Evaluación de desempeño de EarGenie MVP
Evaluación del rendimiento del producto mínimo viable (MVP) de EarGenie: sensibilidad y especificidad de una prueba de detección y discriminación de sonido mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en un ensayo de un solo grupo de bebés con audición normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos:
Todos los procedimientos se realizarán en una única sesión de prueba.
La determinación de la elegibilidad del bebé se llevará a cabo confirmando que el bebé ha pasado el examen auditivo o la evaluación audiológica de diagnóstico y tiene menos de 2 años.
Antes de completar las pruebas fNIRS, el bebé se someterá a una otoscopia y timpanometría para excluir una posible pérdida auditiva conductiva temporal asociada con resultados timpanométricos anormales. Estos son procedimientos audiológicos estándar. Si el bebé tiene resultados timpanométricos anormales en ambos oídos ese día, se reprogramará la sesión de prueba. Se informará al padre/tutor sobre el hallazgo y sus posibles consecuencias (posible pérdida auditiva conductiva, posible progresión a otitis media aguda) y se le recomendará que busque atención médica si el bebé muestra signos de enfermedad o si se sospecha pérdida auditiva.
Todas las evaluaciones en la sesión de prueba fNIRS serán realizadas por audiólogos pediátricos calificados que estén capacitados en los procedimientos fNIRS.
Para las pruebas fNIRS, el bebé estará dormido o en un estado de respuesta tranquilamente entretenido.
Después de colocar el arnés en la cabeza del bebé, se lleva a cabo un procedimiento de calibración optódica para garantizar que el equipo esté listo. Durante la prueba real, se reproducirán al bebé bloques de sonidos del habla que durarán 5,4 segundos, ya sea a través de un teléfono de tubo o mediante parlantes. Durante y después de la sesión de prueba, se controlará al bebé para detectar cualquier signo de malestar o angustia. Las pruebas se suspenderán si el bebé no está dormido o en un estado de respuesta tranquila.
Para la prueba de detección, se presentará un único sonido del habla "BA" en varios niveles (35, 50 y 65 dBSPL), y los bloques de prueba incluirán bloques "sin sonido" para permitir estimaciones de resultados falsos positivos.
Para la prueba de discriminación, se presentarán tres contrastes de voz diferentes ("BA/TEA", "BA/BEE" y "BA/GA") a 65 dB SPL. La prueba también incluirá bloques de "BA/BA" para permitir estimaciones de tasas de falsos positivos.
Para cada bebé, se registrarán los niveles de sonido en los que "BA" provocó una respuesta estadísticamente significativa y/o los contrastes del habla que provocaron una respuesta de discriminación significativa. A cada bebé se le realizará una prueba de detección o una prueba de discriminación, o ambas, si su estado de respuesta lo permite. Se obtendrán al menos 20 resultados de pruebas de detección completa y 20 de discriminación completa para estimar las medidas de resultado de sensibilidad y especificidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Bionics Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada bebé debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este ensayo:
- Tiene entre 1 y 24 meses de edad en el momento de la prueba fNIRS.
- No tiene pérdida auditiva conocida y ha pasado un examen de audición para recién nacidos o una evaluación audiológica de diagnóstico.
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés con afecciones de la piel como costra láctea, eccema u otras afecciones de la piel en la cabeza.
No existen criterios de exclusión adicionales además de no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MVP de EarGenie
Bebés a los que se les completa una prueba con EarGenie MVP en una sola sesión de prueba
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La prueba EarGenie MVP consiste en colocar el casco EarGenie que contiene diodos emisores de luz (LED) y detectores de luz en el bebé y ejecutar las pruebas fNIRS de detección de sonido o discriminación de sonido a través de la interfaz de usuario.
Se presentan al bebé bloques de sonidos del habla a través de auriculares o de un altavoz, y el EarGenie MVP mide los cambios en la oxigenación de la sangre en las regiones temporales y prefrontales de la corteza.
Se realizan análisis automáticos para determinar si el bebé escuchó los sonidos (en los niveles 35, 50 y 65 dBSPL) o discriminó entre dos sonidos (Ba/Tea, Ba/Bee o Ba/Ga).
El bebé estará en un estado de sueño natural o despierto tranquilamente cuando se ejecute la prueba fNIRS.
Antes de la prueba, los procedimientos audiométricos estándar (otoscopia y timpanometría) confirmarán la función normal del oído medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de la prueba EarGenie de detección de sonido para una variedad de niveles de sonido en bebés con audición normal.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El resultado primario 1 es un conjunto de resultados de pruebas que permiten estimar la sensibilidad y especificidad de la prueba con una precisión de +/-5%. Se calcularán las medidas de resultado (sensibilidad y especificidad) para la prueba de detección de tres niveles de sonido audible (65, 50, 35 dBSPL) dentro del rango de sonoridad confortable. La sensibilidad de la prueba de detección se estimará como la proporción de bebés para quienes el resultado de la prueba mostró una detección positiva y la especificidad se estimará como [1- la proporción de bebés cuyo resultado de la prueba para una condición de control (silencio) mostró una (falso) detección]. |
Hasta 18 meses
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Realización de la prueba EarGenie de discriminación del habla para una variedad de contrastes de sonidos del habla en bebés con audición normal
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El resultado primario 2 es un conjunto de resultados de pruebas que permiten estimar la sensibilidad y especificidad de la prueba con una precisión de +/-5%.
Las medidas de resultado (sensibilidad y especificidad) se calcularán para la prueba de discriminación para tres contrastes de sonidos del habla diferentes en dificultad (BA/TEA, BA/BEE y BA/GA), todos presentados a 65 dB SPL.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105500
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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