Оценка производительности EarGenie MVP
Оценка производительности минимально жизнеспособного продукта (MVP) EarGenie: чувствительность и специфичность теста обнаружения и распознавания звука с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в одногрупповом исследовании младенцев с нормальным слухом
Обзор исследования
Подробное описание
Процедуры:
Все процедуры будут выполнены за один тестовый сеанс.
Определение права ребенка на участие в программе будет осуществляться путем подтверждения того, что ребенок прошел проверку слуха или диагностическую аудиологическую оценку и ему не исполнилось 2 лет.
Перед завершением тестов fNIRS ребенок пройдет отоскопию и тимпанометрию, чтобы исключить возможную временную кондуктивную потерю слуха, связанную с аномальными результатами тимпанометрии. Это стандартные аудиологические процедуры. Если в тот же день у ребенка наблюдаются аномальные результаты тимпанометрии в обоих ушах, сеанс тестирования будет перенесен. Родитель/опекун будет проинформирован об обнаружении и его возможных последствиях (возможная кондуктивная тугоухость, возможное развитие острого среднего отита) и ему будет рекомендовано обратиться за медицинской помощью, если у ребенка появятся признаки заболевания или при подозрении на потерю слуха.
Все оценки в ходе сеанса тестирования fNIRS будут проводиться квалифицированными детскими аудиологами, прошедшими обучение процедурам fNIRS.
В тестах fNIRS ребенок спит или находится в состоянии спокойного развлечения.
После того, как головной убор надевается на голову ребенка, проводится процедура калибровки оптодов, чтобы убедиться в готовности оборудования. Во время самого теста младенцу будут воспроизводиться блоки речевых звуков длительностью 5,4 секунды либо через трубку телефона, либо через динамики. Во время и после сеанса тестирования за ребенком будут наблюдать на предмет каких-либо признаков дискомфорта или дистресса. Тестирование будет прекращено, если ребенок не спит или не находится в состоянии спокойного ответа.
Для теста обнаружения один речевой звук «BA» будет представлен на нескольких уровнях (35, 50 и 65 дБSPL), а тестовые блоки будут включать блоки «без звука», чтобы можно было оценить ложноположительные результаты.
Для теста на дискриминацию будут представлены три различных речевых контраста («BA/TEA», «BA/BEE» и «BA/GA») при уровне звукового давления 65 дБ. Тест также будет включать блоки «BA/BA», чтобы можно было оценить уровень ложноположительных результатов.
Для каждого младенца будут записываться уровни звука, при которых «БА» вызывал статистически значимую реакцию, и/или речевые контрасты, которые вызывали значительную реакцию распознавания. Каждый младенец пройдет либо тест на выявление, либо тест на распознавание, либо и то, и другое, если позволяет состояние его реакции. Будет получено не менее 20 результатов полного выявления и 20 результатов полного распознавания для оценки показателей чувствительности и специфичности результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Bionics Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, каждый младенец должен соответствовать всем следующим критериям:
- На момент тестирования fNIRS возраст от 1 до 24 месяцев.
- У него нет известных случаев потери слуха, поскольку он прошел скрининг слуха новорожденных или диагностическую аудиологическую оценку.
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Младенцы с кожными заболеваниями, такими как колыбелька, экзема или другие кожные заболевания на голове, будут исключены.
Никаких дополнительных критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самый ценный игрок EarGenie
Младенцы, прошедшие тест с EarGenie MVP за один сеанс тестирования.
|
Тест EarGenie MVP состоит из надевания на ребенка головного убора EarGenie, содержащего светоизлучающие диоды (светодиоды) и детекторы света, и проведения тестов fNIRS по обнаружению или различению звука через пользовательский интерфейс.
Блоки речевых звуков передаются младенцу через наушники или через динамик, а EarGenie MVP измеряет изменения оксигенации крови в височных и префронтальных областях коры головного мозга.
Автоматический анализ проводится для определения того, слышал ли младенец звуки (на уровнях 35, 50 и 65 дБSPL) или различал ли два звука (Ba/Tea, Ba/Bee или Ba/Ga).
Во время проведения теста fNIRS младенец будет находиться в естественном сне или спокойном бодрствовании.
Перед исследованием стандартные аудиометрические процедуры (отоскопия и тимпанометрия) подтвердят нормальную функцию среднего уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста EarGenie по обнаружению звука для диапазона уровней звука у нормально слышащих младенцев.
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Первичный результат 1 — это набор результатов теста, которые позволяют оценить чувствительность и специфичность теста с точностью +/- 5%. Показатели результата (чувствительность и специфичность) будут рассчитаны для теста обнаружения трех уровней слышимого звука (65, 50, 35 дБУЗД) в пределах комфортного диапазона громкости. Чувствительность теста на выявление будет оцениваться как доля младенцев, для которых результат теста показал положительный результат обнаружения, а специфичность будет оцениваться как [1 - доля младенцев, у которых результат теста для контрольного условия (молчание) показал (ложный) обнаружение]. |
До 18 месяцев
|
|
Результаты теста EarGenie на различение речи для диапазона контрастов речевых звуков у нормально слышащих младенцев
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Первичный результат 2 — это набор результатов теста, которые позволяют оценить чувствительность и специфичность теста с точностью +/- 5%.
Показатели результата (чувствительность и специфичность) будут рассчитаны для теста на распознавание трех контрастов звуков речи, различающихся по сложности (BA/TEA, BA/BEE и BA/GA), все они представлены при уровне звукового давления 65 дБ.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .