L'impact de la réadaptation cardiaque de phase I sur le pronostic des patients atteints d'IAM après une ICP (AID)
L'impact de la réadaptation cardiaque de phase I sur le pronostic des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) après une intervention coronarienne percutanée (ICP) : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Ling Han, PhD
- Numéro de téléphone: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Ya-Ling Han, PhD
- Numéro de téléphone: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IAM (y compris STEMI et NSTEMI) qui ont été traités en CCU (Coronary Care Unit) pendant plus de 12 heures après une ICP d'urgence ;
- Les patients qui devraient répondre aux critères de sortie sans qu'il soit nécessaire de répéter l'ICP pendant le séjour hospitalier en cours après l'ICP ;
- Aucun épisode de douleur thoracique dans les 8 heures, sans récidive d'infarctus du myocarde ; est resté hémodynamiquement stable ;
- Aucune augmentation supplémentaire des taux sériques de biomarqueurs cardiaques tels que la créatine kinase -MB (CK-MB) et les troponines cardiaques (cTn).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une classe Killip III ou supérieure, ou des symptômes et signes d'œdème pulmonaire aigu et de détresse respiratoire ;
- Arythmies malignes provoquant une instabilité hémodynamique et des affections potentiellement mortelles ;
- Lésions mécaniques telles qu'une rupture de la paroi ventriculaire, une rupture valvulaire ou tendineuse ;
- Patients qui n'ont pas encore été sevrés de l'ECMO, de l'IABP, des stimulateurs cardiaques temporaires, du CRRT ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal (les transaminases ont dépassé trois fois la limite supérieure de la normale ; EGFR < 30 ml/(min·1,73m^2)) ou tumeurs malignes avancées ;
- Patients qui ne peuvent pas subir de rééducation par l'exercice en raison de maladies orthopédiques ou psychiatriques ;
- Patients ayant des troubles du langage ;
- Patients suivant actuellement une formation systématique ou participant à d'autres essais cliniques sans atteindre l'heure de collecte du critère d'évaluation principal ;
- Les chercheurs estiment que les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude ou n'ont pas obtenu de formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aux exercices de réadaptation cardiaque de phase I
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A) Le matin, prenez une position couchée et effectuez des levées de jambes droites avec chaque jambe individuellement, en soulevant à une hauteur de 30° et en maintenant la position pendant 3 à 5 secondes. Levez les deux bras sur le côté de la tête à un angle de 90° et maintenez-les pendant 5 à 10 secondes. Inspirez profondément lorsque vous exercez une force et expirez lentement lorsque vous descendez. Alternez entre les levées de jambes et les levées de bras, en effectuant 5 séries par séance. Ajustez l'intensité en fonction de la condition individuelle et peut être répétée. L’après-midi, asseyez-vous à côté du lit pendant 5 minutes. B) Après la transition vers les soins secondaires selon l'état du patient, rester debout à côté du lit pendant 5 minutes le matin ; l’après-midi, marchez sur place à côté du lit pendant 5 minutes. C) Marchez à côté du lit pendant 10 minutes par séance, deux fois par jour. D) Se déplacer et faire des activités sous supervision à l'intérieur de la salle, 10 minutes par séance, deux fois par jour. Passez environ une journée à chaque niveau, en progressant progressivement l'exercice jusqu'au niveau de tolérance du patient. |
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Aucune intervention: Contrôle des lignes directrices
Pendant l'hospitalisation, les patients affectés au contrôle des lignes directrices reçoivent uniquement un traitement médicamenteux de routine conformément aux lignes directrices, sans aucune intervention ni éducation en matière d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Score du Seattle Angina Questionnaire (de 0 à 500) des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. L'évaluation comprend cinq dimensions spécifiques, chaque dimension étant notée sur une échelle allant de 0 à 100.
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6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minutes à pied
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Le pourcentage du volume systolique du ventricule gauche par rapport au volume télédiastolique du ventricule gauche (%).
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6 mois
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MACCE
Délai: 12 mois
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation à nouveau
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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