Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fase I hjerterehabilitering på prognosen for AMI-patienter efter PCI (AID)

5. maj 2024 opdateret af: Han Yaling, MD

Indvirkningen af ​​fase I hjerterehabilitering på prognosen for patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) efter perkutan koronarintervention (PCI): Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Tidligere forskning har bekræftet, at patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), kan drage fordel af hjerterehabiliteringsprogrammer. Der er dog få undersøgelser af fase I hjerterehabilitering påbegyndt inden for tre dage efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Formålet med undersøgelsen er derfor at påvise, om fase I hjerterehabilitering kan forbedre prognosen efter 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppen. Det primære endepunkt er Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score efter 12 måneder for patienterne. Studiets hovedhypotese er, at fase I hjerterehabilitering vil forbedre langtidsprognosen for AMI-patienter 12 måneder efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AMI (herunder STEMI og NSTEMI), som blev behandlet i CCU (Coronary Care Unit) i mere end 12 timer efter akut PCI;
  2. Patienter, der forventes at opfylde udskrivningskriterierne uden behov for gentagelse af PCI under det aktuelle hospitalsophold efter PCI;
  3. Ingen episoder med brystsmerte inden for 8 timer, uden gentagelse af myokardieinfarkt; forblev hæmodynamisk stabil;
  4. Ingen yderligere stigning i serumniveauer af hjertebiomarkører såsom kreatinkinase -MB (CK-MB) og hjertetroponiner (cTn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Killip klasse III eller højere, eller symptomer og tegn på akut lungeødem og åndedrætsbesvær;
  2. Maligne arytmier, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet og potentielt livstruende tilstande;
  3. Mekaniske læsioner såsom ventrikulær vægsprængning, klap- eller seneruptur;
  4. Patienter, der endnu ikke er vænnet fra ECMO, IABP, midlertidige pacemakere, CRRT;
  5. Patienter med lever- eller nyredysfunktion (transaminase overskred tre gange den øvre normalgrænse; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) eller fremskredne maligne tumorer;
  6. Patienter, der ikke kan gennemgå træningsrehabilitering på grund af ortopædiske eller psykiatriske sygdomme;
  7. Patienter med sprogsvækkelse;
  8. Patienter, der i øjeblikket gennemgår systematisk træning eller deltager i andre kliniske forsøg uden at nå den primære endepunktsopsamlingstid;
  9. Forskere mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse eller ikke har indhentet en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I Hjerterehabiliteringstræning
Adfærdsmæssigt: Fase I Hjerterehabiliteringstræning

A) Indtag en liggende stilling om morgenen og udfør lige benløft med hvert ben individuelt, løft til en højde på 30° og hold i 3-5 sekunder. Løft begge arme til siden af ​​hovedet til en 90° vinkel og hold i 5-10 sekunder. Træk vejret dybt ind, når du udøver kraft, og ånd langsomt ud, når du sænker. Skift mellem benløft og armløft, udfør 5 sæt pr. session. Juster intensiteten baseret på individuelle tilstand og kan gentages. Om eftermiddagen skal du sidde ved siden af ​​sengen i 5 minutter. B) Efter overgang til sekundær pleje i henhold til patientens tilstand, stå ved siden af ​​sengen i 5 minutter om morgenen; om eftermiddagen, marcher på plads ved siden af ​​sengen i 5 minutter. C) Gå ved siden af ​​sengen i 10 minutter pr. session, to gange om dagen. D) Bevæg dig rundt og lav aktiviteter under opsyn inde på afdelingen, 10 minutter pr. session, to gange om dagen.

Brug ca. en dag på hvert niveau, og fremskrid gradvist øvelsen til patientens toleranceniveau.
Ingen indgriben: Vejledende kontrol
Under indlæggelsen modtager patienter, der er tilknyttet retningslinjekontrollen, kun rutinemæssig medicinbehandling i henhold til retningslinjerne uden nogen form for træningsintervention eller uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Seattle Angina Questionnaire Score (fra 0 til 500) højere score betyder et bedre resultat.

Vurderingen består af fem specifikke dimensioner, hvor hver dimension scores på en skala fra 0 til 100.

  1. Grad af fysisk aktivitetsbegrænsning.
  2. Stabil angina status.
  3. Hyppighed af angina-anfald.
  4. Tilfredshed med behandlingen.
  5. Niveau af sygdomsbevidsthed.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6-måneder
Procentdelen af ​​det venstre ventrikulære slagvolumen i forhold til det venstre ventrikulære endediastoliske volumen (%).
6-måneder
MACCE
Tidsramme: 12 måneder
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering igen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Yaling, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fase I Hjerterehabiliteringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner