- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06406218
Az I. fázisú szívrehabilitáció hatása a PCI utáni AMI-betegek prognózisára (AID)
Az I. fázisú szívrehabilitáció hatása az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek prognózisára perkután coronaria intervenció (PCI) után: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonszám: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefonszám: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMI-ben (beleértve a STEMI-t és az NSTEMI-t is) szenvedő betegek, akiket a CCU-ban (Coronary Care Unit) kezeltek több mint 12 órán keresztül a sürgősségi PCI után;
- Azok a betegek, akik várhatóan megfelelnek az elbocsátási kritériumoknak anélkül, hogy ismételt PCI-re lenne szükségük a PCI utáni jelenlegi kórházi tartózkodás alatt;
- 8 órán belül nem jelentkezik mellkasi fájdalom, a szívinfarktus nem ismétlődik; hemodinamikailag stabil maradt;
- Nem emelkedik tovább a szív biomarkereinek szérumszintje, mint például a kreatin-kináz-MB (CK-MB) és a szív troponinjai (cTn).
Kizárási kritériumok:
- Killip III-as vagy magasabb osztályú betegek, vagy akut tüdőödéma és légzési nehézség tünetei és jelei;
- Malignus aritmiák, amelyek hemodinamikai instabilitást és potenciálisan életveszélyes állapotokat okoznak;
- Mechanikai elváltozások, például kamrafal-, billentyű- vagy ínszakadás;
- Azok a betegek, akiket még nem választottak el az ECMO-ról, az IABP-ről, az ideiglenes pacemakerekről, a CRRT-ről;
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (a transzamináz szint a normálérték felső határának háromszorosa; EGFR <30 ml/(min·1,73 m^2)) vagy előrehaladott rosszindulatú daganatok;
- Azok a betegek, akik ortopédiai vagy pszichiátriai betegségek miatt nem vehetnek részt testmozgásos rehabilitáción;
- Nyelvi károsodásban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik jelenleg szisztematikus képzésen vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt anélkül, hogy elérnék az elsődleges végpont-gyűjtési időt;
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy nem kaptak beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú szívrehabilitációs gyakorlatoktatás
|
A) Reggel vegyen fekvőtámaszt, és végezzen egyenes lábemeléseket minden lábbal külön-külön, emelje fel 30°-os magasságba, és tartsa 3-5 másodpercig. Emelje fel mindkét karját a fej oldalára 90°-os szögben, és tartsa 5-10 másodpercig. Lélegezz be mélyen, amikor erőt fejtesz ki, és lassan lélegezz ki leengedéskor. Váltogass a lábemelések és a karemelések között, edzésenként 5 sorozatot végrehajtva. Állítsa be az intenzitást az egyéni állapotnak megfelelően, és megismételhető. Délután üljön az ágy mellett 5 percig. B) Miután a beteg állapotának megfelelően másodlagos ellátásra váltott, reggel 5 percig álljon az ágy mellett; délután 5 percig menetelj az ágy mellett. C) Sétáljon az ágy mellett napi kétszer 10 percet edzésenként. D) Mozogjon és végezzen tevékenységeket felügyelet mellett az osztályon belül, foglalkozásonként 10 percet, naponta kétszer. Töltsön minden szinten körülbelül egy napot, fokozatosan haladva a gyakorlatot a páciens toleranciaszintjére. |
|
Nincs beavatkozás: Iránymutatás ellenőrzése
A kórházi kezelés során az útmutató kontroll alá tartozó betegek csak az irányelvek szerinti rutin gyógyszeres kezelésben részesülnek, gyakorlati beavatkozás vagy oktatás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív (SAQ)
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A Seattle Angina Kérdőív pontszáma (0-tól 500-ig) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az értékelés öt konkrét dimenzióból áll, mindegyik dimenziót egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétára
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai stroke volumen százalékos aránya a bal kamrai végdiasztolés térfogathoz viszonyítva (%).
|
6 hónap
|
|
MACCE
Időkeret: 12 hónapos
|
Mindenféle halálozás, szívinfarktus, stroke, ismét revascularisatio
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .