGenie MVP
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Enliten AICSSi Life SciencesAttivo, non reclutante
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Siva Health AGCompletato
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Hoffmann-La RocheRoche Molecular SystemsCompletatoVaginosi batterica | Vaginite CandidaStati Uniti, Svizzera, Bulgaria
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Woebot HealthCompletato
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Institute for Advanced Laser DentistryCompletato
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