Évaluation des performances EarGenie MVP
Évaluation des performances du produit minimum viable (MVP) EarGenie : sensibilité et spécificité d'un test de détection et de discrimination sonore utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) dans un essai en groupe unique de nourrissons ayant une audition normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures:
Toutes les procédures seront effectuées en une seule session de test.
La détermination de l'éligibilité du nourrisson sera entreprise en confirmant que le nourrisson a réussi un dépistage auditif ou une évaluation audiologique diagnostique et qu'il est âgé de moins de 2 ans.
Avant de terminer les tests fNIRS, le nourrisson subira une otoscopie et une tympanométrie pour exclure une éventuelle perte auditive conductrice temporaire associée à des résultats tympanométriques anormaux. Ce sont des procédures audiologiques standards. Si le nourrisson présente des résultats tympanométriques anormaux aux deux oreilles ce jour-là, la séance de test sera reportée. Le parent/tuteur sera informé du résultat et de ses conséquences possibles (éventuelle perte auditive de transmission, évolution possible vers une otite moyenne aiguë) et il lui sera conseillé de consulter un médecin si le nourrisson présente des signes de maladie ou si une perte auditive est suspectée.
Toutes les évaluations de la session de test fNIRS seront entreprises par des audiologistes pédiatriques qualifiés et formés aux procédures fNIRS.
Pour les tests fNIRS, le nourrisson sera endormi ou dans un état de réponse tranquillement diverti.
Une fois le harnais placé sur la tête du nourrisson, une procédure d'étalonnage des optodes est entreprise pour garantir que l'équipement est prêt. Pendant le test lui-même, des blocs de sons vocaux d'une durée de 5,4 secondes seront diffusés au nourrisson soit via un tube téléphonique, soit via des haut-parleurs. Pendant et après la séance de test, le nourrisson sera surveillé pour détecter tout signe d'inconfort ou de détresse. Les tests s'arrêteront si le nourrisson n'est pas endormi ou dans un état de réponse calme.
Pour le test de détection, un seul son vocal « BA » sera présenté à plusieurs niveaux (35, 50 et 65 dBSPL), et les blocs de test comprendront des blocs « sans son » pour permettre des estimations de résultats faussement positifs.
Pour le test de discrimination, trois contrastes de parole différents seront présentés (« BA/TEA », « BA/BEE » et « BA/GA ») à 65 dB SPL. Le test comprendra également des blocs « BA/BA » pour permettre des estimations des taux de faux positifs.
Pour chaque nourrisson, les niveaux sonores auxquels « BA » a évoqué une réponse statistiquement significative seront enregistrés, et/ou les contrastes de parole qui ont évoqué une réponse de discrimination significative seront enregistrés. Chaque nourrisson subira soit un test de détection, soit un test de discrimination, ou les deux si son état de réponse le permet. Au moins 20 résultats de tests de détection complets et 20 résultats de tests de discrimination complets pour estimer les mesures de sensibilité et de spécificité seront obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Bionics Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Chaque nourrisson doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans cet essai :
- Est âgé de 1 à 24 mois au moment du test fNIRS.
- N'a aucune perte auditive connue, ayant réussi un dépistage auditif du nouveau-né ou une évaluation audiologique diagnostique.
- Dispose d'un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons présentant des affections cutanées telles que des croûtes de lait, de l'eczéma ou d'autres affections cutanées sur la tête seront exclus.
Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires autres que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MVP d'EarGenie
Nourrissons qui ont passé un test avec EarGenie MVP en une seule session de test
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Le test EarGenie MVP consiste à placer le casque EarGenie contenant des diodes électroluminescentes (DEL) et des détecteurs de lumière sur le nourrisson et à exécuter les tests fNIRS de détection ou de discrimination sonore via l'interface utilisateur.
Des blocs de sons vocaux sont présentés au nourrisson via des écouteurs ou via un haut-parleur, et l'EarGenie MVP mesure les changements dans l'oxygénation du sang dans les régions temporales et préfrontales du cortex.
Des analyses automatiques sont effectuées pour déterminer si le nourrisson a entendu les sons (aux niveaux 35, 50 et 65 dBSPL) ou a fait la distinction entre deux sons (Ba/Tea, Ba/Bee ou Ba/Ga).
Le nourrisson sera dans un état de sommeil naturel ou d’éveil silencieux lorsque le test fNIRS sera exécuté.
Avant le test, des procédures audiométriques standard (otoscopie et tympanométrie) confirmeront le fonctionnement normal de l'oreille moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du test EarGenie de détection du son pour une gamme de niveaux sonores chez les nourrissons ayant une audition normale.
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le résultat principal 1 est un ensemble de résultats de tests qui permettent d'estimer la sensibilité et la spécificité du test avec une précision de +/- 5 %. Les mesures des résultats (sensibilité et spécificité) seront calculées pour le test de détection de trois niveaux sonores audibles (65, 50, 35 dBSPL) dans la plage d'intensité sonore confortable. La sensibilité du test de détection sera estimée comme la proportion de nourrissons pour lesquels le résultat du test a montré une détection positive et la spécificité sera estimée comme [1- la proportion de nourrissons dont le résultat du test pour une condition de contrôle (silence) a montré un (faux) détection]. |
Jusqu'à 18 mois
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Performance du test EarGenie de discrimination de la parole pour une gamme de contrastes sonores de la parole chez les nourrissons ayant une audition normale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le résultat principal 2 est un ensemble de résultats de tests qui permettent d'estimer la sensibilité et la spécificité du test avec une précision de +/- 5 %.
Les mesures des résultats (sensibilité et spécificité) seront calculées pour le test de discrimination pour trois contrastes sonores vocaux de difficulté différente (BA/TEA, BA/BEE et BA/GA), tous présentés à 65 dB SPL.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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