- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406218
De impact van fase I-hartrevalidatie op de prognose van AMI-patiënten na PCI (AID)
De impact van fase I-hartrevalidatie op de prognose van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) na percutane coronaire interventie (PCI): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya-Ling Han, PhD
- Telefoonnummer: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Ya-Ling Han, PhD
- Telefoonnummer: +86 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AMI (inclusief STEMI en NSTEMI) die langer dan 12 uur na een nood-PCI op de CCU (Coronary Care Unit) werden behandeld;
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze aan de ontslagcriteria zullen voldoen zonder dat een herhaalde PCI nodig is tijdens het huidige verblijf in het ziekenhuis na PCI;
- Geen episoden van pijn op de borst binnen 8 uur, zonder herhaling van een hartinfarct; bleef hemodynamisch stabiel;
- Geen verdere stijging van de serumspiegels van cardiale biomarkers zoals Creatine Kinase-MB (CK-MB) en cardiale troponinen (cTn).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Killip-klasse III of hoger, of symptomen en tekenen van acuut longoedeem en ademnood;
- Kwaadaardige aritmieën die hemodynamische instabiliteit en mogelijk levensbedreigende aandoeningen veroorzaken;
- Mechanische laesies zoals ventriculaire wandruptuur, klep- of peesruptuur;
- Patiënten die nog niet zijn afgebouwd van ECMO, IABP, tijdelijke pacemakers, CRRT;
- Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis (transaminase overschreed drie keer de bovengrens van normaal; EGFR<30 ml/(min·1,73m^2)) of gevorderde kwaadaardige tumoren;
- Patiënten die vanwege orthopedische of psychiatrische aandoeningen geen inspanningsrevalidatie kunnen ondergaan;
- Patiënten met taalstoornissen;
- Patiënten die momenteel een systematische training volgen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken zonder de verzameltijd van het primaire eindpunt te bereiken;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek of geen geïnformeerde toestemmingsformulier hebben verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I Hartrevalidatie Oefentraining
|
A) Neem 's morgens een rugligging aan en voer de rechte benen met elk been afzonderlijk uit, til het been op tot een hoogte van 30° en houd dit 3-5 seconden vast. Hef beide armen naar de zijkant van het hoofd in een hoek van 90° en houd deze 5-10 seconden vast. Adem diep in bij het uitoefenen van kracht en adem langzaam uit bij het laten zakken. Wissel af tussen beenheffingen en armverhogingen, waarbij u 5 sets per sessie uitvoert. Pas de intensiteit aan op basis van de individuele conditie en kan worden herhaald. Ga 's middags 5 minuten naast het bed zitten. B) Ga na de overgang naar de tweedelijnszorg, afhankelijk van de toestand van de patiënt, 's ochtends 5 minuten naast het bed staan; 's Middags marcheert u gedurende 5 minuten naast het bed. C) Loop twee keer per dag 10 minuten per sessie naast het bed. D) Beweeg en voer activiteiten uit onder toezicht op de afdeling, 10 minuten per sessie, tweemaal per dag. Besteed ongeveer een dag aan elk niveau, waarbij u de oefening geleidelijk opvoert tot het tolerantieniveau van de patiënt. |
|
Geen tussenkomst: Richtlijn controle
Tijdens de ziekenhuisopname krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de richtlijncontrole uitsluitend een routinematige medicamenteuze behandeling volgens de richtlijnen, zonder enige inspanningsinterventie of educatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Seattle Angina Questionnaire Score (van 0 tot 500) hogere scores betekenen een beter resultaat. De beoordeling bestaat uit vijf specifieke dimensies, waarbij elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage van het linkerventrikelslagvolume ten opzichte van het linkerventrikeleinddiastolische volume (%).
|
6 maanden
|
|
MACCE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door alle oorzaken, hartinfarct, beroerte, opnieuw revascularisatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .