Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EarGenie MVP-Leistungsbewertung

22. April 2026 aktualisiert von: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

EarGenie Minimum Viable Product (MVP)-Leistungsbewertung: Sensitivität und Spezifität eines Tests zur Schallerkennung und -unterscheidung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in einem Einzelgruppenversuch mit normalhörenden Säuglingen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Leistung des EarGenie Minimum Viable Product (MVP) bei normalhörenden Säuglingen. Es werden die EarGenie MVP-Tests zur Erkennung und Unterscheidung von Geräuschen durchgeführt und die Empfindlichkeit und Spezifität der Tests für eine Reihe von Geräuschpegeln (Erkennung) und Sprachlautkontrasten (Unterscheidung) geschätzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Alle Verfahren werden in einer einzigen Testsitzung durchgeführt.

Die Feststellung der Anspruchsberechtigung des Säuglings erfolgt durch die Bestätigung, dass der Säugling das Hörscreening oder die diagnostische audiologische Beurteilung bestanden hat und jünger als 2 Jahre ist.

Vor Abschluss der fNIRS-Tests wird der Säugling einer Otoskopie und Tympanometrie unterzogen, um einen möglichen vorübergehenden Schallleitungsschwerhörigkeitsverlust im Zusammenhang mit abnormalen tympanometrischen Ergebnissen auszuschließen. Dabei handelt es sich um audiologische Standardverfahren. Wenn der Säugling an diesem Tag abnormale tympanometrische Ergebnisse auf beiden Ohren aufweist, wird die Testsitzung verschoben. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden über den Befund und seine möglichen Folgen (möglicher Schallleitungsschwerhörigkeit, mögliches Fortschreiten einer akuten Mittelohrentzündung) informiert und aufgefordert, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Kind Anzeichen einer Krankheit zeigt oder ein Hörverlust vermutet wird.

Alle Beurteilungen in der fNIRS-Testsitzung werden von qualifizierten Kinderaudiologen durchgeführt, die in den fNIRS-Verfahren geschult sind.

Bei den fNIRS-Tests schläft das Kind oder befindet sich in einem ruhigen, unterhaltenden Reaktionszustand.

Nachdem die Kopfbedeckung auf dem Kopf des Säuglings angebracht wurde, wird eine Optodenkalibrierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung bereit ist. Während des eigentlichen Tests werden dem Säugling Sprachblöcke von 5,4 Sekunden Dauer entweder über ein Röhrentelefon oder über Lautsprecher vorgespielt. Während und nach der Testsitzung wird das Kind auf Anzeichen von Unwohlsein oder Stress überwacht. Der Test wird abgebrochen, wenn das Kind weder schläft noch sich in einem ruhigen Reaktionszustand befindet.

Für den Erkennungstest wird ein einzelner Sprachton „BA“ auf mehreren Ebenen (35, 50 und 65 dBSPL) präsentiert, und die Testblöcke umfassen „kein Ton“-Blöcke, um Schätzungen falsch positiver Ergebnisse zu ermöglichen.

Für den Unterscheidungstest werden drei verschiedene Sprachkontraste („BA/TEA“, „BA/BEE“ und „BA/GA“) bei 65 dB SPL präsentiert. Der Test wird auch „BA/BA“-Blöcke umfassen, um Schätzungen der Falsch-Positiv-Raten zu ermöglichen.

Für jedes Kleinkind werden die Schallpegel aufgezeichnet, bei denen „BA“ eine statistisch signifikante Reaktion hervorrief, und/oder die Sprachkontraste, die eine signifikante Diskriminierungsreaktion hervorriefen, werden aufgezeichnet. Bei jedem Säugling wird entweder ein Erkennungstest oder ein Unterscheidungstest oder beides durchgeführt, wenn sein Reaktionszustand dies zulässt. Es werden mindestens 20 vollständige Erkennungs- und 20 vollständige Diskriminierungstestergebnisse zur Abschätzung der Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnismaße erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Bionics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Kleinkind muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Ist zum Zeitpunkt des fNIRS-Tests zwischen 1 und 24 Monaten alt.
  • Hat keinen bekannten Hörverlust und hat entweder ein Neugeborenen-Hörscreening oder eine diagnostische audiologische Untersuchung bestanden.
  • Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Hauterkrankungen wie Milchschorf, Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen am Kopf werden ausgeschlossen.

Außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EarGenie MVP
Kleinkinder, die einen Test mit EarGenie MVP in einer einzigen Testsitzung abgeschlossen haben
Der EarGenie MVP-Test besteht aus dem Anbringen der EarGenie-Kopfbedeckung mit Leuchtdioden (LEDs) und Lichtdetektoren am Säugling und der Durchführung der fNIRS-Tests zur Geräuscherkennung oder Geräuschunterscheidung über die Benutzeroberfläche. Sprachblöcke werden dem Säugling über Kopfhörer oder Lautsprecher präsentiert, und der EarGenie MVP misst Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung in temporalen und präfrontalen Regionen des Kortex. Es werden automatische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind die Geräusche gehört hat (bei Pegeln von 35, 50 und 65 dBSPL) oder zwischen zwei Geräuschen unterschieden hat (Ba/Tea, Ba/Bee oder Ba/Ga). Wenn der fNIRS-Test durchgeführt wird, befindet sich das Kind in einem natürlichen Schlaf- oder ruhigen Wachzustand. Vor dem Test bestätigen standardmäßige audiometrische Verfahren (Otoskopie und Tympanometrie) die normale Mittelohrfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung des EarGenie-Tests zur Geräuscherkennung für eine Reihe von Geräuschpegeln bei normalhörenden Säuglingen.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Das primäre Ergebnis 1 ist eine Reihe von Testergebnissen, die eine Schätzung der Sensitivität und Spezifität des Tests mit einer Genauigkeit von +/- 5 % ermöglichen. Ergebnismaße (Sensitivität und Spezifität) werden für den Erkennungstest für drei hörbare Schallpegel (65, 50, 35 dBSPL) innerhalb des angenehmen Lautstärkebereichs berechnet.

Die Sensitivität des Nachweistests wird als der Anteil der Säuglinge geschätzt, bei denen das Testergebnis einen positiven Nachweis zeigte, und die Spezifität wird geschätzt als [1- der Anteil der Säuglinge, deren Testergebnis für eine Kontrollbedingung (Stille) einen (falschen) Nachweis ergab. Erkennung].

Bis zu 18 Monate
Durchführung des EarGenie-Tests zur Sprachunterscheidung für eine Reihe von Sprachklangkontrasten bei normalhörenden Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das primäre Ergebnis 2 ist eine Reihe von Testergebnissen, die es ermöglichen, die Sensitivität und Spezifität des Tests mit einer Genauigkeit von +/-5 % abzuschätzen. Ergebnismaße (Sensitivität und Spezifität) werden für den Diskriminierungstest für drei unterschiedliche Sprachklangkontraste mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad (BA/TEA, BA/BEE und BA/GA) berechnet, die alle bei 65 dB SPL präsentiert werden.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörgeschädigte Kinder

Klinische Studien zur EarGenie MVP-Test

Abonnieren