EarGenie MVP Performance Evaluation
EarGenie Minimum Viable Product (MVP) Prestandautvärdering: Känslighet och specificitet för ett test av ljuddetektering och diskriminering med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i en gruppförsök med normalhörande spädbarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt:
Alla procedurer kommer att utföras i en enda testsession.
Bestämning av spädbarns behörighet kommer att göras genom att bekräfta att spädbarnet har klarat hörselscreening eller diagnostisk audiologisk bedömning och är under 2 år.
Innan det slutförs fNIRS-testerna kommer barnet att genomgå otoskopi och tympanometri för att utesluta eventuell tillfällig ledande hörselnedsättning i samband med onormala tympanometriska resultat. Dessa är standardaudiologiska procedurer. Om spädbarnet har onormala tympanometriska resultat i båda öronen på dagen, kommer testtillfället att bokas om. Föräldern/vårdnadshavaren kommer att informeras om upptäckten och dess möjliga konsekvenser (möjlig konduktiv hörselnedsättning, möjlig progression till akut otitis media) och uppmanas att söka läkare om barnet visar tecken på sjukdom eller om hörselnedsättning misstänks.
Alla bedömningar i fNIRS-testsessionen kommer att utföras av kvalificerade pediatriska audiologer som är utbildade i fNIRS-procedurerna.
För fNIRS-testerna kommer spädbarnet att sova eller vara i ett lugnt underhållande svarstillstånd.
Efter att huvudbonaden har placerats på spädbarnets huvud, utförs en optode-kalibreringsprocedur för att säkerställa att utrustningen är klar. Under själva testet kommer block av talljud som varar i 5,4 sekunder att spelas upp för barnet antingen via rörtelefon eller via högtalare. Under och efter testsessionen kommer barnet att övervakas för eventuella tecken på obehag eller ångest. Testningen kommer att avbrytas om barnet inte sover eller är i ett lugnt svarstillstånd.
För detektionstestet kommer ett enda talljud "BA" att presenteras på flera nivåer (35, 50 och 65 dBSPL), och testblocken kommer att inkludera "inget ljud"-block för att tillåta uppskattningar av falskt positiva resultat.
För diskrimineringstestet kommer tre olika talkontraster att presenteras ("BA/TEA", "BA/BEE" och "BA/GA") vid 65 dB SPL. Testet kommer också att innehålla block av "BA/BA" för att tillåta uppskattningar av falska positiva frekvenser.
För varje spädbarn kommer ljudnivåerna vid vilka "BA" framkallade ett statistiskt signifikant svar att registreras, och/eller talkontraster som framkallade ett signifikant diskrimineringssvar kommer att registreras. Varje spädbarn kommer antingen att ha ett upptäcktstest eller ett diskrimineringstest, eller båda om deras svarstillstånd tillåter. Minst 20 fullständiga detektions- och 20 fullständiga diskrimineringstestresultat för att uppskatta sensitivitets- och specificitetsutfallsmått kommer att erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Bionics Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje spädbarn måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna prövning:
- Är mellan 1 och 24 månader vid tidpunkten för fNIRS-testning.
- Har ingen känd hörselnedsättning, har antingen genomgått nyfödd hörselscreening eller diagnostisk audiologisk bedömning.
- Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med hudåkommor som vagghölje, eksem eller andra hudåkommor på huvudet kommer att uteslutas.
Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier förutom att inte uppfylla inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EarGenie MVP
Spädbarn som har ett test genomfört med EarGenie MVP i en enda testsession
|
EarGenie MVP-testet består av att placera EarGenie-huvudbonaderna som innehåller lysdioder (LED) och ljusdetektorer på spädbarnet och köra fNIRS-testerna för ljuddetektering eller ljuddiskriminering via användargränssnittet.
Block av talljud presenteras för barnet via hörlurar eller via högtalare, och EarGenie MVP mäter förändringar i blodets syresättning i temporala och prefrontala regioner av cortex.
Automatiska analyser körs för att avgöra om barnet hörde ljuden (vid nivåerna 35, 50 och 65 dBSPL) eller särskiljde mellan två ljud (Ba/Tea, Ba/Bee eller Ba/Ga).
Spädbarnet kommer att vara i naturlig sömn eller lugnt vaket tillstånd när fNIRS-testet körs.
Före testet kommer standardaudiometriska procedurer (otoskopi och tympanometri) att bekräfta normal mellanörat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av EarGenie-testet för ljuddetektering för en rad ljudnivåer hos normalhörande spädbarn.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Det primära resultatet 1 är en uppsättning testresultat som gör att känsligheten och specificiteten för testet kan uppskattas med +/-5 % noggrannhet. Resultatmått (känslighet och specificitet) kommer att beräknas för detektionstestet för tre hörbara ljudnivåer (65, 50, 35 dBSPL) inom det bekväma ljudstyrkan. Känsligheten för detektionstestet kommer att uppskattas som andelen spädbarn för vilka testresultatet visade en positiv detektion och specificitet kommer att uppskattas som [1- andelen spädbarn vars testresultat för ett kontrolltillstånd (tystnad) visade en (falsk) upptäckt]. |
Upp till 18 månader
|
|
Utförande av EarGenie-testet av taldiskriminering för en rad talljudskontraster hos normalhörande spädbarn
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Det primära resultatet 2 är en uppsättning testresultat som gör att känsligheten och specificiteten för testet kan uppskattas med +/-5 % noggrannhet.
Resultatmått (sensitivitet och specificitet) kommer att beräknas för diskrimineringstestet för tre olika talljudskontraster som skiljer sig i svårighetsgrad (BA/TEA, BA/BEE och BA/GA), alla presenterade vid 65 dB SPL.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .