Avaliação de desempenho EarGenie MVP
Avaliação de desempenho do produto mínimo viável (MVP) EarGenie: sensibilidade e especificidade de um teste de detecção e discriminação de som usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em um ensaio de grupo único de bebês com audição normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos:
Todos os procedimentos serão realizados em uma única sessão de teste.
A determinação da elegibilidade do bebê será realizada confirmando que o bebê passou na triagem auditiva ou na avaliação audiológica diagnóstica e tem menos de 2 anos de idade.
Antes de completar os testes fNIRS, o bebê será submetido a otoscopia e timpanometria para excluir possível perda auditiva condutiva temporária associada a resultados timpanométricos anormais. Estes são procedimentos audiológicos padrão. Caso o bebê apresente resultados timpanométricos anormais em ambas as orelhas no dia, a sessão de teste será remarcada. Os pais/responsáveis serão informados sobre o achado e suas possíveis consequências (possível perda auditiva condutiva, possível progressão para otite média aguda) e aconselhados a procurar orientação médica caso o bebê apresente sinais de doença ou se houver suspeita de perda auditiva.
Todas as avaliações na sessão de teste fNIRS serão realizadas por audiologistas pediátricos qualificados e treinados nos procedimentos fNIRS.
Para os testes fNIRS, o bebê estará dormindo ou em um estado de resposta silenciosamente entretido.
Após o arnês ser colocado na cabeça do bebê, um procedimento de calibração do optodo é realizado para garantir que o equipamento esteja pronto. Durante o teste real, blocos de sons de fala com duração de 5,4 segundos serão reproduzidos para a criança por meio de fone de ouvido ou alto-falantes. Durante e após a sessão de teste, o bebê será monitorado quanto a quaisquer sinais de desconforto ou angústia. Os testes serão interrompidos se o bebê não estiver dormindo ou em um estado de resposta tranquila.
Para o teste de detecção, um único som de fala "BA" será apresentado em vários níveis (35, 50 e 65 dBSPL), e os blocos de teste incluirão blocos "sem som" para permitir estimativas de resultados falsos positivos.
Para o teste de discriminação serão apresentados três diferentes contrastes de fala ("BA/TEA", "BA/BEE" e "BA/GA") a 65 dB NPS. O teste também incluirá blocos de “BA/BA” para permitir estimativas de taxas de falsos positivos.
Para cada criança, os níveis sonoros nos quais "BA" evocou uma resposta estatisticamente significativa serão registrados e/ou os contrastes de fala que evocaram uma resposta de discriminação significativa serão registrados. Cada criança terá um teste de detecção ou um teste de discriminação, ou ambos, se o seu estado de resposta permitir. Serão obtidos pelo menos 20 resultados de testes de detecção completa e 20 testes de discriminação completa para estimar medidas de resultados de sensibilidade e especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Bionics Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cada bebê deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:
- Tem entre 1 e 24 meses de idade no momento do teste fNIRS.
- Não tem perda auditiva conhecida, tendo sido aprovado na triagem auditiva neonatal ou na avaliação audiológica diagnóstica.
- Tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos bebês com problemas de pele, como crosta láctea, eczema ou outros problemas de pele na cabeça.
Não há critérios de exclusão adicionais além de não atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MVP do EarGenie
Bebês que completaram um teste com EarGenie MVP em uma única sessão de teste
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O teste EarGenie MVP consiste em colocar o arnês EarGenie contendo diodos emissores de luz (LEDs) e detectores de luz no bebê e executar os testes fNIRS de detecção ou discriminação de som por meio da interface do usuário.
Blocos de sons da fala são apresentados ao bebê por meio de fones de ouvido ou alto-falante, e o EarGenie MVP mede mudanças na oxigenação do sangue nas regiões temporal e pré-frontal do córtex.
Análises automáticas são realizadas para determinar se o bebê ouviu os sons (nos níveis 35, 50 e 65 dBSPL) ou discriminou entre dois sons (Ba/Tea, Ba/Bee ou Ba/Ga).
O bebê estará em sono natural ou em estado de vigília tranquila quando o teste fNIRS for executado.
Antes do teste, procedimentos audiométricos padrão (otoscopia e timpanometria) confirmarão a função normal do ouvido médio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do teste EarGenie de detecção de som para uma variedade de níveis sonoros em bebês com audição normal.
Prazo: Até 18 meses
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O resultado primário 1 é um conjunto de resultados de teste que permite que a sensibilidade e a especificidade do teste sejam estimadas com precisão de +/- 5%. As medidas de resultado (sensibilidade e especificidade) serão calculadas para o teste de detecção para três níveis de som audível (65, 50, 35 dBSPL) dentro da faixa de volume confortável. A sensibilidade para o teste de detecção será estimada como a proporção de bebês para os quais o resultado do teste mostrou uma detecção positiva e a especificidade será estimada como [1- a proporção de bebês cujo resultado do teste para uma condição de controle (silêncio) mostrou um (falso) detecção]. |
Até 18 meses
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Desempenho do teste EarGenie de discriminação de fala para uma gama de contrastes de sons de fala em bebês com audição normal
Prazo: Até 18 meses
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O resultado primário 2 é um conjunto de resultados de teste que permite que a sensibilidade e a especificidade do teste sejam estimadas com precisão de +/- 5%.
As medidas de resultado (sensibilidade e especificidade) serão calculadas para o teste de discriminação para três diferenças de contrastes de sons de fala com dificuldade diferente (BA/TEA, BA/BEE e BA/GA), todos apresentados a 65 dB NPS.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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