Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fase I hjerterehabilitering på prognosen til AMI-pasienter etter PCI (AID)

5. mai 2024 oppdatert av: Han Yaling, MD

Effekten av fase I hjerterehabilitering på prognosen for pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) etter perkutan koronar intervensjon (PCI): En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

Tidligere forskning har bekreftet at pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) kan dra nytte av hjerterehabiliteringsprogrammer. Imidlertid er det få studier på Fase I hjerterehabilitering som ble startet innen tre dager etter PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI). Målet med studien er derfor å demonstrere om fase I hjerterehabilitering kan forbedre prognosen ved 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppen. Det primære endepunktet er Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score etter 12 måneder for pasientene. Hovedhypotesen for studien er at Fase I hjerterehabilitering vil forbedre langtidsprognosen for AMI-pasienter 12 måneder etter PCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med AMI (inkludert STEMI og NSTEMI) som ble behandlet i CCU (Coronary Care Unit) i mer enn 12 timer etter akutt PCI;
  2. Pasienter som forventes å oppfylle utskrivningskriteriene uten behov for gjentatt PCI under det nåværende sykehusoppholdet etter PCI;
  3. Ingen episoder med brystsmerter innen 8 timer, uten tilbakefall av hjerteinfarkt; forble hemodynamisk stabil;
  4. Ingen ytterligere økning i serumnivåer av hjertebiomarkører som kreatinkinase -MB (CK-MB) og hjertetroponiner (cTn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Killip klasse III eller høyere, eller symptomer og tegn på akutt lungeødem og pustebesvær;
  2. Ondartede arytmier som forårsaker hemodynamisk ustabilitet og potensielt livstruende tilstander;
  3. Mekaniske lesjoner som ventrikkelveggruptur, ventil- eller seneruptur;
  4. Pasienter som ennå ikke er avventet fra ECMO, IABP, midlertidige pacemakere, CRRT;
  5. Pasienter med lever- eller nyresvikt (transaminase overskred tre ganger øvre normalgrense; EGFR <30 ml/(min·1,73m^2)) eller avanserte ondartede svulster;
  6. Pasienter som ikke kan gjennomgå treningsrehabilitering på grunn av ortopediske eller psykiatriske sykdommer;
  7. Pasienter med språkvansker;
  8. Pasienter som for tiden gjennomgår systematisk opplæring eller som deltar i andre kliniske studier uten å nå den primære endepunktsinnsamlingstiden;
  9. Forskere mener at pasienter ikke er egnet for å delta i denne studien eller ikke har innhentet et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I Hjerterehabiliteringstrening

A) Ta en liggende stilling om morgenen og utfør strake benhevinger med hvert ben individuelt, løft til en høyde på 30° og hold i 3-5 sekunder. Hev begge armene til siden av hodet til en 90° vinkel og hold i 5-10 sekunder. Pust dypt inn når du utøver kraft og pust ut sakte når du senker. Veksle mellom benløft og armhevinger, utfør 5 sett per økt. Juster intensiteten basert på individuell tilstand og kan gjentas. Sitt ved siden av sengen på ettermiddagen i 5 minutter. B) Etter overgang til sekundær omsorg i henhold til pasientens tilstand, stå ved siden av sengen i 5 minutter om morgenen; om ettermiddagen, marsjer på plass ved siden av sengen i 5 minutter. C) Gå ved siden av sengen i 10 minutter per økt, to ganger om dagen. D) Beveg deg rundt og gjør aktiviteter under tilsyn inne på avdelingen, 10 minutter per økt, to ganger om dagen.

Bruk ca. én dag på hvert nivå, og fremskrid gradvis øvelsen til pasientens toleransenivå.

Ingen inngripen: Retningslinjekontroll
Under sykehusinnleggelse får pasienter som er tildelt retningslinjekontrollen kun rutinemessig medisinbehandling i henhold til retningslinjene, uten treningsintervensjon eller opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Seattle Angina Questionnaire Score (fra 0 til 500) høyere score betyr et bedre resultat.

Vurderingen består av fem spesifikke dimensjoner, hvor hver dimensjon scores på en skala fra 0 til 100.

  1. Grad av fysisk aktivitetsbegrensning.
  2. Stabil angina status.
  3. Hyppighet av angina-anfall.
  4. Tilfredshet med behandlingen.
  5. Nivå av sykdomsbevissthet.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av slagvolum i venstre ventrikkel i forhold til venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (%).
6 måneder
MACCE
Tidsramme: 12 måneder
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering igjen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere