EarGenie MVP 성능 평가
EarGenie MVP(최소 실행 가능 제품) 성능 평가: 정상 청각 유아를 대상으로 한 단일 그룹 시험에서 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용한 소리 감지 및 식별 테스트의 민감도 및 특이성
연구 개요
상세 설명
절차:
모든 절차는 단일 테스트 세션에서 수행됩니다.
유아 적격성 결정은 유아가 청력 검사 또는 진단 청력 평가를 통과했으며 2세 미만임을 확인함으로써 이루어집니다.
fNIRS 테스트를 완료하기 전에 유아는 비정상적인 고실 측정 결과와 관련된 가능한 일시적 전도성 청력 손실을 배제하기 위해 이경검사 및 고실 측정을 받게 됩니다. 이는 표준 청각학적 절차입니다. 당일 유아의 양쪽 귀에 비정상적인 고실 측정 결과가 있는 경우 테스트 세션 일정이 변경됩니다. 부모/보호자는 결과와 그에 따른 가능한 결과(전음성 청력 상실 가능성, 급성 중이염으로의 진행 가능성)에 대해 조언을 받을 것이며, 유아가 질병의 징후를 보이거나 청력 상실이 의심되는 경우 의학적 조언을 구하도록 조언받을 것입니다.
fNIRS 테스트 세션의 모든 평가는 fNIRS 절차에 대한 교육을 받은 자격을 갖춘 소아 청력학자가 수행합니다.
fNIRS 테스트의 경우 유아는 잠들거나 조용히 즐거운 반응 상태에 있습니다.
헤드기어를 유아의 머리에 착용한 후 장비가 준비되었는지 확인하기 위해 광검교정 절차가 수행됩니다. 실제 테스트에서는 5.4초 동안 지속되는 음성 블록이 튜브폰이나 스피커를 통해 유아에게 재생됩니다. 테스트 세션 도중과 이후에 유아에게 불편함이나 괴로움의 징후가 있는지 모니터링됩니다. 유아가 잠들지 않거나 조용한 반응 상태에 있지 않으면 테스트가 중단됩니다.
감지 테스트의 경우 단일 음성 사운드 "BA"가 여러 수준(35, 50 및 65dBSPL)으로 표시되며 테스트 블록에는 거짓 긍정 결과를 추정할 수 있도록 "소리 없음" 블록이 포함됩니다.
식별 테스트의 경우 65dB SPL에서 세 가지 다른 음성 대비("BA/TEA", "BA/BEE" 및 "BA/GA")가 표시됩니다. 테스트에는 거짓 긍정 비율을 추정할 수 있는 "BA/BA" 블록도 포함됩니다.
각 유아에 대해 "BA"가 통계적으로 유의미한 반응을 불러일으킨 소리 수준이 기록되고/또는 유의미한 차별 반응을 불러일으킨 음성 대비가 기록됩니다. 각 유아는 탐지 테스트나 차별 테스트를 받거나, 반응 상태가 허용하는 경우 두 가지 테스트를 모두 받게 됩니다. 민감도 및 특이성 결과 측정을 추정하기 위한 최소 20개의 전체 탐지 및 20개의 전체 차별 테스트 결과가 얻어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Bionics Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 임상시험에 등록하려면 각 유아는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- fNIRS 테스트 당시 1~24개월 사이입니다.
- 신생아 청력 검사 또는 진단 청력 평가를 통과하여 알려진 청력 손실이 없습니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 유아용 모자, 습진, 기타 머리 피부 질환 등의 피부 질환이 있는 유아는 제외됩니다.
포함기준 미충족 외에 추가적인 제외기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이어지니 MVP
단일 테스트 세션에서 EarGenie MVP로 테스트를 완료한 유아
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EarGenie MVP 테스트는 발광 다이오드(LED)와 광 감지기가 포함된 EarGenie 헤드기어를 유아에게 배치하고 사용자 인터페이스를 통해 소리 감지 또는 소리 구별에 대한 fNIRS 테스트를 실행하는 것으로 구성됩니다.
말소리 블록은 이어폰이나 스피커를 통해 유아에게 전달되며 EarGenie MVP는 피질의 측두엽 및 전두엽 영역의 혈액 산소화 변화를 측정합니다.
유아가 소리(35, 50, 65dBSPL 수준)를 들었는지 또는 두 가지 소리(Ba/Tea, Ba/Bee 또는 Ba/Ga)를 구별했는지 확인하기 위해 자동 분석이 실행됩니다.
fNIRS 테스트가 실행되면 유아는 자연스럽게 잠에서 깨어나거나 조용히 깨어 있는 상태가 됩니다.
테스트에 앞서 표준 청력검사 절차(이경검사 및 고실측정)를 통해 정상적인 중이 기능을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 청각 유아의 다양한 소리 수준에 대한 소리 감지에 대한 EarGenie 테스트의 성능.
기간: 최대 18개월
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1차 결과 1은 테스트의 민감도와 특이성을 +/-5% 정확도 내에서 추정할 수 있는 일련의 테스트 결과입니다. 편안한 음량 범위 내에서 세 가지 가청 사운드 레벨(65, 50, 35dBSPL)에 대한 감지 테스트에 대한 결과 측정(민감도 및 특이도)이 계산됩니다. 검출검사의 민감도는 검사결과 양성으로 검출된 영아의 비율로 추정하고 특이도는 [1-대조조건(침묵)에 대한 검사결과 거짓(거짓)이 검출된 영아의 비율]로 추정합니다. 발각]. |
최대 18개월
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정상 청력 유아의 다양한 음성 대조에 대한 음성 식별에 대한 EarGenie 테스트 수행
기간: 최대 18개월
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1차 결과 2는 테스트의 민감도와 특이도를 +/-5% 정확도 내에서 추정할 수 있는 일련의 테스트 결과입니다.
난이도가 다른 세 가지 음성 사운드 대비(BA/TEA, BA/BEE 및 BA/GA)에 대한 차별 테스트를 위해 결과 측정(민감도 및 특이성)이 계산되며 모두 65dB SPL로 표시됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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