Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TEAS op chronische pijn en overleving bij patiënten die een hepatectomie ondergaan

5 mei 2024 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

Werkzaamheid van transcutane elektrische acupuntstimulatie op chronische pijn en overleving bij patiënten die een hepatectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een verdere observatie en follow-up van de patiënten die zijn ingeschreven onder registratienummer NCT06341270 om de werkzaamheid van TEAS op postoperatieve chronische pijn, kwaliteit van leven en overlevingspercentage bij patiënten die een hepatectomie ondergaan verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een verdere observatie en follow-up van de patiënten die zijn ingeschreven onder registratienummer NCT06341270 om de werkzaamheid van TEAS op postoperatieve chronische pijn en overleving verder te evalueren bij patiënten die een hepatectomie ondergaan. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) of de schijngroepen. In de TEAS-groep zijn de acupunten bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) en Renying (ST9) acupunten. Patiënten ontvangen TEAS 30 minuten vóór de anesthesie tot ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling gedurende 30 minuten wordt uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat elke patiënt kan verdragen. Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie. Follow-up na ontslag omvat onder meer chronische pijn, de impact van chronische pijn op de kwaliteit van leven, de terugvalvrije overleving en de algehele overleving na 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar; ASA fysieke statusklasseⅠ-Ⅲ; Patiënten die gepland zijn voor een electieve hepatectomie.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben; Uitslag of lokale infectie op het gebied van de acupuntstimulatiehuid; Zwangerschap of borstvoeding; Geestelijke handicap, psychiatrische of neurologische ziekte; Onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te begrijpen; Implantatie van een pacemaker, cardioverter of defibrillator; Chronisch opioïdengebruik; Metastasen in andere organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS groep
Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) of de schijngroepen. In de TEAS-groep zijn de acupunten bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) en Renying (ST9) acupunten. Patiënten krijgen vóór de anesthesie 30 minuten TEAS totdat ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling gedurende 30 minuten zal worden uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt verdragen.
Apparaat: TEAS groep
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een eigentijdse variant van traditionele acupunctuur die elektrische impulsen naar acupunten stuurt via elektroden op het huidoppervlak. In de TEAS-groep ontvangen patiënten TEAS 30 minuten vóór de anesthesie totdat ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling wordt uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat elke patiënt kan verdragen.
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Patiënten in de schijngroep krijgen elektrodenbevestiging, maar zonder stimulatie.
Apparaat: schijn groep
Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische pijn drie maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert. Voor chronische postoperatieve pijn (CPSP) verwijst het voornamelijk naar de pijn die aanhoudt na de normale genezingstijd. Pijnscore wordt na 3 maanden uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), waarbij 11 cijfers variërend van 0 tot 10 de mate van pijn aangeven, 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. De proefpersonen kiezen een getal om de mate van pijn aan te geven op basis van hun persoonlijke pijnervaring.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert. Voor chronische postoperatieve pijn (CPSP) verwijst het voornamelijk naar de pijn die aanhoudt na de normale genezingstijd. Pijnscores worden na 3 maanden uitgevoerd met behulp van de numerieke beoordeling. Schaal (NRS), waarbij 11 cijfers variërend van 0 tot 10 de mate van pijn aangeven, 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. De proefpersonen kiezen een getal om de mate van pijn aan te geven op basis van hun persoonlijke pijnervaring.
6 maanden postoperatief
Totale overleving postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden.
Tot 6 maanden postoperatief
Herhalingsvrije overleving postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
Postoperatief heronderzoek is gebaseerd op de diagnose van uitgebreid CT-, MRI-, echografie- of bloedonderzoek om te bepalen of de patiënt een recidief of metastase heeft. Recidiefvrije tijd verwijst naar de tijd vanaf de operatie tot het terugkeren van de tumor op basis van de bovenstaande CT, MRI, enz.
Tot 6 maanden postoperatief
Handicapvrije overleving postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De zelfbeoordeling van patiënten wordt uitgevoerd met behulp van de Disability Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met een minimumscore van 12 punten en een maximumscore van 60 punten. Hoe lager de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van herstelschaalscore postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De globale QoR-15-score varieert van 0 tot 150 en is gecategoriseerd als vijf dimensies van kwaliteit van herstel, waaronder fysiek comfort (5 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), en pijn(2 items). Elk stuk wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal. De QoR wordt geclassificeerd volgens de QoR-15-score als uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 <90 ).
Tot 6 maanden postoperatief
De slaapkwaliteitsscore postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De postoperatieve slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS). De AIS bestaat uit 8 items: 's nachts wakker worden, slaapinductie, definitief ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, welzijn, functioneel vermogen en slaperigheid overdag. De AIS-score varieert van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid.
Tot 6 maanden postoperatief
De angst en depressie scoren postoperatief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De score voor angst en depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 vragen, met elk 7 items voor de subschalen angst en depressie. De score voor elk item varieert van 0 tot 3 punten, en de scores worden opgeteld om een ​​afzonderlijke score voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) te verkrijgen.
Tot 6 maanden postoperatief
De prevalentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De ID Pain-schaal wordt gebruikt als gevalideerde beoordeling van neuropathische pijn. De ID-pijnvragenlijst bestaat uit zes items. Hogere pijnscores duiden op een neuropathische component van de pijn.
Tot 6 maanden postoperatief
Brief Pain Inventory (BPI) subschaalscore voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
De BPI-subschaal voor pijninterferentie is een vragenlijst met zeven items waarin deelnemers worden gevraagd te beschrijven hoe pijn de algemene activiteit, het humeur, het lopen, normaal werk, de relaties met anderen, de slaap en het plezier in het leven heeft verstoord. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig). Het totale bereik van de score is 0-70. Hoe hoger de scores suggereren, hoe erger de interferentie is.
Tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024HX1564-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren