- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406218
Der Einfluss der Herzrehabilitation der Phase I auf die Prognose von AMI-Patienten nach PCI (AID)
Der Einfluss der Herzrehabilitation der Phase I auf die Prognose von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) nach perkutaner Koronarintervention (PCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-Mail: hanyaling@263.net
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
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Kontakt:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-Mail: hanyaling@263.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AMI (einschließlich STEMI und NSTEMI), die nach einer Notfall-PCI länger als 12 Stunden auf der CCU (Coronary Care Unit) behandelt wurden;
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Entlassungskriterien erfüllen, ohne dass während des aktuellen Krankenhausaufenthalts nach der PCI eine erneute PCI erforderlich ist;
- Keine Episoden von Brustschmerzen innerhalb von 8 Stunden, ohne erneutes Auftreten eines Myokardinfarkts; blieb hämodynamisch stabil;
- Kein weiterer Anstieg der Serumspiegel kardialer Biomarker wie Kreatinkinase-MB (CK-MB) und kardialer Troponine (cTn).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Killip-Klasse III oder höher oder Symptomen und Anzeichen eines akuten Lungenödems und Atemnot;
- Bösartige Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität und möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen;
- Mechanische Läsionen wie Ventrikelwandruptur, Klappen- oder Sehnenruptur;
- Patienten, die noch nicht von ECMO, IABP, temporären Herzschrittmachern, CRRT entwöhnt wurden;
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Transaminase überstieg das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; EGFR <30 ml/(min·1,73 m^2)) oder fortgeschrittene bösartige Tumoren;
- Patienten, die aufgrund orthopädischer oder psychiatrischer Erkrankungen keine körperliche Rehabilitation absolvieren können;
- Patienten mit Sprachbehinderung;
- Patienten, die sich derzeit einer systematischen Schulung unterziehen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen, ohne den primären Endpunkt-Erfassungszeitpunkt zu erreichen;
- Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind oder keine Einverständniserklärung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungstraining zur Herzrehabilitation der Phase I
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A) Nehmen Sie morgens eine Rückenlage ein und führen Sie mit jedem Bein einzeln einen gestreckten Beinheben durch, heben Sie ihn auf eine Höhe von 30° an und halten Sie ihn 3–5 Sekunden lang. Heben Sie beide Arme im 90°-Winkel seitlich am Kopf an und halten Sie sie 5–10 Sekunden lang gedrückt. Atmen Sie beim Ausüben von Kraft tief ein und beim Absenken langsam aus. Wechseln Sie zwischen Beinheben und Armheben und führen Sie 5 Sätze pro Sitzung durch. Passen Sie die Intensität je nach individuellem Zustand an und können Sie wiederholen. Setzen Sie sich nachmittags 5 Minuten lang neben das Bett. B) Nach dem Übergang zur Sekundärversorgung je nach Zustand des Patienten morgens 5 Minuten neben dem Bett stehen; Nachmittags 5 Minuten lang neben dem Bett marschieren. C) Gehen Sie zweimal täglich 10 Minuten pro Sitzung neben dem Bett. D) Sich auf der Station unter Aufsicht bewegen und Aktivitäten durchführen, 10 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich. Verbringen Sie etwa einen Tag mit jeder Stufe und steigern Sie die Übung schrittweise bis zum Toleranzniveau des Patienten. |
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Kein Eingriff: Richtlinienkontrolle
Während des Krankenhausaufenthaltes erhalten Patienten, die der Leitlinienkontrolle zugeordnet sind, nur eine routinemäßige medikamentöse Behandlung gemäß den Leitlinien, ohne jegliche körperliche Betätigung oder Aufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung des Seattle-Angina-Fragebogens (von 0 bis 500): Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Bewertung besteht aus fünf spezifischen Dimensionen, wobei jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird.
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6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz des linksventrikulären Schlagvolumens im Verhältnis zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (%).
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6 Monate
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MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Revaskularisation
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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