Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние I фазы кардиореабилитации на прогноз больных ОИМ после ЧКВ (AID)

5 мая 2024 г. обновлено: Han Yaling, MD

Влияние I фазы сердечной реабилитации на прогноз пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ): одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Предыдущие исследования подтвердили, что пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), могут получить пользу от программ сердечной реабилитации. Однако исследований по фазе I сердечной реабилитации, начатой ​​в течение трех дней после ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), недостаточно. Следовательно, цель исследования — продемонстрировать, может ли фаза I сердечной реабилитации улучшить прогноз через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой. Первичной конечной точкой является оценка пациентов по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ) через 12 месяцев. Основная гипотеза исследования заключается в том, что фаза I сердечной реабилитации улучшит долгосрочный прогноз для пациентов с ОИМ через 12 месяцев после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ya-Ling Han, PhD
  • Номер телефона: +86 024-28897309
  • Электронная почта: hanyaling@263.net

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Ya-Ling Han, PhD
          • Номер телефона: +86 024-28897309
          • Электронная почта: hanyaling@263.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОИМ (включая ИМпST и ИМбпST), которые находились на лечении в отделении коронарной терапии (ОРИТ) в течение более 12 часов после экстренного ЧКВ;
  2. Пациенты, которые, как ожидается, будут соответствовать критериям выписки без необходимости повторного ЧКВ во время текущего пребывания в больнице после ЧКВ;
  3. Отсутствие приступов боли в груди в течение 8 часов, отсутствие рецидива инфаркта миокарда; оставался гемодинамически стабильным;
  4. Никакого дальнейшего повышения уровня сердечных биомаркеров, таких как креатинкиназа-MB (CK-MB) и сердечные тропонины (cTn), в сыворотке крови не наблюдается.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с классом III или выше по Killip или симптомами и признаками острого отека легких и респираторного дистресс-синдрома;
  2. Злокачественные аритмии, вызывающие гемодинамическую нестабильность и потенциально опасные для жизни состояния;
  3. Механические повреждения, такие как разрыв стенки желудочка, разрыв клапана или сухожилия;
  4. Пациенты, которые еще не были отлучены от ЭКМО, ВАБК, временных кардиостимуляторов, ПЗПТ;
  5. Пациенты с нарушением функции печени или почек (трансаминазы превышают верхнюю границу нормы в три раза; EGFR<30 мл/(мин·1,73м^2)) или запущенные злокачественные опухоли;
  6. Пациенты, которые не могут пройти физическую реабилитацию из-за ортопедических или психиатрических заболеваний;
  7. Пациенты с языковыми нарушениями;
  8. Пациенты, в настоящее время проходящие систематическое обучение или участвующие в других клинических исследованиях, но не достигшие времени сбора первичных конечных точек;
  9. Исследователи полагают, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании или не получили форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка по фазе I сердечной реабилитации
Поведенческий: Тренировка по фазе I сердечной реабилитации

А) Утром принять положение лежа и выполнить подъемы прямых ног каждой ногой по отдельности, поднимая на высоту 30° и удерживая 3-5 секунд. Поднимите обе руки в стороны от головы под углом 90° и удерживайте 5–10 секунд. Вдыхайте глубоко при приложении силы и медленно выдыхайте при опускании. Чередуйте подъемы ног и рук, выполняя по 5 подходов за сеанс. Интенсивность регулируйте в зависимости от индивидуального состояния. Эту процедуру можно повторять. Днем посидите возле кровати 5 минут. Б) После перехода на вторичную помощь по состоянию больного утром постоять у кровати 5 минут; во второй половине дня маршируйте на месте возле кровати в течение 5 минут. В) Ходите возле кровати по 10 минут за сеанс два раза в день. D) Передвигаться и заниматься делами под присмотром внутри палаты по 10 минут за сеанс два раза в день.

Уделяйте примерно один день каждому уровню, постепенно продвигая упражнение до уровня переносимости пациента.
Без вмешательства: Руководство по контролю
Во время госпитализации пациенты, включенные в контрольную группу, получают только стандартное медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями, без каких-либо физических упражнений или обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по стенокардии в Сиэтле (SAQ)
Временное ограничение: 6-месячный и 12-месячный

Оценка по опроснику Сиэтлской стенокардии (от 0 до 500): более высокие баллы означают лучший результат.

Оценка состоит из пяти конкретных параметров, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100.

  1. Степень ограничения физической активности.
  2. Стабильный статус стенокардии.
  3. Частота приступов стенокардии.
  4. Удовлетворенность лечением.
  5. Уровень осведомленности о болезни.
6-месячный и 12-месячный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 6-месячный и 12-месячный
6-месячный и 12-месячный
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент ударного объема левого желудочка относительно конечно-диастолического объема левого желудочка (%).
6 месяцев
МАКСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, повторная реваскуляризация
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Yaling, MD

Следователи

  • Главный следователь: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться