EarGenie MVP ytelsesevaluering
EarGenie Minimum Viable Product (MVP) Ytelsesevaluering: Sensitivitet og spesifisitet av en test av lyddeteksjon og diskriminering ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i en enkelt gruppeforsøk med normalhørende spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer:
Alle prosedyrer vil bli utført i en enkelt testøkt.
Bestemmelse av spedbarns kvalifisering vil bli utført ved å bekrefte at spedbarnet har bestått hørselsscreening eller diagnostisk audiologisk vurdering og er under 2 år.
Før du fullfører fNIRS-testene, vil spedbarnet gjennomgå otoskopi og tympanometri for å utelukke mulig midlertidig ledende hørselstap assosiert med unormale tympanometriske resultater. Dette er standard audiologiske prosedyrer. Hvis spedbarnet har unormale tympanometriske resultater i begge ørene på dagen, vil testøkten bli omlagt. Forelderen/foresatte vil bli informert om funnet og dets mulige konsekvenser (mulig konduktivt hørselstap, mulig progresjon til akutt mellomørebetennelse) og rådes til å søke lege dersom spedbarnet viser tegn på sykdom eller hvis det er mistanke om hørselstap.
Alle vurderinger i fNIRS-testøkten vil bli utført av kvalifiserte pediatriske audiologer som er opplært i fNIRS-prosedyrene.
For fNIRS-testene vil spedbarnet sove eller være i en stille underholdt responstilstand.
Etter at hodeplagget er plassert på spedbarnets hode, utføres en optode-kalibreringsprosedyre for å sikre at utstyret er klart. Under selve testen vil blokker med talelyder som varer i 5,4 sekunder bli spilt av for spedbarnet enten via rørtelefon eller via høyttalere. Under og etter testøkten vil spedbarnet bli overvåket for tegn på ubehag eller plager. Testingen vil avbrytes hvis spedbarnet verken sover eller er i en stille responstilstand.
For deteksjonstesten vil en enkelt talelyd "BA" presenteres på flere nivåer (35, 50 og 65 dBSPL), og testblokkene vil inkludere "ingen lyd"-blokker for å tillate estimater av falske positive resultater.
For diskrimineringstesten vil tre ulike talekontraster bli presentert ("BA/TEA", "BA/BEE", og "BA/GA") ved 65 dB SPL. Testen vil også inkludere blokker med "BA/BA" for å tillate estimater av falske positive rater.
For hvert spedbarn vil lydnivåene der "BA" fremkalte en statistisk signifikant respons bli registrert, og/eller talekontrastene som fremkalte en signifikant diskrimineringsrespons vil bli registrert. Hvert spedbarn vil enten ha en deteksjonstest eller en diskrimineringstest, eller begge deler hvis responstilstanden tillater det. Minst 20 fullstendige deteksjons- og 20 fullstendige diskrimineringstestresultater for å estimere sensitivitets- og spesifisitetsresultatmål vil bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Bionics Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert spedbarn må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne prøveperioden:
- Er mellom 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-testing.
- Har ingen kjent hørselstap, etter enten å ha bestått nyfødt hørselsscreening eller diagnostisk audiologisk vurdering.
- Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med hudsykdommer som vuggehette, eksem eller andre hudsykdommer på hodet vil bli ekskludert.
Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier utover at de ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EarGenie MVP
Spedbarn som har fullført en test med EarGenie MVP i en enkelt testøkt
|
EarGenie MVP-testen består av å plassere EarGenie-hodeplaggene som inneholder lysdioder (LED) og lysdetektorer på spedbarnet og kjøre fNIRS-testene for lyddeteksjon eller lyddiskriminering via brukergrensesnittet.
Blokker av talelyder presenteres for spedbarnet via øretelefoner eller via høyttaler, og EarGenie MVP måler endringer i blodoksygeneringen i temporale og prefrontale områder av cortex.
Automatiske analyser kjøres for å avgjøre om spedbarnet hørte lydene (ved nivåene 35, 50 og 65 dBSPL) eller forskjellsbehandlet mellom to lyder (Ba/Tea, Ba/Bee eller Ba/Ga).
Spedbarnet vil være i naturlig søvn eller stille våken tilstand når fNIRS-testen kjøres.
Før testen vil standard audiometriske prosedyrer (otoskopi og tympanometri) bekrefte normal mellomørefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av EarGenie-testen for lyddeteksjon for en rekke lydnivåer hos normalhørende spedbarn.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Det primære utfallet 1 er et sett med testresultater som gjør at sensitiviteten og spesifisiteten til testen kan estimeres med +/-5 % nøyaktighet. Resultatmål (sensitivitet og spesifisitet) vil bli beregnet for deteksjonstesten for tre hørbare lydnivåer (65, 50, 35 dBSPL) innenfor det komfortable lydstyrkeområdet. Sensitivitet for deteksjonstesten vil bli estimert som andelen spedbarn som testresultatet viste positiv deteksjon for, og spesifisitet vil bli estimert som [1- andelen spedbarn hvis testresultat for en kontrolltilstand (stillhet) viste en (falsk) gjenkjenning]. |
Inntil 18 måneder
|
|
Utførelse av EarGenie-testen av talediskriminering for en rekke talelydkontraster hos normalhørende spedbarn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Det primære utfallet 2 er et sett med testresultater som gjør at sensitiviteten og spesifisiteten til testen kan estimeres med +/-5 % nøyaktighet.
Utfallsmål (sensitivitet og spesifisitet) vil bli beregnet for diskrimineringstesten for tre forskjellig talelydkontraster som varierer i vanskelighetsgrad (BA/TEA, BA/BEE og BA/GA), alle presentert ved 65 dB SPL.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .