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Eficácia do TEAS na dor crônica e na sobrevivência em pacientes submetidos à hepatectomia

5 de maio de 2024 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficácia da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na dor crônica e na sobrevivência em pacientes submetidos à hepatectomia: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo é uma observação e acompanhamento adicional dos pacientes inscritos no número de registro NCT06341270 para avaliar melhor a eficácia do TEAS na dor crônica pós-operatória, qualidade de vida e taxa de sobrevivência em pacientes submetidos à hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma observação e acompanhamento adicional dos pacientes inscritos no número de registro NCT06341270 para avaliar melhor a eficácia do TEAS na dor crônica pós-operatória e na sobrevida em pacientes submetidos à hepatectomia. Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1: 1 para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) ou grupos simulados. No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são neiguan bilateral (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). Os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento por 30 min será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente. Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação. O acompanhamento após a alta inclui dor crônica, o impacto da dor crônica na qualidade de vida, a sobrevida livre de recidiva, a sobrevida global em 3 meses e 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 80 anos; Classe de estado físico ASAⅠ-Ⅲ; Pacientes agendados para hepatectomia eletiva.

Critério de exclusão:

Ter histórico de epilepsia; Erupção cutânea ou infecção local na área da pele estimulada por acupontos; Gravidez ou amamentação; Retardo mental, doença psiquiátrica ou neurológica; Incapacidade de compreensão da escala numérica de avaliação (NRS); Implante de marca-passo cardíaco, cardioversor ou desfibrilador; Uso crônico de opioides; Metástases em outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEAS
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1: 1 para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) ou grupos simulados. No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são neiguan bilateral (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). Os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento por 30 min será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.
Dispositivo: Grupo TEAS
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma modificação contemporânea da acupuntura tradicional que envia impulsos elétricos para pontos de acupuntura por meio de eletrodos na superfície da pele. No grupo TEAS, os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento será realizado no 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.
Comparador de Placebo: Grupo falso
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação de eletrodo, mas sem estimulação.
Dispositivo: grupo falso
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor crônica aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A dor crônica é definida como dor que dura ou recorre por mais de 3 meses. Para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), refere-se principalmente à dor que persiste após o tempo normal de cura. A pontuação da dor é realizada aos 3 meses por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), com 11 dígitos variando de 0 a 10 indicando o grau de dor, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Os sujeitos escolhem um número para indicar o grau de dor com base em sua experiência pessoal de dor.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor crônica aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A dor crônica é definida como dor que dura ou recorre por mais de 3 meses. Para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), refere-se principalmente à dor que persiste após o tempo normal de cura. A pontuação da dor é realizada aos 3 meses usando a Classificação Numérica. Escala(NRS), com 11 dígitos variando de 0 a 10 indicando o grau de dor, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Os sujeitos escolhem um número para indicar o grau de dor com base em sua experiência pessoal de dor.
6 meses de pós-operatório
Sobrevida global no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A sobrevida global é definida como o tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito.
Até 6 meses de pós-operatório
Sobrevida livre de recorrência no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
O reexame pós-operatório é baseado no diagnóstico de tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia ou exame de sangue aprimorado para determinar se o paciente apresenta recorrência e metástase. O tempo livre de recorrência refere-se ao tempo desde a cirurgia até a recorrência do tumor com base na tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.
Até 6 meses de pós-operatório
Sobrevida livre de incapacidade no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A autoavaliação do paciente é realizada por meio da Escala de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS), com pontuação mínima de 12 pontos e máxima de 60 pontos. Quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida.
Até 6 meses de pós-operatório
Pontuação da escala de qualidade de recuperação no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A pontuação global do QoR-15 varia de 0 a 150 e é categorizada em cinco dimensões de qualidade de recuperação incluindo conforto físico(5 itens) estado emocional(4 itens) suporte psicológico(2 itens) independência física(2 itens) e dor(2 itens). Cada peça é avaliada em uma escala Likert de 11 pontos. O QoR é classificado de acordo com o escore do QoR-15 em excelente(QoR-15 > 135), bom(122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderado(90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e ruim(QoR-15 <90 ).
Até 6 meses de pós-operatório
O escore de qualidade do sono no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A qualidade do sono pós-operatório é avaliada pela Escala de Insônia de Atenas (AIS). O AIS é composto por 8 itens: despertar noturno, indução do sono, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar, capacidade funcional e sonolência diurna. A pontuação AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia.
Até 6 meses de pós-operatório
Os escores de ansiedade e depressão no pós-operatório
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A pontuação de ansiedade e depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS consiste em 14 questões, com 7 itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação para cada item varia de 0 a 3 pontos, e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação separada para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Até 6 meses de pós-operatório
A prevalência da dor neuropática
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A escala ID Pain é usada como uma avaliação validada da dor neuropática. O questionário de dor ID consiste em seis itens. Pontuações mais altas de dor sugerem um componente neuropático da dor.
Até 6 meses de pós-operatório
Pontuação da subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
A subescala de interferência da dor do BPI é um questionário de 7 itens que pede aos participantes que descrevam como a dor interferiu na atividade geral, no humor, na caminhada, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver. Cada questão é respondida numa escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A faixa total de pontuação é de 0 a 70. Quanto maiores as pontuações sugerem pior a interferência.
Até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024HX1564-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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