I期心脏康复对AMI患者PCI术后预后的影响 (AID)
2024年5月5日 更新者：Han Yaling, MD
I 期心脏康复对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后急性心肌梗死 (AMI) 患者预后的影响：单中心、随机对照研究
先前的研究已证实接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者可以从心脏康复计划中受益。
然而，对于急性心肌梗死 (AMI) 患者 PCI 后三天内开始的 I 期心脏康复研究很少。
因此，该研究的目的是证明与对照组相比，I 期心脏康复是否可以改善 12 个月时的预后。
主要终点是患者 12 个月时的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分。
该研究的主要假设是，I 期心脏康复将改善 AMI 患者 PCI 后 12 个月的长期预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ya-Ling Han, PhD
- 电话号码：+86 024-28897309
- 邮箱：hanyaling@263.net
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Ya-Ling Han, PhD
- 电话号码：+86 024-28897309
- 邮箱：hanyaling@263.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急诊PCI后在CCU（冠状动脉监护病房）接受治疗超过12小时的AMI（包括STEMI和NSTEMI）患者；
- PCI术后当期住院期间预计符合出院标准且无需再次PCI的患者；
- 8小时内无胸痛发作，无心肌梗塞复发；保持血流动力学稳定；
- 肌酸激酶-MB (CK-MB) 和心肌肌钙蛋白 (cTn) 等心脏生物标志物的血清水平没有进一步增加。
排除标准：
- Killip III级或以上，或有急性肺水肿和呼吸窘迫症状和体征的患者；
- 导致血流动力学不稳定和可能危及生命的恶性心律失常；
- 机械性病变，如心室壁破裂、瓣膜或肌腱破裂；
- 尚未脱离ECMO、IABP、临时起搏器、CRRT的患者；
- 肝、肾功能不全患者（转氨酶超过正常上限3倍；EGFR<30ml/(min·1.73m^2)） 或晚期恶性肿瘤；
- 因骨科或精神疾病无法进行运动康复的患者；
- 有语言障碍的患者；
- 目前正在接受系统培训或参加其他临床试验但未达到主要终点收集时间的患者；
- 研究人员认为患者不适合参与本研究或尚未获得知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段心脏康复运动训练
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A) 早晨，取仰卧位，每条腿单独进行直腿抬高，抬高至30°的高度并保持3-5秒。 将双臂举至头侧至 90° 角并保持 5-10 秒。 用力时深吸气，落下时缓慢呼气。 交替举腿和举臂，每组进行 5 组。 根据个人情况调整强度，并且可以重复。 下午，在床边坐5分钟。 B) 根据患者病情转入二级护理后，早上在床边站立5分钟；下午在床边原地踏步5分钟。 C) 在床边散步，每次 10 分钟，每天两次。 D) 在病房内监督下走动和活动，每次 10 分钟，每天两次。 每个级别大约花费一天的时间，逐渐将练习进行到患者的耐受水平。 |
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无干预：指引控制
住院期间，指南对照患者仅按照指南接受常规药物治疗，不进行任何运动干预或教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：6个月和12个月
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西雅图心绞痛问卷评分（从 0 到 500）分数越高意味着结果越好。 评估由五个具体维度组成，每个维度的评分范围为 0 到 100。
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行6分钟距离
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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左心室射血分数
大体时间：6个月
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左心室每搏输出量相对于左心室舒张末期容积的百分比(%)。
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6个月
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MACCE
大体时间：12个月
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全因死亡、心肌梗塞、中风、再次血运重建
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya-Ling Han, PhD、Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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