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Eficacia de TEAS sobre el dolor crónico y la supervivencia en pacientes sometidos a hepatectomía

5 de mayo de 2024 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el dolor crónico y la supervivencia en pacientes sometidos a hepatectomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio es una observación y un seguimiento adicionales de los pacientes inscritos en el número de registro NCT06341270 para evaluar más a fondo la eficacia de TEAS sobre el dolor crónico posoperatorio, la calidad de vida y la tasa de supervivencia en pacientes sometidos a hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una observación y un seguimiento adicionales de los pacientes inscritos en el número de registro NCT06341270 para evaluar más a fondo la eficacia de TEAS sobre el dolor crónico posoperatorio y la supervivencia en pacientes sometidos a hepatectomía. Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1: 1 a la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) o a los grupos simulados. En el grupo TEAS, los puntos de acupuntura son los puntos de acupuntura bilaterales neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) y Renying (ST9). Los pacientes recibirán TEAS 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento durante 30 min el 1º, 2º y 3º día después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente. Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación. El seguimiento después del alta incluye el dolor crónico, el impacto del dolor crónico en la calidad de vida, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general a los 3 y 6 meses del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

524

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años; Clase de estado físico ASAⅠ-Ⅲ; Pacientes programados para hepatectomía electiva.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes de epilepsia; Erupción o infección local sobre el área de la piel de estimulación del punto de acupuntura; Embarazo o lactancia; Retraso mental, enfermedad psiquiátrica o neurológica; Incapacidad para comprender la escala de calificación numérica (NRS); Implantación de un marcapasos, cardioversor o desfibrilador; Uso crónico de opioides; Metástasis en otros órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TÉS
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1: 1 a la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) o a los grupos simulados. En el grupo TEAS, los puntos de acupuntura son los puntos de acupuntura bilaterales neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) y Renying (ST9). Los pacientes recibirán TEAS de 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento durante 30 min los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.
Dispositivo: Grupo TÉS
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) es una modificación contemporánea de la acupuntura tradicional que envía impulsos eléctricos a los puntos de acupuntura a través de electrodos colocados en la superficie de la piel. En el grupo TEAS, los pacientes recibirán TEAS 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.
Comparador de placebos: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado recibirán una fijación de electrodos pero sin estimulación.
Dispositivo: grupo falso
Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El dolor crónico se define como dolor que dura o recurre durante más de 3 meses. Para el dolor posquirúrgico crónico (CPSP), se refiere principalmente al dolor que persiste más allá del tiempo normal de curación. La puntuación del dolor se realiza a los 3 meses utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), con 11 dígitos que van del 0 al 10 que indican el grado de dolor, 0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor intenso. Los sujetos eligen un número para indicar el grado de dolor según su experiencia personal de dolor.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del dolor crónico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El dolor crónico se define como dolor que dura o recurre durante más de 3 meses. Para el dolor posquirúrgico crónico (CPSP), se refiere principalmente al dolor que persiste más allá del tiempo normal de curación. La puntuación del dolor se realiza a los 3 meses utilizando la calificación numérica. Escala (NRS), con 11 dígitos que van del 0 al 10 que indican el grado de dolor, 0 indica que no hay dolor y 10 que indica dolor intenso. Los sujetos eligen un número para indicar el grado de dolor según su experiencia personal de dolor.
6 meses después de la operación
Supervivencia global postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte.
Hasta 6 meses después de la operación
Supervivencia postoperatoria libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
El reexamen posoperatorio se basa en el diagnóstico de tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido o examen de sangre mejorados para determinar si el paciente tiene recurrencia y metástasis. El tiempo libre de recurrencia se refiere al tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del tumor según la tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.
Hasta 6 meses después de la operación
Supervivencia postoperatoria sin discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La autoevaluación del paciente se realiza mediante la Escala de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con una puntuación mínima de 12 puntos y máxima de 60 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
Hasta 6 meses después de la operación
Puntuación de la escala de calidad de recuperación posoperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La puntuación global QoR-15 varía de 0 a 150 y se clasifica en cinco dimensiones de calidad de recuperación, que incluyen comodidad física(5 ítems), estado emocional(4 ítems), apoyo psicológico(2 ítems), independencia física(2 ítems), y dolor(2 ítems). Cada pieza se califica mediante una escala Likert de 11 puntos. La QoR se clasifica según la puntuación QoR-15 en excelente (QoR-15 > 135), buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) y mala (QoR-15 <90 ).
Hasta 6 meses después de la operación
La puntuación de la calidad del sueño después de la operación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La calidad del sueño posoperatorio se evalúa mediante la Escala de Insomnio de Atenas (AIS). El AIS consta de 8 ítems: despertar nocturno, inducción del sueño, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño, bienestar, capacidad funcional y somnolencia diurna. La puntuación AIS varía de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio.
Hasta 6 meses después de la operación
Las puntuaciones de ansiedad y depresión postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La puntuación de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La HADS consta de 14 preguntas, con 7 ítems cada una para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3 puntos y las puntuaciones se suman para producir una puntuación separada para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Hasta 6 meses después de la operación
La prevalencia del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La escala ID Pain se utiliza como evaluación validada del dolor neuropático. El cuestionario de dolor de ID consta de seis ítems. Las puntuaciones más altas del dolor sugieren un componente neuropático del dolor.
Hasta 6 meses después de la operación
Puntuación de la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
La subescala de interferencia del dolor del BPI es un cuestionario de 7 ítems que pide a los participantes que describan cómo el dolor ha interferido en la actividad general, el estado de ánimo, la marcha, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). El rango total de puntuación es 0-70. Cuanto más altas sean las puntuaciones, peor será la interferencia.
Hasta 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024HX1564-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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