Effekten av hjärtrehabilitering i fas I på prognosen för AMI-patienter efter PCI (AID)
Effekten av fas I-hjärtrehabilitering på prognosen för patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI): En enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-post: hanyaling@263.net
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +86 024-28897309
- E-post: hanyaling@263.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AMI (inklusive STEMI och NSTEMI) som behandlades på CCU (Coronary Care Unit) i mer än 12 timmar efter akut PCI;
- Patienter som förväntas uppfylla utskrivningskriterierna utan behov av upprepad PCI under pågående sjukhusvistelse efter PCI;
- Inga episoder av bröstsmärta inom 8 timmar, utan återkommande hjärtinfarkt; förblev hemodynamiskt stabil;
- Ingen ytterligare ökning av serumnivåer av hjärtbiomarkörer såsom kreatinkinas -MB (CK-MB) och hjärttroponiner (cTn).
Exklusions kriterier:
- Patienter med Killip klass III eller högre, eller symtom och tecken på akut lungödem och andnöd;
- Maligna arytmier som orsakar hemodynamisk instabilitet och potentiellt livshotande tillstånd;
- Mekaniska lesioner såsom ventrikulär väggruptur, ventil- eller senruptur;
- Patienter som ännu inte har avvänts från ECMO, IABP, temporära pacemakers, CRRT;
- Patienter med lever- eller njursvikt (transaminas överskred tre gånger den övre normalgränsen; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) eller avancerade maligna tumörer;
- Patienter som inte kan genomgå träningsrehabilitering på grund av ortopediska eller psykiatriska sjukdomar;
- Patienter med språkstörning;
- Patienter som för närvarande genomgår systematisk utbildning eller som deltar i andra kliniska prövningar utan att nå den primära endpointinsamlingstiden;
- Forskare anser att patienter inte är lämpliga för att delta i denna studie eller inte har fått ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I hjärtrehabiliteringsträning
|
A) På morgonen, ta en ryggläge och utför raka benhöjningar med varje ben individuellt, lyft till en höjd av 30° och håll i 3-5 sekunder. Lyft båda armarna åt sidan av huvudet till en 90° vinkel och håll i 5-10 sekunder. Andas in djupt när du utövar kraft och andas ut långsamt när du sänker. Växla mellan benlyft och armhöjningar, utför 5 set per pass. Justera intensiteten baserat på individuella tillstånd och kan upprepas. På eftermiddagen, sitt bredvid sängen i 5 minuter. B) Efter övergång till sekundärvård enligt patientens tillstånd, stå bredvid sängen i 5 minuter på morgonen; på eftermiddagen, marschera på plats bredvid sängen i 5 minuter. C) Gå bredvid sängen i 10 minuter per pass, två gånger om dagen. D) Flytta runt och göra aktiviteter under övervakning inne på avdelningen, 10 minuter per pass, två gånger om dagen. Tillbringa ungefär en dag på varje nivå och gradvis fortskrida träningen till patientens toleransnivå. |
|
Inget ingripande: Riktlinjekontroll
Under sjukhusvård får patienter som tilldelats riktlinjekontrollen endast rutinmedicinering enligt riktlinjerna, utan någon träningsintervention eller utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Seattle Angina Questionnaire Poäng (från 0 till 500) högre poäng betyder ett bättre resultat. Bedömningen består av fem specifika dimensioner, med varje dimension poängsatt på en skala från 0 till 100.
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av den vänstra ventrikulära slagvolymen i förhållande till den vänstra ventrikelns slutdiastoliska volym (%).
|
6 månader
|
|
MACCE
Tidsram: 12 månader
|
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering igen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .