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Wirksamkeit von TEAS bei chronischen Schmerzen und Überleben bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

5. Mai 2024 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation bei chronischen Schmerzen und Überleben bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine weitere Beobachtung und Nachuntersuchung der unter der Registrierungsnummer NCT06341270 registrierten Patienten, um die Wirksamkeit von TEAS bei postoperativen chronischen Schmerzen, Lebensqualität und Überlebensrate bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine weitere Beobachtung und Nachuntersuchung der unter der Registrierungsnummer NCT06341270 registrierten Patienten, um die Wirksamkeit von TEAS auf postoperative chronische Schmerzen und das Überleben bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, weiter zu bewerten. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) oder den Scheingruppen zugeteilt. In der TEAS-Gruppe sind die Akupunkturpunkte bilaterale Neiguan- (PC6), Hegu- (L14), Yanglingquan- (GB34), Zusanli- (ST 36) und Renying- (ST9) Akupunkturpunkte. Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Anästhesie TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche 30-minütige Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst. Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation. Die Nachbeobachtung nach der Entlassung umfasst chronische Schmerzen, die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität, das rezidivfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben 3 Monate und 6 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre; ASA-KörperstatusklasseⅠ-Ⅲ; Patienten, bei denen eine elektive Hepatektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; Hautausschlag oder lokale Infektion im Akupunkt-Stimulations-Hautbereich; Schwangerschaft oder Stillzeit; Geistige Behinderung, psychiatrische oder neurologische Erkrankung; Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala (NRS) zu verstehen; Implantation eines Herzschrittmachers, Kardioverters oder Defibrillators; Chronischer Opioidkonsum; Metastasen in anderen Organen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) oder den Scheingruppen zugeteilt. In der TEAS-Gruppe sind die Akupunkturpunkte bilaterale Neiguan- (PC6), Hegu- (L14), Yanglingquan- (GB34), Zusanli- (ST 36) und Renying- (ST9) Akupunkturpunkte. Die Patienten erhalten vor der Anästhesie 30 Minuten lang TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche 30-minütige Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend dem von jedem Patienten maximal tolerierten Niveau angepasst.
Gerät: TEAS-Gruppe
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine moderne Modifikation der traditionellen Akupunktur, bei der elektrische Impulse über Elektroden auf der Hautoberfläche an Akupunkturpunkte gesendet werden. In der TEAS-Gruppe erhalten die Patienten 30 Minuten vor der Anästhesie TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst.
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenanlage, jedoch ohne Stimulation.
Gerät: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält oder wiederkehrt. Bei chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) handelt es sich hauptsächlich um Schmerzen, die über die normale Heilungszeit hinaus anhalten. Die Schmerzbewertung erfolgt nach 3 Monaten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 11 Ziffern von 0 bis 10 den Grad der Schmerzen angeben, 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 starke Schmerzen anzeigt. Die Probanden wählen eine Zahl aus, um den Grad des Schmerzes basierend auf ihrem persönlichen Schmerzerleben anzugeben.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit chronischer Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält oder wiederkehrt. Bei chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) handelt es sich hauptsächlich um Schmerzen, die über die normale Heilungszeit hinaus anhalten. Die Schmerzbewertung erfolgt nach 3 Monaten anhand der numerischen Bewertung. Skala (NRS) mit 11 Ziffern von 0 bis 10, die den Grad des Schmerzes angeben, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet starken Schmerz. Die Probanden wählen eine Zahl aus, um den Grad des Schmerzes basierend auf ihrem persönlichen Schmerzerleben anzugeben.
6 Monate postoperativ
Gesamtüberleben postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Operation und dem Todesdatum.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Rezidivfreies Überleben postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Die postoperative erneute Untersuchung basiert auf der Diagnose einer verstärkten CT, MRT, Ultraschall oder Blutuntersuchung, um festzustellen, ob der Patient ein Rezidiv und eine Metastasierung aufweist. Die rezidivfreie Zeit bezieht sich auf die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors, basierend auf den oben genannten CT-, MRT- und anderen Untersuchungen.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Behinderungsfreies Überleben postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung des Patienten erfolgt anhand der Behinderungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einer Mindestpunktzahl von 12 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 60 Punkten. Je niedriger der Wert, desto höher die Lebensqualität.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität der Genesungsskala postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Der globale QoR-15-Score reicht von 0 bis 150 und wird in fünf Dimensionen der Genesungsqualität kategorisiert, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), und Schmerzen (2 Artikel). Jedes Stück wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die QoR wird gemäß dem QoR-15-Score als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) und schlecht (QoR-15 <90) klassifiziert ).
Bis zu 6 Monate postoperativ
Der Schlafqualitätsscore postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Die postoperative Schlafqualität wird anhand der Athens Insomnia Scale (AIS) bewertet. Das AIS besteht aus 8 Elementen: nächtliches Aufwachen, Schlafinduktion, endgültiges Erwachen, Gesamtschlafdauer, Schlafqualität, Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit und Tagesschläfrigkeit. Der AIS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, und ein Gesamtscore von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Die Angst- und Depressionssymptome punkten postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Der Angst- und Depressionsscore wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die HADS besteht aus 14 Fragen mit jeweils 7 Items für die Unterskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 bis 3 Punkten und die Bewertungen werden summiert, um eine separate Bewertung für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D) zu erhalten.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Die Prävalenz neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Die ID-Schmerzskala dient zur validierten Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Der ID-Schmerzfragebogen besteht aus sechs Elementen. Höhere Schmerzwerte deuten auf eine neuropathische Komponente des Schmerzes hin.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Schmerzinterferenz-Subskalen-Score des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Die BPI-Subskala „Schmerzinterferenz“ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer beschreiben sollen, wie Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, das Gehen, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt haben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70. Je höher die Werte sind, desto schlimmer ist die Störung.
Bis zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024HX1564-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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