O impacto da reabilitação cardíaca fase I no prognóstico de pacientes com IAM após ICP (AID)
5 de maio de 2024 atualizado por: Han Yaling, MD
O impacto da reabilitação cardíaca de fase I no prognóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) após intervenção coronária percutânea (ICP): um estudo controlado randomizado e de centro único
Pesquisas anteriores confirmaram que pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) podem se beneficiar de programas de reabilitação cardíaca.
No entanto, há uma escassez de estudos sobre a reabilitação cardíaca de Fase I iniciada dentro de três dias após a ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM).
Consequentemente, o objetivo do estudo é demonstrar se a reabilitação cardíaca de Fase I pode melhorar o prognóstico aos 12 meses quando comparado com o grupo controle.
O endpoint primário é a pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ) em 12 meses para os pacientes.
A hipótese principal do estudo é que a reabilitação cardíaca de Fase I melhorará o prognóstico de longo prazo para pacientes com IAM 12 meses após a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ya-Ling Han, PhD
- Número de telefone: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Locais de estudo
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Ya-Ling Han, PhD
- Número de telefone: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAM (incluindo IAMCSST e IAMSSST) que foram tratados na UCO (Unidade Coronariana) por mais de 12 horas após ICP de emergência;
- Pacientes que deverão atender aos critérios de alta sem necessidade de repetição da ICP durante a internação hospitalar atual após a ICP;
- Nenhum episódio de dor torácica em 8 horas, sem recorrência de infarto do miocárdio; permaneceu hemodinamicamente estável;
- Nenhum aumento adicional nos níveis séricos de biomarcadores cardíacos, como Creatina Quinase -MB (CK-MB) e troponinas cardíacas (cTn).
Critério de exclusão:
- Pacientes com classe Killip III ou superior, ou sintomas e sinais de edema pulmonar agudo e dificuldade respiratória;
- Arritmias malignas que causam instabilidade hemodinâmica e condições potencialmente fatais;
- Lesões mecânicas como ruptura da parede ventricular, ruptura de válvula ou tendão;
- Pacientes que ainda não foram desmamados de ECMO, BIA, marca-passos temporários, CRRT;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal (a transaminase excedeu três vezes o limite superior do normal; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) ou tumores malignos avançados;
- Pacientes que não podem realizar reabilitação física devido a doenças ortopédicas ou psiquiátricas;
- Pacientes com comprometimento de linguagem;
- Pacientes atualmente em treinamento sistemático ou participando de outros ensaios clínicos sem atingir o tempo de coleta do endpoint primário;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo ou não obtiveram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento físico de reabilitação cardíaca fase I
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A) De manhã, fique em decúbito dorsal e realize elevações das pernas estendidas com cada perna individualmente, elevando-as a uma altura de 30° e segurando por 3-5 segundos. Levante ambos os braços para o lado da cabeça em um ângulo de 90° e segure por 5 a 10 segundos. Inspire profundamente ao exercer força e expire lentamente ao abaixar. Alterne entre elevações de pernas e elevações de braços, realizando 5 séries por sessão. Ajuste a intensidade com base na condição individual e pode ser repetido. À tarde, sente-se ao lado da cama por 5 minutos. B) Após a transição para a atenção secundária de acordo com a condição do paciente, ficar ao lado da cama por 5 minutos pela manhã; à tarde, marche ao lado da cama por 5 minutos. C) Caminhe ao lado da cama por 10 minutos por sessão, duas vezes ao dia. D) Circular e realizar atividades sob supervisão dentro da enfermaria, 10 minutos por sessão, duas vezes ao dia. Passe aproximadamente um dia em cada nível, progredindo gradualmente o exercício até o nível de tolerância do paciente. |
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Sem intervenção: Controle de diretrizes
Durante a internação, os pacientes designados para o controle das diretrizes recebem apenas tratamento medicamentoso de rotina de acordo com as diretrizes, sem qualquer intervenção ou educação sobre exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (de 0 a 500) pontuações mais altas significam um resultado melhor. A avaliação é composta por cinco dimensões específicas, sendo cada dimensão pontuada numa escala que varia de 0 a 100.
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos a pé
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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A porcentagem do volume sistólico do ventrículo esquerdo em relação ao volume diastólico final do ventrículo esquerdo (%).
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6 meses
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MACCE
Prazo: 12 meses
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização novamente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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