- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406088
EarGenie MVP-Leistungsbewertung
EarGenie Minimum Viable Product (MVP)-Leistungsbewertung: Sensitivität und Spezifität eines Tests zur Schallerkennung und -unterscheidung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in einem Einzelgruppenversuch mit normalhörenden Säuglingen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Alle Verfahren werden in einer einzigen Testsitzung durchgeführt.
Die Feststellung der Anspruchsberechtigung des Säuglings erfolgt durch die Bestätigung, dass der Säugling das Hörscreening oder die diagnostische audiologische Beurteilung bestanden hat und jünger als 2 Jahre ist.
Vor Abschluss der fNIRS-Tests wird der Säugling einer Otoskopie und Tympanometrie unterzogen, um einen möglichen vorübergehenden Schallleitungsschwerhörigkeitsverlust im Zusammenhang mit abnormalen tympanometrischen Ergebnissen auszuschließen. Dabei handelt es sich um audiologische Standardverfahren. Wenn der Säugling an diesem Tag abnormale tympanometrische Ergebnisse auf beiden Ohren aufweist, wird die Testsitzung verschoben. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden über den Befund und seine möglichen Folgen (möglicher Schallleitungsschwerhörigkeit, mögliches Fortschreiten einer akuten Mittelohrentzündung) informiert und aufgefordert, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Kind Anzeichen einer Krankheit zeigt oder ein Hörverlust vermutet wird.
Alle Beurteilungen in der fNIRS-Testsitzung werden von qualifizierten Kinderaudiologen durchgeführt, die in den fNIRS-Verfahren geschult sind.
Bei den fNIRS-Tests schläft das Kind oder befindet sich in einem ruhigen, unterhaltenden Reaktionszustand.
Nachdem die Kopfbedeckung auf dem Kopf des Säuglings angebracht wurde, wird eine Optodenkalibrierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung bereit ist. Während des eigentlichen Tests werden dem Säugling Sprachblöcke von 5,4 Sekunden Dauer entweder über ein Röhrentelefon oder über Lautsprecher vorgespielt. Während und nach der Testsitzung wird das Kind auf Anzeichen von Unwohlsein oder Stress überwacht. Der Test wird abgebrochen, wenn das Kind weder schläft noch sich in einem ruhigen Reaktionszustand befindet.
Für den Erkennungstest wird ein einzelner Sprachton „BA“ auf mehreren Ebenen (35, 50 und 65 dBSPL) präsentiert, und die Testblöcke umfassen „kein Ton“-Blöcke, um Schätzungen falsch positiver Ergebnisse zu ermöglichen.
Für den Unterscheidungstest werden drei verschiedene Sprachkontraste („BA/TEA“, „BA/BEE“ und „BA/GA“) bei 65 dB SPL präsentiert. Der Test wird auch „BA/BA“-Blöcke umfassen, um Schätzungen der Falsch-Positiv-Raten zu ermöglichen.
Für jedes Kleinkind werden die Schallpegel aufgezeichnet, bei denen „BA“ eine statistisch signifikante Reaktion hervorrief, und/oder die Sprachkontraste, die eine signifikante Diskriminierungsreaktion hervorriefen, werden aufgezeichnet. Bei jedem Säugling wird entweder ein Erkennungstest oder ein Unterscheidungstest oder beides durchgeführt, wenn sein Reaktionszustand dies zulässt. Es werden mindestens 20 vollständige Erkennungs- und 20 vollständige Diskriminierungstestergebnisse zur Abschätzung der Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnismaße erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Bionics Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Kleinkind muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Ist zum Zeitpunkt des fNIRS-Tests zwischen 1 und 24 Monaten alt.
- Hat keinen bekannten Hörverlust und hat entweder ein Neugeborenen-Hörscreening oder eine diagnostische audiologische Untersuchung bestanden.
- Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Hauterkrankungen wie Milchschorf, Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen am Kopf werden ausgeschlossen.
Außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EarGenie MVP
Kleinkinder, die einen Test mit EarGenie MVP in einer einzigen Testsitzung abgeschlossen haben
|
Der EarGenie MVP-Test besteht aus dem Anbringen der EarGenie-Kopfbedeckung mit Leuchtdioden (LEDs) und Lichtdetektoren am Säugling und der Durchführung der fNIRS-Tests zur Geräuscherkennung oder Geräuschunterscheidung über die Benutzeroberfläche.
Sprachblöcke werden dem Säugling über Kopfhörer oder Lautsprecher präsentiert, und der EarGenie MVP misst Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung in temporalen und präfrontalen Regionen des Kortex.
Es werden automatische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind die Geräusche gehört hat (bei Pegeln von 35, 50 und 65 dBSPL) oder zwischen zwei Geräuschen unterschieden hat (Ba/Tea, Ba/Bee oder Ba/Ga).
Wenn der fNIRS-Test durchgeführt wird, befindet sich das Kind in einem natürlichen Schlaf- oder ruhigen Wachzustand.
Vor dem Test bestätigen standardmäßige audiometrische Verfahren (Otoskopie und Tympanometrie) die normale Mittelohrfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführung des EarGenie-Tests zur Geräuscherkennung für eine Reihe von Geräuschpegeln bei normalhörenden Säuglingen.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Das primäre Ergebnis 1 ist eine Reihe von Testergebnissen, die eine Schätzung der Sensitivität und Spezifität des Tests mit einer Genauigkeit von +/- 5 % ermöglichen. Ergebnismaße (Sensitivität und Spezifität) werden für den Erkennungstest für drei hörbare Schallpegel (65, 50, 35 dBSPL) innerhalb des angenehmen Lautstärkebereichs berechnet. Die Sensitivität des Nachweistests wird als der Anteil der Säuglinge geschätzt, bei denen das Testergebnis einen positiven Nachweis zeigte, und die Spezifität wird geschätzt als [1- der Anteil der Säuglinge, deren Testergebnis für eine Kontrollbedingung (Stille) einen (falschen) Nachweis ergab. Erkennung]. |
Bis zu 18 Monate
|
|
Durchführung des EarGenie-Tests zur Sprachunterscheidung für eine Reihe von Sprachklangkontrasten bei normalhörenden Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Das primäre Ergebnis 2 ist eine Reihe von Testergebnissen, die es ermöglichen, die Sensitivität und Spezifität des Tests mit einer Genauigkeit von +/-5 % abzuschätzen.
Ergebnismaße (Sensitivität und Spezifität) werden für den Diskriminierungstest für drei unterschiedliche Sprachklangkontraste mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad (BA/TEA, BA/BEE und BA/GA) berechnet, die alle bei 65 dB SPL präsentiert werden.
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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