Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TEAS w leczeniu przewlekłego bólu i przeżycia u pacjentów poddawanych hepatektomii

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury w leczeniu przewlekłego bólu i przeżycia u pacjentów poddawanych hepatektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to stanowi dalszą obserwację i obserwację pacjentów zarejestrowanych pod numerem rejestracyjnym NCT06341270 w celu dalszej oceny skuteczności TEAS w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego, jakości życia i wskaźnika przeżycia u pacjentów poddawanych hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi dalszą obserwację i obserwację pacjentów zarejestrowanych pod numerem rejestracyjnym NCT06341270 w celu dalszej oceny skuteczności TEAS w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego i przeżycia u pacjentów poddawanych hepatektomii. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) lub grupy pozorowanej. W grupie TEAS punktami akupunktury są dwustronne punkty akupunkturowe Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) i Renying (ST9). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 min zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji. Kontrola po wypisaniu obejmuje ból przewlekły, wpływ bólu przewlekłego na jakość życia, przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite 3 i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat; klasa stanu fizycznego ASA Ⅰ-Ⅲ; Pacjenci zakwalifikowani do planowej hepatektomii.

Kryteria wyłączenia:

Chorujesz na epilepsję; Wysypka lub miejscowe zakażenie w obszarze skóry stymulującym akupunkturę; Ciąża lub karmienie piersią; Upośledzenie umysłowe, choroba psychiczna lub neurologiczna; Niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen (NRS); Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora; Przewlekłe używanie opioidów; Przerzuty w innych narządach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) lub grupy pozorowanej. W grupie TEAS punktami akupunktury są dwustronne punkty akupunkturowe Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) i Renying (ST9). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do chwili wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 minut zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Urządzenie: Grupa TEAS
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) to współczesna modyfikacja tradycyjnej akupunktury, która wysyła impulsy elektryczne do punktów akupunkturowych za pośrednictwem elektrod umieszczonych na powierzchni skóry. W grupie TEAS pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Taki sam zabieg zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dobie po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Komparator placebo: Grupa pozorna
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Urządzenie: grupa pozorna
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu przewlekłego w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból przewlekły definiuje się jako ból, który trwa lub nawraca dłużej niż 3 miesiące. W przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) odnosi się to głównie do bólu utrzymującego się po upływie normalnego czasu gojenia. Ocena bólu przeprowadzana jest po 3 miesiącach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 11 cyfr w zakresie od 0 do 10 oznacza stopień bólu, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Pacjenci wybierają liczbę wskazującą stopień bólu w oparciu o osobiste doświadczenie bólu.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu przewlekłego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból przewlekły definiuje się jako ból, który trwa lub nawraca dłużej niż 3 miesiące. W przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) odnosi się to głównie do bólu utrzymującego się po upływie normalnego czasu gojenia. Ocena bólu przeprowadzana jest po 3 miesiącach przy użyciu oceny numerycznej. Skala (NRS) składająca się z 11 cyfr od 0 do 10 oznaczających stopień bólu, 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza silny ból. Pacjenci wybierają liczbę wskazującą stopień bólu w oparciu o osobiste doświadczenie bólu.
6 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do daty śmierci.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Przeżycie bez nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Ponowne badanie pooperacyjne opiera się na rozpoznaniu wzmocnionej tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, USG lub badania krwi w celu ustalenia, czy u pacjenta występuje wznowa i przerzuty. Czas wolny od nawrotu odnosi się do czasu od operacji do wznowy nowotworu na podstawie powyższego badania CT, MRI itp.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Przeżycie wolne od niepełnosprawności po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Samoocena pacjenta dokonywana jest przy użyciu Skali Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wynikiem minimalnym 12 punktów i maksymalnym wynikiem 60 punktów. Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena w Skali Jakości Rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Globalny wynik QoR-15 waha się od 0 do 150 i jest podzielony na pięć wymiarów jakości powrotu do zdrowia, w tym komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczna (2 pozycje), i ból(2 pozycje). Każda praca jest oceniana w 11-punktowej skali Likerta. QoR klasyfikuje się na podstawie wyniku QoR-15 jako doskonały (QoR-15 > 135), dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słaby (QoR-15 <90 ).
Do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości snu po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Jakość snu pooperacyjnego ocenia się za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). Skala AIS składa się z 8 elementów: budzenie się w nocy, indukcja snu, ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu, jakość snu, dobre samopoczucie, zdolność funkcjonalna i senność w ciągu dnia. Wynik w skali AIS waha się od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Lęk i depresja nasilają się po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Poziom lęku i depresji będzie oceniany przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pytań, po 7 pozycji każde dla podskal lęku i depresji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3 punktów, a wyniki są sumowane, aby uzyskać oddzielny wynik dla lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
Do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Skala ID Pain służy do potwierdzonej oceny bólu neuropatycznego. Kwestionariusz bólu ID składa się z sześciu pozycji. Ból Wyższe wyniki sugerują neuropatyczny składnik bólu.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wynik podskali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Podskala zakłóceń bólu BPI to 7-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o opisanie, w jaki sposób ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Całkowity zakres wyników wynosi 0-70. Im wyższe wyniki sugerują, tym większa jest interferencja.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024HX1564-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj