PCI後のAMI患者の予後に対する第I相心臓リハビリテーションの影響 (AID)
2024年5月5日 更新者：Han Yaling, MD
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の急性心筋梗塞（AMI）患者の予後に対する第I相心臓リハビリテーションの影響：単一施設のランダム化対照研究
これまでの研究では、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者が心臓リハビリテーションプログラムから恩恵を受けることができることが確認されています。
しかし、急性心筋梗塞（AMI）患者におけるPCI後3日以内に開始される第I相心臓リハビリテーションに関する研究は不足している。
したがって、研究の目的は、第 I 相心臓リハビリテーションが対照群と比較して 12 か月時点での予後を改善できるかどうかを実証することです。
主要評価項目は、患者の 12 か月後のシアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアです。
この研究の主な仮説は、フェーズ I の心臓リハビリテーションが PCI 後 12 か月の時点で AMI 患者の長期予後を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ya-Ling Han, PhD
- 電話番号：+86 024-28897309
- メール：hanyaling@263.net
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Ya-Ling Han, PhD
- 電話番号：+86 024-28897309
- メール：hanyaling@263.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急PCI後12時間以上CCU（冠状動脈治療室）で治療を受けたAMI（STEMIおよびNSTEMIを含む）患者。
- PCI後の現在の入院期間中にPCIを繰り返す必要がなく、退院基準を満たすと予想される患者。
- 8 時間以内に胸痛の発現がなく、心筋梗塞の再発がない。血行動態は安定したままでした。
- クレアチンキナーゼ -MB (CK-MB) や心筋トロポニン (cTn) などの心筋バイオマーカーの血清レベルはそれ以上増加しません。
除外基準:
- KillipクラスIII以上の患者、または急性肺水腫および呼吸困難の症状および徴候を有する患者。
- 血行動態の不安定性や生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす悪性不整脈。
- 心室壁の破裂、弁または腱の破裂などの機械的病変。
- ECMO、IABP、一時的ペースメーカー、CRRTをまだ離脱していない患者。
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者（トランスアミナーゼが正常の上限の3倍を超えている; EGFR<30 ml/(min·1.73m^2)） または進行した悪性腫瘍。
- 整形外科疾患や精神疾患により運動リハビリテーションを受けることができない患者。
- 言語障害のある患者。
- 現在体系的なトレーニングを受けている患者、または主要エンドポイントの収集時間に到達せずに他の臨床試験に参加している患者。
- 研究者らは、患者はこの研究に参加するのに適していないか、インフォームドコンセントフォームを取得していないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I 心臓リハビリテーション運動トレーニング
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A) 朝、仰向けの姿勢を取り、各脚を個別にまっすぐに脚上げを行い、30 度の高さまで持ち上げて 3 ～ 5 秒間保持します。 両腕を頭の横に90度の角度に上げ、5〜10秒間保持します。 力を入れるときは深く吸い込み、下げるときはゆっくりと吐きます。 脚上げと腕上げを交互に行い、1 セッションあたり 5 セット実行します。 個々の状態に基づいて強度を調整し、繰り返してください。 午後はベッドの横に5分間座ってください。 B) 患者の状態に応じて二次治療に移行した後、朝ベッドの横に 5 分間立つ。午後、ベッドの横で5分間行進します。 C) 1 回あたり 10 分間、1 日 2 回、ベッドの横を歩きます。 D) 病棟内で動き回ったり、監督の下で活動を行ったりします。1 回につき 10 分、1 日 2 回行います。 各レベルで約 1 日を費やし、患者の許容レベルまで徐々に運動を進めていきます。 |
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介入なし：ガイドライン管理
入院中、ガイドライン管理に割り当てられた患者は、運動介入や教育を受けることなく、ガイドラインに従って日常的な投薬治療のみを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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シアトル狭心症アンケート スコア (0 ～ 500) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 評価は 5 つの特定の次元で構成され、各次元は 0 から 100 の範囲のスケールで採点されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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左心室駆出率
時間枠：6ヶ月
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左心室拡張終期容積に対する左心室拍出量の割合(%)。
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6ヶ月
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マッス
時間枠：12ヶ月
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全死亡、心筋梗塞、脳卒中、再び血行再建
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ya-Ling Han, PhD、Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。