Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van fase I-hartrevalidatie op de prognose van AMI-patiënten na PCI (AID)

5 mei 2024 bijgewerkt door: Han Yaling, MD

De impact van fase I-hartrevalidatie op de prognose van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) na percutane coronaire interventie (PCI): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

Eerder onderzoek heeft bevestigd dat patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, baat kunnen hebben bij hartrevalidatieprogramma's. Er is echter een gebrek aan onderzoeken naar fase I-hartrevalidatie die binnen drie dagen na PCI zijn gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI). Het doel van het onderzoek is dan ook om aan te tonen of Fase I hartrevalidatie de prognose na 12 maanden kan verbeteren in vergelijking met de controlegroep. Het primaire eindpunt is de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score na 12 maanden voor de patiënten. De belangrijkste hypothese van het onderzoek is dat fase I-hartrevalidatie de langetermijnprognose voor AMI-patiënten 12 maanden na PCI zal verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met AMI (inclusief STEMI en NSTEMI) die langer dan 12 uur na een nood-PCI op de CCU (Coronary Care Unit) werden behandeld;
  2. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze aan de ontslagcriteria zullen voldoen zonder dat een herhaalde PCI nodig is tijdens het huidige verblijf in het ziekenhuis na PCI;
  3. Geen episoden van pijn op de borst binnen 8 uur, zonder herhaling van een hartinfarct; bleef hemodynamisch stabiel;
  4. Geen verdere stijging van de serumspiegels van cardiale biomarkers zoals Creatine Kinase-MB (CK-MB) en cardiale troponinen (cTn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Killip-klasse III of hoger, of symptomen en tekenen van acuut longoedeem en ademnood;
  2. Kwaadaardige aritmieën die hemodynamische instabiliteit en mogelijk levensbedreigende aandoeningen veroorzaken;
  3. Mechanische laesies zoals ventriculaire wandruptuur, klep- of peesruptuur;
  4. Patiënten die nog niet zijn afgebouwd van ECMO, IABP, tijdelijke pacemakers, CRRT;
  5. Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis (transaminase overschreed drie keer de bovengrens van normaal; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) of gevorderde kwaadaardige tumoren;
  6. Patiënten die vanwege orthopedische of psychiatrische aandoeningen geen inspanningsrevalidatie kunnen ondergaan;
  7. Patiënten met taalstoornissen;
  8. Patiënten die momenteel een systematische training volgen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken zonder de verzameltijd van het primaire eindpunt te bereiken;
  9. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek of geen geïnformeerde toestemmingsformulier hebben verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I Hartrevalidatie Oefentraining

A) Neem 's morgens een rugligging aan en voer de rechte benen met elk been afzonderlijk uit, til het been op tot een hoogte van 30° en houd dit 3-5 seconden vast. Hef beide armen naar de zijkant van het hoofd in een hoek van 90° en houd deze 5-10 seconden vast. Adem diep in bij het uitoefenen van kracht en adem langzaam uit bij het laten zakken. Wissel af tussen beenheffingen en armverhogingen, waarbij u 5 sets per sessie uitvoert. Pas de intensiteit aan op basis van de individuele conditie en kan worden herhaald. Ga 's middags 5 minuten naast het bed zitten. B) Ga na de overgang naar de tweedelijnszorg, afhankelijk van de toestand van de patiënt, 's ochtends 5 minuten naast het bed staan; 's Middags marcheert u gedurende 5 minuten naast het bed. C) Loop twee keer per dag 10 minuten per sessie naast het bed. D) Beweeg en voer activiteiten uit onder toezicht op de afdeling, 10 minuten per sessie, tweemaal per dag.

Besteed ongeveer een dag aan elk niveau, waarbij u de oefening geleidelijk opvoert tot het tolerantieniveau van de patiënt.

Geen tussenkomst: Richtlijn controle
Tijdens de ziekenhuisopname krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de richtlijncontrole uitsluitend een routinematige medicamenteuze behandeling volgens de richtlijnen, zonder enige inspanningsinterventie of educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Seattle Angina Questionnaire Score (van 0 tot 500) hogere scores betekenen een beter resultaat.

De beoordeling bestaat uit vijf specifieke dimensies, waarbij elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.

  1. Mate van beperking van fysieke activiteit.
  2. Stabiele angina-status.
  3. Frequentie van angina-aanvallen.
  4. Tevredenheid over de behandeling.
  5. Niveau van ziektebewustzijn.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage van het linkerventrikelslagvolume ten opzichte van het linkerventrikeleinddiastolische volume (%).
6 maanden
MACCE
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door alle oorzaken, hartinfarct, beroerte, opnieuw revascularisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren