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L'impatto della riabilitazione cardiaca di fase I sulla prognosi dei pazienti con IMA dopo PCI (AID)

5 maggio 2024 aggiornato da: Han Yaling, MD

L'impatto della riabilitazione cardiaca di fase I sulla prognosi dei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI): uno studio randomizzato e controllato monocentrico

Precedenti ricerche hanno confermato che i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) possono trarre beneficio dai programmi di riabilitazione cardiaca. Tuttavia, vi è una scarsità di studi sulla riabilitazione cardiaca di Fase I iniziata entro tre giorni dalla PCI in pazienti con infarto miocardico acuto (AMI). Di conseguenza, l'obiettivo dello studio è dimostrare se la riabilitazione cardiaca di Fase I può migliorare la prognosi a 12 mesi rispetto al gruppo di controllo. L'endpoint primario è il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a 12 mesi per i pazienti. L'ipotesi principale dello studio è che la riabilitazione cardiaca di Fase I migliorerà la prognosi a lungo termine per i pazienti con IMA a 12 mesi dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ya-Ling Han, PhD
  • Numero di telefono: +86 024-28897309
  • Email: hanyaling@263.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con IMA (inclusi STEMI e NSTEMI) che sono stati trattati nella CCU (Coronary Care Unit) per più di 12 ore dopo PCI di emergenza;
  2. Pazienti che si prevede soddisfino i criteri di dimissione senza la necessità di ripetere il PCI durante l'attuale degenza ospedaliera dopo il PCI;
  3. Nessun episodio di dolore toracico entro 8 ore, senza recidiva di infarto miocardico; è rimasto emodinamicamente stabile;
  4. Nessun ulteriore aumento dei livelli sierici di biomarcatori cardiaci come la creatina chinasi -MB (CK-MB) e le troponine cardiache (cTn).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con classe Killip III o superiore, o sintomi e segni di edema polmonare acuto e distress respiratorio;
  2. Aritmie maligne che causano instabilità emodinamica e condizioni potenzialmente pericolose per la vita;
  3. Lesioni meccaniche come rottura della parete ventricolare, rottura della valvola o del tendine;
  4. Pazienti che non sono ancora stati svezzati da ECMO, IABP, pacemaker temporanei, CRRT;
  5. Pazienti con disfunzione epatica o renale (le transaminasi hanno superato tre volte il limite superiore della norma; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) o tumori maligni avanzati;
  6. Pazienti che non possono sottoporsi alla riabilitazione fisica a causa di malattie ortopediche o psichiatriche;
  7. Pazienti con disturbi del linguaggio;
  8. Pazienti attualmente sottoposti a formazione sistematica o che partecipano ad altri studi clinici senza raggiungere il tempo di raccolta dell'endpoint primario;
  9. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare a questo studio o non abbiano ottenuto un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi di riabilitazione cardiaca di fase I
Comportamentale: Allenamento con esercizi di riabilitazione cardiaca di fase I

A) Al mattino, prendi una posizione supina ed esegui i sollevamenti della gamba tesa con ciascuna gamba individualmente, sollevandola fino a un'altezza di 30° e mantenendo la posizione per 3-5 secondi. Sollevare entrambe le braccia ai lati della testa con un angolo di 90° e mantenere la posizione per 5-10 secondi. Inspira profondamente quando eserciti la forza ed espira lentamente quando ti abbassi. Alterna tra sollevamenti delle gambe e sollevamenti delle braccia, eseguendo 5 serie per sessione. Regola l'intensità in base alle condizioni individuali e può essere ripetuto. Nel pomeriggio, siediti accanto al letto per 5 minuti. B) Dopo il passaggio alle cure secondarie in base alle condizioni del paziente, stare accanto al letto per 5 minuti al mattino; nel pomeriggio, marcia sul posto accanto al letto per 5 minuti. C) Cammina accanto al letto per 10 minuti a sessione, due volte al giorno. D) Muoversi e svolgere attività sotto supervisione all'interno del reparto, 10 minuti a seduta, due volte al giorno.

Trascorri circa un giorno per ciascun livello, facendo progredire gradualmente l'esercizio fino al livello di tolleranza del paziente.
Nessun intervento: Controllo delle linee guida
Durante il ricovero, i pazienti assegnati al controllo delle linee guida ricevono solo un trattamento farmacologico di routine secondo le linee guida, senza alcun intervento o educazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (da 0 a 500): punteggi più alti indicano un risultato migliore.

La valutazione è composta da cinque dimensioni specifiche, ciascuna delle quali ha un punteggio su una scala che va da 0 a 100.

  1. Grado di limitazione dell’attività fisica.
  2. Stato di angina stabile.
  3. Frequenza degli attacchi di angina.
  4. Soddisfazione del trattamento.
  5. Livello di consapevolezza della malattia.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale del volume sistolico del ventricolo sinistro rispetto al volume telediastolico del ventricolo sinistro (%).
6 mesi
MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, nuovamente rivascolarizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Yaling, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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