Vaiheen I sydämen kuntoutuksen vaikutus AMI-potilaiden ennusteeseen PCI:n jälkeen (AID)
sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Han Yaling, MD
Vaiheen I sydämen kuntoutuksen vaikutus akuutin sydäninfarkti (AMI) -potilaiden ennusteeseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), voivat hyötyä sydämen kuntoutusohjelmista.
Kolmen päivän sisällä PCI:n jälkeen aloitetusta vaiheen I sydämen kuntouttamisesta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko vaiheen I sydämen kuntoutus parantaa ennustetta 12 kuukauden kohdalla vertailuryhmään verrattuna.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että vaiheen I sydänkuntoutus parantaa AMI-potilaiden pitkän aikavälin ennustetta 12 kuukauden kuluttua PCI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Ling Han, PhD
- Puhelinnumero: +86 024-28897309
- Sähköposti: hanyaling@263.net
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ling Han, PhD
- Puhelinnumero: +86 024-28897309
- Sähköposti: hanyaling@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI-potilaat (mukaan lukien STEMI ja NSTEMI), joita hoidettiin CCU:ssa (Coronary Care Unit) yli 12 tuntia hätätilanteen PCI:n jälkeen;
- Potilaat, joiden odotetaan täyttävän kotiutuskriteerit ilman toistuvaa PCI:tä nykyisen sairaalahoidon aikana PCI:n jälkeen;
- Ei rintakipujaksoja 8 tunnin sisällä, eikä sydäninfarkti uusiudu; pysyi hemodynaamisesti vakaana;
- Sydämen biomarkkerien, kuten kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) ja sydämen troponiinien (cTn) seerumipitoisuudet eivät enää nouse.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Killip-luokka III tai korkeampi tai akuutin keuhkopöhön ja hengitysvaikeuden oireita ja merkkejä;
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamista epävakautta ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja;
- Mekaaniset vauriot, kuten kammion seinämän repeämä, venttiilin tai jänteen repeämä;
- Potilaat, joita ei ole vielä vieroitettu pois ECMO:sta, IABP:stä, väliaikaisista sydämentahdistimista, CRRT:stä;
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (transaminaasiarvo yli kolme kertaa normaalin ylärajan; EGFR < 30 ml/(min·1,73 m^2)) tai edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua kuntoutuskuntoutukseen ortopedisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi;
- Potilaat, joilla on kielivamma;
- Potilaat, jotka parhaillaan käyvät järjestelmällistä koulutusta tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin saavuttamatta ensisijaisen päätepisteen keruuaikaa;
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät ole saaneet tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen I sydämen kuntoutusharjoitus
|
A) Ota aamulla makuuasento ja suorita jalkojen nostoksia kummallakin jalalla erikseen nostaen 30°:n korkeuteen ja pitäen paikallaan 3-5 sekuntia. Nosta molemmat kädet pään sivulle 90° kulmaan ja pidä 5-10 sekuntia. Hengitä syvään voimaa käytettäessä ja hitaasti ulos laskettaessa. Vuorottele jalkojen ja käsivarsien nostojen välillä, suorita 5 sarjaa per harjoitus. Säädä intensiteettiä yksilöllisen tilanteen mukaan ja se voidaan toistaa. Istu iltapäivällä sängyn vieressä 5 minuuttia. B) Kun olet siirtynyt toissijaiseen hoitoon potilaan tilan mukaan, seiso sängyn vieressä 5 minuuttia aamulla; iltapäivällä marssi paikalleen sängyn viereen 5 minuuttia. C) Kävele sängyn vieressä 10 minuuttia per istunto kahdesti päivässä. D) Liikkua ja tehdä toimintoja valvonnan alaisena osastolla, 10 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä. Vietä noin yksi päivä kullakin tasolla ja etennä harjoitusta vähitellen potilaan sietokykytasolle. |
|
Ei väliintuloa: Ohjeen ohjaus
Sairaalahoidon aikana ohjekontrolliin määrätyt potilaat saavat vain ohjeiden mukaista rutiinilääkityshoitoa ilman liikuntatoimenpiteitä tai koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pisteet (0–500) korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Arviointi koostuu viidestä erityisestä ulottuvuudesta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-100.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden prosenttiosuus suhteessa vasemman kammion loppudiastoliseen tilavuuteen (%).
|
6 kuukautta
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, uudelleen verisuonitauti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .