Ocena wydajności EarGenie MVP
Ocena działania minimalnego żywotnego produktu (MVP) EarGenie: czułość i swoistość testu wykrywania i rozróżniania dźwięku przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w badaniu w jednej grupie niemowląt o prawidłowym słuchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury:
Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone w ramach jednej sesji testowej.
Kwalifikacja niemowlęcia zostanie podjęta na podstawie potwierdzenia, że niemowlę przeszło badanie przesiewowe słuchu lub diagnostyczną ocenę audiologiczną i ma mniej niż 2 lata.
Przed zakończeniem badań fNIRS niemowlę zostanie poddane otoskopii i tympanometrii, aby wykluczyć możliwość przejściowego przewodzeniowego ubytku słuchu związanego z nieprawidłowymi wynikami tympanometrii. Są to standardowe procedury audiologiczne. Jeżeli w danym dniu badanie tympanometryczne u niemowlęcia będzie nieprawidłowe w obu uszach, termin badania zostanie przełożony. Rodzic/opiekun zostanie poinformowany o stwierdzeniu i jego możliwych konsekwencjach (możliwy przewodzeniowy ubytek słuchu, możliwa progresja do ostrego zapalenia ucha środkowego) i poinstruowany, aby zasięgnął porady lekarskiej, jeśli u niemowlęcia wystąpią objawy choroby lub jeśli istnieje podejrzenie utraty słuchu.
Wszystkie oceny podczas sesji testowej fNIRS zostaną przeprowadzone przez wykwalifikowanych audiologów dziecięcych przeszkolonych w zakresie procedur fNIRS.
W przypadku testów fNIRS niemowlę będzie spało lub będzie reagowało na cichą zabawę.
Po założeniu nakrycia głowy na głowę niemowlęcia przeprowadzana jest procedura kalibracji optody, aby upewnić się, że sprzęt jest gotowy. Podczas samego badania bloki dźwięków mowy trwające 5,4 sekundy będą odtwarzane niemowlęciu za pośrednictwem tubofonu lub głośników. W trakcie sesji testowej i po jej zakończeniu niemowlę będzie monitorowane pod kątem jakichkolwiek oznak dyskomfortu lub niepokoju. Badanie zostanie przerwane, jeśli niemowlę nie śpi lub nie reaguje spokojnie.
Na potrzeby testu wykrywania pojedynczy dźwięk mowy „BA” będzie prezentowany na kilku poziomach (35, 50 i 65 dBSPL), a bloki testowe będą zawierać bloki „braku dźwięku”, aby umożliwić oszacowanie wyników fałszywie dodatnich.
W teście rozróżniania prezentowane będą trzy różne kontrasty mowy („BA/TEA”, „BA/BEE” i „BA/GA”) przy 65 dB SPL. Test będzie również obejmował bloki „BA/BA”, aby umożliwić oszacowanie współczynników wyników fałszywie pozytywnych.
Dla każdego niemowlęcia rejestrowane będą poziomy dźwięku, przy których „BA” wywołało statystycznie istotną reakcję i/lub kontrasty mowy, które wywołały znaczącą reakcję dyskryminacji. Każde niemowlę zostanie poddane testowi wykrywania lub testowi dyskryminacji, lub obu, jeśli pozwala na to stan reakcji. Uzyskanych zostanie co najmniej 20 wyników testów pełnej detekcji i 20 wyników testów pełnej dyskryminacji w celu oszacowania miar wynikowych czułości i specyficzności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Bionics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączone do tego badania, każde niemowlę musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- W momencie badania fNIRS jest w wieku od 1 do 24 miesięcy.
- Nie stwierdzono ubytku słuchu, gdyż przeszło badanie przesiewowe słuchu noworodków lub diagnostyczną ocenę audiologiczną.
- Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chorobami skóry, takimi jak ciemieniuchy, egzema lub inne choroby skóry głowy, nie będą uwzględniane.
Nie istnieją żadne dodatkowe kryteria wykluczenia inne niż niespełnienie kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MVP EarGenie
Niemowlęta, u których wykonano test za pomocą EarGenie MVP podczas jednej sesji testowej
|
Test EarGenie MVP polega na umieszczeniu nagłowia EarGenie zawierającego diody elektroluminescencyjne (LED) i detektory światła na niemowlęciu i uruchomieniu testów fNIRS w zakresie wykrywania lub rozróżniania dźwięku za pośrednictwem interfejsu użytkownika.
Bloki dźwięków mowy są prezentowane niemowlęciu za pośrednictwem słuchawek lub głośnika, a EarGenie MVP mierzy zmiany w utlenowaniu krwi w obszarach kory skroniowej i przedczołowej.
Przeprowadzane są automatyczne analizy w celu ustalenia, czy niemowlę usłyszało dźwięki (na poziomach 35, 50 i 65 dBSPL), czy też rozróżniło dwa dźwięki (Ba/Tea, Ba/Bee lub Ba/Ga).
W momencie przeprowadzenia testu fNIRS niemowlę będzie w naturalnym stanie snu lub spokojnego czuwania.
Przed badaniem standardowe badania audiometryczne (otoskopia i tympanometria) potwierdzą prawidłową czynność ucha środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie testu EarGenie polegającego na wykrywaniu dźwięku dla zakresu poziomów dźwięku u prawidłowo słyszących niemowląt.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wynik pierwotny 1 to zestaw wyników testu, który pozwala oszacować czułość i swoistość testu z dokładnością +/-5%. Miary wynikowe (czułość i swoistość) zostaną obliczone dla testu detekcji dla trzech słyszalnych poziomów dźwięku (65, 50, 35 dBSPL) w komfortowym zakresie głośności. Czułość testu wykrywającego zostanie oszacowana jako odsetek niemowląt, u których wynik testu wykazał dodatnią wykrywalność, a swoistość zostanie oszacowana jako [1 – odsetek niemowląt, których wynik testu dla warunku kontrolnego (cisza) wykazał (fałszywy) wykrycie]. |
Do 18 miesięcy
|
|
Wykonanie testu EarGenie rozróżniania mowy dla zakresu kontrastów dźwięków mowy u prawidłowo słyszących niemowląt
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wynik pierwotny 2 to zestaw wyników testu, który pozwala oszacować czułość i swoistość testu z dokładnością +/-5%.
Miary wyników (czułość i swoistość) zostaną obliczone dla testu dyskryminacji dla trzech różnic kontrastów dźwięków mowy o różnym stopniu trudności (BA/TEA, BA/BEE i BA/GA), wszystkie prezentowane przy 65 dB SPL.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .