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Der Einfluss der Herzrehabilitation der Phase I auf die Prognose von AMI-Patienten nach PCI (AID)

5. Mai 2024 aktualisiert von: Han Yaling, MD

Der Einfluss der Herzrehabilitation der Phase I auf die Prognose von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) nach perkutaner Koronarintervention (PCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Frühere Untersuchungen haben bestätigt, dass Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, von Herzrehabilitationsprogrammen profitieren können. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Herzrehabilitation der Phase I, die innerhalb von drei Tagen nach der PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) begonnen wurde. Ziel der Studie ist es daher zu zeigen, ob eine Phase-I-Herzrehabilitation die Prognose nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern kann. Der primäre Endpunkt ist der Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-Score nach 12 Monaten für die Patienten. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Herzrehabilitation der Phase I die Langzeitprognose für AMI-Patienten 12 Monate nach der PCI verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AMI (einschließlich STEMI und NSTEMI), die nach einer Notfall-PCI länger als 12 Stunden auf der CCU (Coronary Care Unit) behandelt wurden;
  2. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Entlassungskriterien erfüllen, ohne dass während des aktuellen Krankenhausaufenthalts nach der PCI eine erneute PCI erforderlich ist;
  3. Keine Episoden von Brustschmerzen innerhalb von 8 Stunden, ohne erneutes Auftreten eines Myokardinfarkts; blieb hämodynamisch stabil;
  4. Kein weiterer Anstieg der Serumspiegel kardialer Biomarker wie Kreatinkinase-MB (CK-MB) und kardialer Troponine (cTn).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Killip-Klasse III oder höher oder Symptomen und Anzeichen eines akuten Lungenödems und Atemnot;
  2. Bösartige Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität und möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen;
  3. Mechanische Läsionen wie Ventrikelwandruptur, Klappen- oder Sehnenruptur;
  4. Patienten, die noch nicht von ECMO, IABP, temporären Herzschrittmachern, CRRT entwöhnt wurden;
  5. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Transaminase überstieg das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; EGFR <30 ml/(min·1,73 m^2)) oder fortgeschrittene bösartige Tumoren;
  6. Patienten, die aufgrund orthopädischer oder psychiatrischer Erkrankungen keine körperliche Rehabilitation absolvieren können;
  7. Patienten mit Sprachbehinderung;
  8. Patienten, die sich derzeit einer systematischen Schulung unterziehen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen, ohne den primären Endpunkt-Erfassungszeitpunkt zu erreichen;
  9. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind oder keine Einverständniserklärung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining zur Herzrehabilitation der Phase I

A) Nehmen Sie morgens eine Rückenlage ein und führen Sie mit jedem Bein einzeln einen gestreckten Beinheben durch, heben Sie ihn auf eine Höhe von 30° an und halten Sie ihn 3–5 Sekunden lang. Heben Sie beide Arme im 90°-Winkel seitlich am Kopf an und halten Sie sie 5–10 Sekunden lang gedrückt. Atmen Sie beim Ausüben von Kraft tief ein und beim Absenken langsam aus. Wechseln Sie zwischen Beinheben und Armheben und führen Sie 5 Sätze pro Sitzung durch. Passen Sie die Intensität je nach individuellem Zustand an und können Sie wiederholen. Setzen Sie sich nachmittags 5 Minuten lang neben das Bett. B) Nach dem Übergang zur Sekundärversorgung je nach Zustand des Patienten morgens 5 Minuten neben dem Bett stehen; Nachmittags 5 Minuten lang neben dem Bett marschieren. C) Gehen Sie zweimal täglich 10 Minuten pro Sitzung neben dem Bett. D) Sich auf der Station unter Aufsicht bewegen und Aktivitäten durchführen, 10 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich.

Verbringen Sie etwa einen Tag mit jeder Stufe und steigern Sie die Übung schrittweise bis zum Toleranzniveau des Patienten.

Kein Eingriff: Richtlinienkontrolle
Während des Krankenhausaufenthaltes erhalten Patienten, die der Leitlinienkontrolle zugeordnet sind, nur eine routinemäßige medikamentöse Behandlung gemäß den Leitlinien, ohne jegliche körperliche Betätigung oder Aufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Bewertung des Seattle-Angina-Fragebogens (von 0 bis 500): Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.

Die Bewertung besteht aus fünf spezifischen Dimensionen, wobei jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird.

  1. Grad der Einschränkung der körperlichen Aktivität.
  2. Stabiler Angina-Status.
  3. Häufigkeit von Angina-Attacken.
  4. Zufriedenheit mit der Behandlung.
  5. Grad des Krankheitsbewusstseins.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des linksventrikulären Schlagvolumens im Verhältnis zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (%).
6 Monate
MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Revaskularisation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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