EarGenie MVP Performance Evaluation
EarGenie Minimum Viable Product (MVP) suorituskyvyn arviointi: Äänentunnistus- ja erottelutestin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) normaalikuuloisten vauvojen yhden ryhmän kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet:
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhdessä testiistunnossa.
Vauvan kelpoisuus määritetään vahvistamalla, että vauva on läpäissyt kuuloseulonnan tai diagnostisen audiologisen arvioinnin ja on alle 2-vuotias.
Ennen fNIRS-testien suorittamista lapselle tehdään otoskooppi ja tympanometria, jotta voidaan sulkea pois mahdollinen tilapäinen johtava kuulonmenetys, joka liittyy epänormaaleja tympanometriatuloksiin. Nämä ovat tavallisia audiologisia toimenpiteitä. Jos lapsen molemmissa korvissa on poikkeavia tympanometriatuloksia samana päivänä, testiistunto siirretään. Vanhemmalle/huoltajalle kerrotaan löydöksestä ja sen mahdollisista seurauksista (mahdollinen konduktiivinen kuulonalenema, mahdollinen eteneminen akuuttiin välikorvatulehdukseen) ja neuvotaan hakeutumaan lääkäriin, jos lapsella ilmenee sairauden merkkejä tai jos epäillään kuulon heikkenemistä.
Kaikki fNIRS-testiistunnon arvioinnit suorittavat pätevät lastenaudiologit, jotka on koulutettu fNIRS-menettelyihin.
FNIRS-testejä varten vauva on unessa tai hiljaisessa vastetilassa.
Kun pääremmit on asetettu lapsen päähän, suoritetaan optodikalibrointi sen varmistamiseksi, että laitteet ovat valmiita. Varsinaisen testin aikana lapselle toistetaan 5,4 sekuntia kestävät puheäänet joko putkipuhelimen tai kaiuttimien kautta. Testin aikana ja sen jälkeen vauvaa tarkkaillaan mahdollisten epämukavuuden tai ahdistuksen merkkien varalta. Testaus keskeytyy, jos lapsi ei nuku tai on hiljaisessa tilassa.
Tunnistustestiä varten yksi puheääni "BA" esitetään useilla tasoilla (35, 50 ja 65 dBSPL), ja testilohkot sisältävät "ei ääntä" -lohkot, jotta voidaan arvioida vääriä positiivisia tuloksia.
Erottelutestissä esitetään kolme erilaista puhekontrastia ("BA/TEA", "BA/BEE" ja "BA/GA") 65 dB SPL:llä. Testi sisältää myös "BA/BA"-lohkoja, jotta voidaan arvioida vääriä positiivisia määriä.
Jokaisen lapsen kohdalla tallennetaan äänitasot, joilla "BA" aiheutti tilastollisesti merkitsevän vasteen, ja/tai puhekontrastit, jotka aiheuttivat merkittävän erotteluvasteen, tallennetaan. Jokaiselle lapselle tehdään joko havaitsemistesti tai erottelutesti tai molemmat, jos heidän vastetilansa sen sallii. Saadaan vähintään 20 täydellistä havaitsemis- ja 20 täydellistä erottelutestitulosta herkkyyden ja spesifisyyden tulosmittausten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Bionics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen vauvan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:
- On 1–24 kuukauden ikäinen fNIRS-testin aikana.
- Hänellä ei ole tiedossa olevaa kuulon heikkenemistä, hän on läpäissyt vastasyntyneen kuulotarkastuksen tai diagnostisen audiologisen arvioinnin.
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on ihosairaus, kuten kehtolakka, ekseema tai muut pään ihosairaudet, jätetään pois.
Ei ole muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että ne eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EarGenien MVP
Vauvat, joille on tehty testi EarGenie MVP:llä yhdessä testiistunnossa
|
EarGenie MVP -testi koostuu valodiodeja (LED) ja valonilmaisimista sisältävät EarGenie-pääremmien asettamisesta vauvan päälle ja äänen havaitsemisen tai erottelun fNIRS-testien suorittamisesta käyttöliittymän kautta.
Puheäänilohkot esitetään lapselle kuulokkeiden tai kaiuttimen kautta, ja EarGenie MVP mittaa muutoksia veren hapettumisessa aivokuoren temporaalisilla ja prefrontaalisilla alueilla.
Automaattiset analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, kuuliko vauva äänet (tasoilla 35, 50 ja 65 dBSPL) vai erottuiko hän kahden äänen välillä (Ba/Tea, Ba/Bee tai Ba/Ga).
Vauva on luonnollisessa unessa tai hiljaisessa hereillä, kun fNIRS-testi suoritetaan.
Ennen testiä tavalliset audiometriset toimenpiteet (otoskoopia ja tympanometria) varmistavat normaalin keskikorvan toiminnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EarGenie-äänentunnistustestin suorituskyky eri äänitasoille normaalikuuloisille vauvoille.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos 1 on joukko testituloksia, joiden avulla testin herkkyys ja spesifisyys voidaan arvioida +/-5 % tarkkuudella. Tulosmitat (herkkyys ja spesifisyys) lasketaan tunnistustestille kolmelle kuuluvalle äänitasolle (65, 50, 35 dBSPL) miellyttävällä äänenvoimakkuusalueella. Tunnistustestin herkkyys arvioidaan niiden imeväisten osuutena, joille testitulos osoitti positiivisen havainnon, ja spesifisyys arvioidaan [1- niiden imeväisten osuus, joiden testitulos kontrollitilan (hiljaisuus) osalta osoitti (väärä) havaitseminen]. |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Puheen erottelun EarGenie-testin suorituskyky erilaisten puheäänikontrastien osalta normaalikuuloisilla vauvoilla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos 2 on joukko testituloksia, joiden avulla testin herkkyys ja spesifisyys voidaan arvioida +/-5 % tarkkuudella.
Tulosmitat (herkkyys ja spesifisyys) lasketaan erottelutestissä kolmelle vaikeudeltaan erilaiselle puheäänikontrastille (BA/TEA, BA/BEE ja BA/GA), jotka kaikki esitetään 65 dB SPL:llä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .