El impacto de la rehabilitación cardíaca de fase I en el pronóstico de los pacientes con IAM después de una ICP (AID)
5 de mayo de 2024 actualizado por: Han Yaling, MD
El impacto de la rehabilitación cardíaca de fase I en el pronóstico de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) después de una intervención coronaria percutánea (ICP): un estudio controlado aleatorizado en un solo centro
Investigaciones anteriores han confirmado que los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) pueden beneficiarse de los programas de rehabilitación cardíaca.
Sin embargo, hay escasez de estudios sobre la rehabilitación cardíaca de fase I iniciada dentro de los tres días posteriores a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
En consecuencia, el objetivo del estudio es demostrar si la rehabilitación cardíaca de Fase I puede mejorar el pronóstico a los 12 meses en comparación con el grupo control.
El criterio de valoración principal es la puntuación del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a los 12 meses para los pacientes.
La principal hipótesis del estudio es que la rehabilitación cardíaca de fase I mejorará el pronóstico a largo plazo de los pacientes con IAM 12 meses después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Ling Han, PhD
- Número de teléfono: +86 024-28897309
- Correo electrónico: hanyaling@263.net
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Ya-Ling Han, PhD
- Número de teléfono: +86 024-28897309
- Correo electrónico: hanyaling@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IAM (incluidos STEMI y NSTEMI) que fueron tratados en la UCC (Unidad de Cuidados Coronarios) durante más de 12 horas después de una PCI de emergencia;
- Pacientes que se espera que cumplan con los criterios de alta sin necesidad de repetir la PCI durante la estadía hospitalaria actual después de la PCI;
- Sin episodios de dolor torácico en 8 horas, sin recurrencia del infarto de miocardio; permaneció hemodinámicamente estable;
- No hay ningún aumento adicional en los niveles séricos de biomarcadores cardíacos como la creatina quinasa -MB (CK-MB) y las troponinas cardíacas (cTn).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Killip clase III o superior, o síntomas y signos de edema pulmonar agudo y dificultad respiratoria;
- Arritmias malignas que causan inestabilidad hemodinámica y condiciones potencialmente mortales;
- Lesiones mecánicas como rotura de la pared ventricular, rotura de válvula o tendón;
- Pacientes a los que aún no se les ha retirado la ECMO, IABP, marcapasos temporales, CRRT;
- Pacientes con disfunción hepática o renal (las transaminasas excedieron tres veces el límite superior normal; EGFR <30 ml/(min · 1,73 m ^ 2)) o tumores malignos avanzados;
- Pacientes que no pueden someterse a rehabilitación con ejercicios debido a enfermedades ortopédicas o psiquiátricas;
- Pacientes con deterioro del lenguaje;
- Pacientes que actualmente reciben capacitación sistemática o participan en otros ensayos clínicos sin alcanzar el momento de recopilación del criterio de valoración principal;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este estudio o no han obtenido un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de rehabilitación cardíaca de fase I
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A) Por la mañana, colóquese en posición supina y realice elevaciones de piernas estiradas con cada pierna individualmente, levantándolas a una altura de 30° y manteniéndolas así durante 3-5 segundos. Levante ambos brazos hacia el costado de la cabeza en un ángulo de 90° y manténgalos así durante 5 a 10 segundos. Inhala profundamente al ejercer fuerza y exhala lentamente al bajar. Alterne entre levantamientos de piernas y levantamientos de brazos, realizando 5 series por sesión. Ajuste la intensidad según la condición individual y puede repetirse. Por la tarde, siéntate junto a la cama durante 5 minutos. B) Después de la transición a atención secundaria según el estado del paciente, permanecer de pie junto a la cama durante 5 minutos por la mañana; Por la tarde, camine en el lugar junto a la cama durante 5 minutos. C) Caminar al lado de la cama durante 10 minutos por sesión, dos veces al día. D) Moverse y realizar actividades bajo supervisión dentro de la sala, 10 minutos por sesión, dos veces al día. Dedique aproximadamente un día a cada nivel, progresando gradualmente el ejercicio hasta el nivel de tolerancia del paciente. |
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Sin intervención: Control de directrices
Durante la hospitalización, los pacientes asignados al control de las pautas solo reciben tratamiento con medicamentos de rutina de acuerdo con las pautas, sin ninguna intervención de ejercicio ni educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de Angina de Seattle (de 0 a 500): las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La evaluación consta de cinco dimensiones específicas, cada una de las cuales se califica en una escala que va de 0 a 100.
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo en relación con el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (%).
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6 meses
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MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus, nueva revascularización
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .