- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406218
Effekten av fase I hjerterehabilitering på prognosen til AMI-pasienter etter PCI (AID)
Effekten av fase I hjerterehabilitering på prognosen for pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) etter perkutan koronar intervensjon (PCI): En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-post: hanyaling@263.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-post: hanyaling@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AMI (inkludert STEMI og NSTEMI) som ble behandlet i CCU (Coronary Care Unit) i mer enn 12 timer etter akutt PCI;
- Pasienter som forventes å oppfylle utskrivningskriteriene uten behov for gjentatt PCI under det nåværende sykehusoppholdet etter PCI;
- Ingen episoder med brystsmerter innen 8 timer, uten tilbakefall av hjerteinfarkt; forble hemodynamisk stabil;
- Ingen ytterligere økning i serumnivåer av hjertebiomarkører som kreatinkinase -MB (CK-MB) og hjertetroponiner (cTn).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Killip klasse III eller høyere, eller symptomer og tegn på akutt lungeødem og pustebesvær;
- Ondartede arytmier som forårsaker hemodynamisk ustabilitet og potensielt livstruende tilstander;
- Mekaniske lesjoner som ventrikkelveggruptur, ventil- eller seneruptur;
- Pasienter som ennå ikke er avventet fra ECMO, IABP, midlertidige pacemakere, CRRT;
- Pasienter med lever- eller nyresvikt (transaminase overskred tre ganger øvre normalgrense; EGFR <30 ml/(min·1,73m^2)) eller avanserte ondartede svulster;
- Pasienter som ikke kan gjennomgå treningsrehabilitering på grunn av ortopediske eller psykiatriske sykdommer;
- Pasienter med språkvansker;
- Pasienter som for tiden gjennomgår systematisk opplæring eller som deltar i andre kliniske studier uten å nå den primære endepunktsinnsamlingstiden;
- Forskere mener at pasienter ikke er egnet for å delta i denne studien eller ikke har innhentet et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I Hjerterehabiliteringstrening
|
A) Ta en liggende stilling om morgenen og utfør strake benhevinger med hvert ben individuelt, løft til en høyde på 30° og hold i 3-5 sekunder. Hev begge armene til siden av hodet til en 90° vinkel og hold i 5-10 sekunder. Pust dypt inn når du utøver kraft og pust ut sakte når du senker. Veksle mellom benløft og armhevinger, utfør 5 sett per økt. Juster intensiteten basert på individuell tilstand og kan gjentas. Sitt ved siden av sengen på ettermiddagen i 5 minutter. B) Etter overgang til sekundær omsorg i henhold til pasientens tilstand, stå ved siden av sengen i 5 minutter om morgenen; om ettermiddagen, marsjer på plass ved siden av sengen i 5 minutter. C) Gå ved siden av sengen i 10 minutter per økt, to ganger om dagen. D) Beveg deg rundt og gjør aktiviteter under tilsyn inne på avdelingen, 10 minutter per økt, to ganger om dagen. Bruk ca. én dag på hvert nivå, og fremskrid gradvis øvelsen til pasientens toleransenivå. |
|
Ingen inngripen: Retningslinjekontroll
Under sykehusinnleggelse får pasienter som er tildelt retningslinjekontrollen kun rutinemessig medisinbehandling i henhold til retningslinjene, uten treningsintervensjon eller opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire Score (fra 0 til 500) høyere score betyr et bedre resultat. Vurderingen består av fem spesifikke dimensjoner, hvor hver dimensjon scores på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av slagvolum i venstre ventrikkel i forhold til venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (%).
|
6 måneder
|
|
MACCE
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering igjen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .