Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I. fázisú szívrehabilitáció hatása a PCI utáni AMI-betegek prognózisára (AID)

2024. május 5. frissítette: Han Yaling, MD

Az I. fázisú szívrehabilitáció hatása az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek prognózisára perkután coronaria intervenció (PCI) után: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Korábbi kutatások megerősítették, hogy a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek részesülhetnek kardiológiai rehabilitációs programokban. Mindazonáltal kevés az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek PCI-jét követő három napon belül megkezdett I. fázisú kardiális rehabilitációról szóló tanulmány. Következésképpen a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az I. fázisú kardiológiai rehabilitáció javíthatja-e a prognózist 12 hónapos korban a kontrollcsoporthoz képest. Az elsődleges végpont a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszáma a betegek 12 hónapjában. A tanulmány fő hipotézise az, hogy az I. fázisú kardiális rehabilitáció javítja az AMI-s betegek hosszú távú prognózisát a PCI után 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AMI-ben (beleértve a STEMI-t és az NSTEMI-t is) szenvedő betegek, akiket a CCU-ban (Coronary Care Unit) kezeltek több mint 12 órán keresztül a sürgősségi PCI után;
  2. Azok a betegek, akik várhatóan megfelelnek az elbocsátási kritériumoknak anélkül, hogy ismételt PCI-re lenne szükségük a PCI utáni jelenlegi kórházi tartózkodás alatt;
  3. 8 órán belül nem jelentkezik mellkasi fájdalom, a szívinfarktus nem ismétlődik; hemodinamikailag stabil maradt;
  4. Nem emelkedik tovább a szív biomarkereinek szérumszintje, mint például a kreatin-kináz-MB (CK-MB) és a szív troponinjai (cTn).

Kizárási kritériumok:

  1. Killip III-as vagy magasabb osztályú betegek, vagy akut tüdőödéma és légzési nehézség tünetei és jelei;
  2. Malignus aritmiák, amelyek hemodinamikai instabilitást és potenciálisan életveszélyes állapotokat okoznak;
  3. Mechanikai elváltozások, például kamrafal-, billentyű- vagy ínszakadás;
  4. Azok a betegek, akiket még nem választottak el az ECMO-ról, az IABP-ről, az ideiglenes pacemakerekről, a CRRT-ről;
  5. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (a transzamináz szint a normálérték felső határának háromszorosa; EGFR <30 ml/(min·1,73 m^2)) vagy előrehaladott rosszindulatú daganatok;
  6. Azok a betegek, akik ortopédiai vagy pszichiátriai betegségek miatt nem vehetnek részt testmozgásos rehabilitáción;
  7. Nyelvi károsodásban szenvedő betegek;
  8. Azok a betegek, akik jelenleg szisztematikus képzésen vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt anélkül, hogy elérnék az elsődleges végpont-gyűjtési időt;
  9. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy nem kaptak beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázisú szívrehabilitációs gyakorlatoktatás

A) Reggel vegyen fekvőtámaszt, és végezzen egyenes lábemeléseket minden lábbal külön-külön, emelje fel 30°-os magasságba, és tartsa 3-5 másodpercig. Emelje fel mindkét karját a fej oldalára 90°-os szögben, és tartsa 5-10 másodpercig. Lélegezz be mélyen, amikor erőt fejtesz ki, és lassan lélegezz ki leengedéskor. Váltogass a lábemelések és a karemelések között, edzésenként 5 sorozatot végrehajtva. Állítsa be az intenzitást az egyéni állapotnak megfelelően, és megismételhető. Délután üljön az ágy mellett 5 percig. B) Miután a beteg állapotának megfelelően másodlagos ellátásra váltott, reggel 5 percig álljon az ágy mellett; délután 5 percig menetelj az ágy mellett. C) Sétáljon az ágy mellett napi kétszer 10 percet edzésenként. D) Mozogjon és végezzen tevékenységeket felügyelet mellett az osztályon belül, foglalkozásonként 10 percet, naponta kétszer.

Töltsön minden szinten körülbelül egy napot, fokozatosan haladva a gyakorlatot a páciens toleranciaszintjére.

Nincs beavatkozás: Iránymutatás ellenőrzése
A kórházi kezelés során az útmutató kontroll alá tartozó betegek csak az irányelvek szerinti rutin gyógyszeres kezelésben részesülnek, gyakorlati beavatkozás vagy oktatás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle Angina Kérdőív (SAQ)
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos

A Seattle Angina Kérdőív pontszáma (0-tól 500-ig) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az értékelés öt konkrét dimenzióból áll, mindegyik dimenziót egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.

  1. A fizikai aktivitás korlátozásának mértéke.
  2. Stabil angina állapot.
  3. Az anginás rohamok gyakorisága.
  4. Elégedettség a kezeléssel.
  5. A betegségtudatosság szintje.
6 hónapos és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
6 hónapos és 12 hónapos
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 6 hónap
A bal kamrai stroke volumen százalékos aránya a bal kamrai végdiasztolés térfogathoz viszonyítva (%).
6 hónap
MACCE
Időkeret: 12 hónapos
Mindenféle halálozás, szívinfarktus, stroke, ismét revascularisatio
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel