Vliv kardiální rehabilitace fáze I na prognózu pacientů s AIM po PCI (AID)
5. května 2024 aktualizováno: Han Yaling, MD
Vliv srdeční rehabilitace fáze I na prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) po perkutánní koronární intervenci (PCI): Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Předchozí výzkum potvrdil, že pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) mohou mít prospěch z programů srdeční rehabilitace.
Existuje však nedostatek studií o srdeční rehabilitaci fáze I zahájené do tří dnů po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).
V důsledku toho je cílem studie prokázat, zda srdeční rehabilitace fáze I může zlepšit prognózu po 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou.
Primárním cílovým parametrem je skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 měsících pro pacienty.
Hlavní hypotézou studie je, že srdeční rehabilitace fáze I zlepší dlouhodobou prognózu pacientů s AIM za 12 měsíců po PCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonní číslo: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefonní číslo: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AIM (včetně STEMI a NSTEMI), kteří byli léčeni na CCU (jednotka koronární péče) déle než 12 hodin po urgentní PCI;
- Pacienti, u kterých se očekává, že splní propouštěcí kritéria bez nutnosti opakování PCI během současného pobytu v nemocnici po PCI;
- Žádné epizody bolesti na hrudi do 8 hodin, bez recidivy infarktu myokardu; zůstal hemodynamicky stabilní;
- Žádné další zvýšení sérových hladin srdečních biomarkerů, jako je kreatinkináza -MB (CK-MB) a srdeční troponiny (cTn).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Killip třídou III nebo vyšší nebo příznaky a známky akutního plicního edému a respirační tísně;
- Maligní arytmie, které způsobují hemodynamickou nestabilitu a potenciálně život ohrožující stavy;
- Mechanické léze, jako je ruptura stěny komory, ruptura chlopně nebo šlachy;
- Pacienti, kteří dosud nebyli odstaveni z ECMO, IABP, dočasných kardiostimulátorů, CRRT;
- Pacienti s dysfunkcí jater nebo ledvin (transamináza překročila trojnásobek horní hranice normy; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) nebo pokročilé maligní nádory;
- Pacienti, kteří nemohou absolvovat pohybovou rehabilitaci z důvodu ortopedických nebo psychiatrických onemocnění;
- Pacienti s poruchou řeči;
- Pacienti, kteří v současné době procházejí systematickým školením nebo se účastní jiných klinických studií, aniž by dosáhli času sběru primárního cílového bodu;
- Výzkumníci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii nebo nezískali formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I tréninku srdeční rehabilitace
|
A) Ráno zaujměte polohu na zádech a proveďte rovné zvedání nohou každou nohou jednotlivě, zvedněte se do výšky 30° a vydržte 3-5 sekund. Zvedněte obě paže na stranu hlavy do úhlu 90° a vydržte po dobu 5-10 sekund. Při vyvíjení síly se zhluboka nadechněte a při spouštění pomalu vydechujte. Střídejte zvedání nohou a zvedání paží a proveďte 5 sérií za sezení. Upravte intenzitu podle individuálních podmínek a lze ji opakovat. Odpoledne si sedněte na 5 minut vedle postele. B) Po přechodu do sekundární péče dle stavu pacienta stůjte ráno 5 minut vedle lůžka; odpoledne pochodujte na místě vedle postele po dobu 5 minut. C) Choďte vedle postele po dobu 10 minut na sezení, dvakrát denně. D) Pohybujte se a provádějte aktivity pod dohledem na oddělení, 10 minut na sezení, dvakrát denně. Na každé úrovni strávte přibližně jeden den, postupně cvičení provádějte na úroveň tolerance pacienta. |
|
Žádný zásah: Kontrola směrnic
Během hospitalizace dostávají pacienti zařazení do guidelines pouze rutinní medikamentózní léčbu podle guidelines, bez jakékoliv pohybové intervence nebo edukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre dotazníku Seattle Angina (od 0 do 500) vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hodnocení se skládá z pěti specifických dimenzí, přičemž každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento tepového objemu levé komory vzhledem k enddiastolickému objemu levé komory (%).
|
6 měsíců
|
|
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, opět revaskularizace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .