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Efficacia dei TEAS sul dolore cronico e sulla sopravvivenza nei pazienti sottoposti a epatectomia

5 maggio 2024 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore cronico e sulla sopravvivenza nei pazienti sottoposti a epatectomia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio rappresenta un'ulteriore osservazione e follow-up dei pazienti arruolati nel numero di registrazione NCT06341270 per valutare ulteriormente l'efficacia di TEAS sul dolore cronico postoperatorio, sulla qualità della vita e sul tasso di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un'ulteriore osservazione e follow-up dei pazienti arruolati nel numero di registrazione NCT06341270 per valutare ulteriormente l'efficacia di TEAS sul dolore cronico postoperatorio e sulla sopravvivenza nei pazienti sottoposti a epatectomia. I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione. Il follow-up dopo la dimissione include il dolore cronico, l'impatto del dolore cronico sulla qualità della vita, la sopravvivenza libera da recidive, la sopravvivenza globale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni; Classe di stato fisico ASAⅠ-Ⅲ; Pazienti in attesa di epatectomia elettiva.

Criteri di esclusione:

Avere una storia di epilessia; Eruzione cutanea o infezione locale sull'area cutanea stimolata dai punti terapeutici; Gravidanza o allattamento; Ritardo mentale, malattia psichiatrica o neurologica; Incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS); Impianto di un pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore; Uso cronico di oppioidi; Metastasi in altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TÈ
I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione sarà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.
Dispositivo: Gruppo TÈ
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una modifica contemporanea dell'agopuntura tradizionale che invia impulsi elettrici ai punti terapeutici attraverso elettrodi sulla superficie della pelle. Nel gruppo TEAS, i pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Lo stesso trattamento verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.
Comparatore placebo: Gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura o si ripresenta per più di 3 mesi. Per dolore cronico postoperatorio (CPSP), si riferisce principalmente al dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione. Il punteggio del dolore viene eseguito a 3 mesi utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), con 11 cifre che vanno da 0 a 10 che indicano il grado di dolore, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo. I soggetti scelgono un numero per indicare il grado di dolore in base alla loro personale esperienza di dolore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del dolore cronico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura o si ripresenta per più di 3 mesi. Per dolore cronico postoperatorio (CPSP), si riferisce principalmente al dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione. Il punteggio del dolore viene eseguito a 3 mesi utilizzando la valutazione numerica. Scala (NRS), con 11 cifre che vanno da 0 a 10 che indicano il grado di dolore, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo. I soggetti scelgono un numero per indicare il grado di dolore in base alla loro personale esperienza di dolore.
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la data dell’intervento chirurgico e la data della morte.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva dopo l’intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il riesame postoperatorio si basa sulla diagnosi di TC, RM, ecografia o esame del sangue potenziati per determinare se il paziente ha recidive e metastasi. Il tempo libero da recidiva si riferisce al tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva del tumore in base alla TC, alla risonanza magnetica, ecc. di cui sopra.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da disabilità dopo l’intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del paziente viene effettuata utilizzando la scala di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con un punteggio minimo di 12 punti e un punteggio massimo di 60 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala di qualità del recupero dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio globale QoR-15 varia da 0 a 150 ed è classificato come cinque dimensioni della qualità del recupero, tra cui comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), e dolore(2 articoli). Ogni pezzo viene valutato utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il QoR è classificato in base al punteggio QoR-15 come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 <90 ).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della qualità del sonno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La qualità del sonno postoperatorio viene valutata utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (AIS). L’AIS è composto da 8 elementi: risveglio notturno, induzione del sonno, risveglio finale, durata totale del sonno, qualità del sonno, benessere, capacità funzionale e sonnolenza diurna. Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi di ansia e depressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di ansia e depressione sarà valutato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). La HADS è composta da 14 domande, con 7 elementi ciascuna per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3 punti e i punteggi vengono sommati per produrre un punteggio separato per ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La prevalenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La scala ID Pain viene utilizzata come valutazione convalidata del dolore neuropatico. Il questionario sul dolore ID è composto da sei elementi. I punteggi più alti del dolore suggeriscono una componente neuropatica del dolore.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La sottoscala dell'interferenza del dolore BPI è un questionario a 7 voci che chiede ai partecipanti di descrivere come il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la deambulazione, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). L'intervallo totale del punteggio è 0-70. Più alti sono i punteggi, peggiore è l'interferenza.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024HX1564-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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