Wpływ rehabilitacji kardiologicznej fazy I na rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem serca po PCI (AID)
5 maja 2024 zaktualizowane przez: Han Yaling, MD
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej fazy I na rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Poprzednie badania potwierdziły, że pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) mogą odnieść korzyść z programów rehabilitacji kardiologicznej.
Jednakże istnieje niewiele badań dotyczących rehabilitacji kardiologicznej fazy I rozpoczynanej w ciągu trzech dni po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
W związku z tym celem badania jest wykazanie, czy rehabilitacja kardiologiczna I fazy może poprawić rokowanie po 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) po 12 miesiącach dla pacjentów.
Główną hipotezą badania jest to, że rehabilitacja kardiologiczna I fazy poprawi długoterminowe rokowanie u pacjentów z zawałem serca 12 miesięcy po PCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Ling Han, PhD
- Numer telefonu: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Ya-Ling Han, PhD
- Numer telefonu: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AMI (w tym STEMI i NSTEMI), którzy byli leczeni na oddziale intensywnej terapii wieńcowej (CCU) przez ponad 12 godzin po PCI w trybie nagłym;
- Pacjenci, od których oczekuje się, że spełnią kryteria wypisu ze szpitala bez konieczności powtarzania PCI w trakcie bieżącego pobytu w szpitalu po PCI;
- Brak epizodów bólu w klatce piersiowej w ciągu 8 godzin, bez nawrotu zawału mięśnia sercowego; pozostał stabilny hemodynamicznie;
- Brak dalszego wzrostu poziomu biomarkerów sercowych, takich jak kinaza kreatynowa -MB (CK-MB) i troponiny sercowe (cTn), w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasą Killipa III lub wyższą lub podmiotami i oznakami ostrego obrzęku płuc i niewydolności oddechowej;
- Złośliwe zaburzenia rytmu powodujące niestabilność hemodynamiczną i stany potencjalnie zagrażające życiu;
- Uszkodzenia mechaniczne, takie jak pęknięcie ściany komory, pęknięcie zastawki lub ścięgna;
- Pacjenci, którzy nie zostali jeszcze odzwyczajeni od ECMO, IABP, tymczasowych rozruszników serca, CRRT;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (transaminaza przekroczyła trzykrotnie górną granicę normy; EGFR <30 ml/(min·1,73m^2)) lub zaawansowane nowotwory złośliwe;
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rehabilitacji ruchowej ze względu na choroby ortopedyczne lub psychiczne;
- Pacjenci z zaburzeniami językowymi;
- Pacjenci, którzy obecnie przechodzą systematyczne szkolenie lub biorą udział w innych badaniach klinicznych, ale nie osiągnęli czasu zbierania danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego;
- Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu lub nie otrzymali formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń w zakresie rehabilitacji kardiologicznej fazy I
|
A) Rano przyjmij pozycję na plecach i wykonaj unoszenie prostych nóg każdą nogą z osobna, podnosząc je na wysokość 30° i utrzymując przez 3-5 sekund. Unieś obie ręce na boki głowy pod kątem 90° i przytrzymaj przez 5-10 sekund. Wdychaj głęboko podczas wywierania siły i powoli wydychaj podczas opuszczania. Naprzemiennie unoś nogi i ramiona, wykonując 5 serii na sesję. Dostosuj intensywność w zależności od indywidualnego stanu i można ją powtarzać. Po południu usiądź przy łóżku na 5 minut. B) Po przejściu do opieki specjalistycznej, stosownie do stanu pacjenta, należy rano stać przy łóżku przez 5 minut; po południu maszeruj w miejscu obok łóżka przez 5 minut. C) Spaceruj obok łóżka przez 10 minut na sesję, dwa razy dziennie. D) Poruszaj się i wykonuj czynności pod nadzorem na oddziale, 10 minut na sesję, dwa razy dziennie. Spędź około jednego dnia na każdym poziomie, stopniowo zwiększając poziom ćwiczeń do poziomu tolerancji pacjenta. |
|
Brak interwencji: Kontrola wytycznych
Podczas hospitalizacji pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej według wytycznych otrzymują jedynie rutynowe leczenie farmakologiczne zgodnie z wytycznymi, bez żadnej interwencji fizycznej ani edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne
|
Wynik w kwestionariuszu Seattle Angina Angina (od 0 do 500) wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ocena składa się z pięciu szczegółowych wymiarów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 100.
|
6-miesięczne i 12-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne
|
6-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Procent objętości wyrzutowej lewej komory w stosunku do objętości końcoworozkurczowej lewej komory (%).
|
6 miesiąc
|
|
MACZ
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, znowu rewaskularyzacja
|
12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia