肝切除術を受ける患者の慢性疼痛と生存に対するTEASの有効性
2024年5月5日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
肝切除術を受ける患者の慢性疼痛と生存に対する経皮的経穴電気刺激の有効性：前向きランダム化比較試験
この研究は、肝切除術を受ける患者の術後の慢性疼痛、生活の質、生存率に対するTEASの有効性をさらに評価するために、登録番号NCT06341270に登録された患者のさらなる観察と追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝切除術を受ける患者の術後の慢性疼痛および生存に対するTEASの有効性をさらに評価するために、登録番号NCT06341270に登録された患者のさらなる観察および追跡調査である。
登録基準を満たす患者は、経皮的経穴電気刺激（TEAS）群または偽群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
TEAS グループのツボは、両側内関 (PC6)、合谷 (L14)、陽陵泉 (GB34)、ズサンリ (ST 36)、および仁営 (ST9) のツボです。
患者は、麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔の30分前にTEASを受けます。
手術後1日目、2日目、3日目にも同様の30分間の治療を行います。
刺激強度は、各患者が許容できる最大レベルに応じて調整されます。
偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
退院後の追跡調査には、慢性疼痛、生活の質に対する慢性疼痛の影響、無再発生存期間、術後 3 か月および 6 か月の全生存期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiang_chunling@yahoo.com
研究場所
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiang_chunling@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
年齢は18～80歳。 ASA 身体状態クラスⅠ～Ⅲ;待機的肝切除術が予定されている患者。
除外基準:
てんかんの病歴がある。経穴刺激皮膚領域上の発疹または局所感染。妊娠中または授乳中。精神遅滞、精神疾患、または神経疾患;数値評価尺度 (NRS) を理解できない。心臓ペースメーカー、電気除細動器、または除細動器の埋め込み。慢性的なオピオイドの使用。他の臓器への転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
登録基準を満たす患者は、経皮的経穴電気刺激（TEAS）群または偽群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
TEAS グループのツボは、両側内関 (PC6)、合谷 (L14)、陽陵泉 (GB34)、ズサンリ (ST 36)、および仁営 (ST9) のツボです。
患者は、麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔前に30分間のTEASを受けます。
術後1日目、2日目、3日目にも同様の30分間の治療を行います。刺激強度は患者様の耐えられる最大レベルに応じて調整します。
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経皮的電気的経穴刺激 (TEAS) は、皮膚表面の電極を介して経穴に電気インパルスを送信する、従来の鍼治療を現代的に改良したものです。
TEASグループでは、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔の30分前にTEASを受けます。
手術後1日目、2日目、3日目にも同様の治療を行います。
刺激強度は、各患者が許容できる最大レベルに応じて調整されます。
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
偽グループの患者は電気付着を受けますが、刺激はありません。
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偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3か月における慢性疼痛の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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慢性疼痛は、3 か月以上持続または再発する痛みとして定義されます。
慢性術後疼痛（CPSP）の場合、主に通常の治癒時間を過ぎても持続する痛みを指します。
痛みのスコアリングは、数値評価スケール (NRS) を使用して 3 か月後に実行されます。0 から 10 までの 11 桁が痛みの程度を示し、0 は痛みなし、10 は重度の痛みを示します。
被験者は、個人的な痛みの経験に基づいて痛みの程度を示す数値を選択します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点での慢性疼痛の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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慢性疼痛は、3 か月以上持続または再発する痛みとして定義されます。
慢性術後疼痛（CPSP）の場合、主に通常の治癒時間を過ぎても持続する痛みを指します。
痛みのスコアリングは、数値評価を使用して 3 か月後に実行されます。
スケール(NRS)。痛みの程度を0から10までの11桁で表し、0は痛みがないこと、10は激しい痛みを示します。
被験者は、個人的な痛みの経験に基づいて痛みの程度を示す数値を選択します。
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術後6ヶ月
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術後の全生存期間
時間枠：術後6ヶ月まで
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全生存期間は、手術日から死亡日までの時間として定義されます。
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術後6ヶ月まで
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術後の無再発生存期間
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後の再検査は、患者に再発や転移があるかどうかを判断するために、造影CT、MRI、超音波検査、または血液検査の診断に基づいて行われます。
無再発時間とは、上記のCTやMRIなどをもとに、手術から腫瘍が再発するまでの時間を指します。
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術後6ヶ月まで
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術後の障害のない生存率
時間枠：術後6ヶ月まで
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患者の自己評価は、世界保健機関 (WHO) の障害尺度を使用して行われ、最小スコアは 12 点、最大スコアは 60 点となります。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
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術後6ヶ月まで
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術後の回復の質スケールスコア
時間枠：術後6ヶ月まで
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グローバル QoR-15 スコアは 0 ～ 150 の範囲で、身体的快適さ (5 項目)、精神的状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、と痛み（2項目）
各作品は、11 ポイントのリッカート スケールを使用して等級付けされます。
QoR は、QoR-15 スコアに従って、優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121)、および不良 (QoR-15 < 90) に分類されます。 ）。
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術後6ヶ月まで
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術後の睡眠の質スコア
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後の睡眠の質は、Athens Insomnia Scale(AIS)を使用して評価されます。
AISは、夜間の目覚め、睡眠導入、最終覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、幸福度、機能的能力、日中の眠気の8項目で構成されています。
AIS スコアの範囲は 0 ～ 24 点で、合計スコアが 6 点以上であれば不眠症と診断されます。
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術後6ヶ月まで
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術後の不安とうつ病のスコア
時間枠：術後6ヶ月まで
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不安とうつ病のスコアは、病院不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して評価されます。HADS は、不安とうつ病の下位スケールにそれぞれ 7 つの項目を含む 14 の質問で構成されます。
各項目のスコアは 0 から 3 ポイントの範囲であり、スコアが合計されて不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の個別のスコアが生成されます。
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術後6ヶ月まで
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神経障害性疼痛の蔓延
時間枠：術後6ヶ月まで
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ID 疼痛スケールは、神経因性疼痛の検証された評価として使用されます。
ID疼痛アンケートは6項目から構成されています。
痛みのスコアが高いほど、痛みに神経障害性の要素が含まれていることを示唆します。
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術後6ヶ月まで
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簡易疼痛インベントリ（BPI）疼痛干渉サブスケールスコア
時間枠：術後6ヶ月まで
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BPI 疼痛干渉サブスケールは、痛みが一般的な活動、気分、歩行、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしているかを参加者に説明するよう求める 7 項目のアンケートです。
各質問は 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、干渉が悪化していることを示します。
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chunling Jiang, PhD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。