Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAS:n teho krooniseen kipuun ja eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation tehokkuus krooniseen kipuun ja eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on lisähavainto ja seuranta potilaille, jotka on rekisteröity rekisteröintinumerolla NCT06341270, jotta voidaan arvioida edelleen TEAS:n tehoa leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, elämänlaatuun ja eloonjäämisasteeseen potilailla, joille tehdään maksan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lisähavainto ja seuranta potilaille, jotka on rekisteröity rekisteröintinumerolla NCT06341270, jotta voidaan arvioida edelleen TEAS:n tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun ja eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) tai valeryhmiin. TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraaliset neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) ja Renying (ST9) akupisteet. Potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan. Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota. Kotiutuksen jälkeiseen seurantaan kuuluvat krooninen kipu, kroonisen kivun vaikutus elämänlaatuun, uusiutumisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-80 vuotta; ASA fyysisen tilan luokkaⅠ-Ⅲ; Potilaat, joille on määrätty elektiivinen hepatektomia.

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on ollut epilepsia; Ihottuma tai paikallinen infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella; Raskaus tai imetys; Henkinen jälkeenjääneisyys, psykiatrinen tai neurologinen sairaus; Kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa (NRS); sydämentahdistimen, kardiovertterin tai defibrillaattorin istutus; krooninen opioidien käyttö; Etäpesäkkeet muissa elimissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) tai valeryhmiin. TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraaliset neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) ja Renying (ST9) akupisteet. Potilaat saavat 30 minuutin TEAS-aikaa ennen nukutusta, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaation voimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
Laite: TEAS-ryhmä
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on perinteisen akupunktion nykyaikainen muunnelma, joka lähettää sähköimpulsseja akupisteisiin ihon pinnalla olevien elektrodien kautta. TEAS-ryhmässä potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Sama hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat saavat sähköirrotuksen, mutta ilman stimulaatiota.
Laite: huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua, joka kestää tai toistuu yli 3 kuukautta. Kroonisessa postkirurgisessa kivussa (CPSP) se tarkoittaa pääasiassa kipua, joka jatkuu normaalin paranemisajan jälkeen. Kivun pisteytys suoritetaan 3 kuukauden kohdalla käyttämällä Numerical Rating Scalea (NRS), jossa 11 numeroa välillä 0-10 ilmaisee kivun astetta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 osoittaa voimakasta kipua. Koehenkilöt valitsevat numeron, joka ilmaisee kivun asteen henkilökohtaisen kipukokemuksensa perusteella.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua, joka kestää tai toistuu yli 3 kuukautta. Kroonisessa postkirurgisessa kivussa (CPSP) se tarkoittaa pääasiassa kipua, joka jatkuu normaalin paranemisajan jälkeen. Kivun pisteytys suoritetaan 3 kuukauden kohdalla käyttämällä numeerista luokitusta. Asteikko (NRS), jossa 11 numeroa väliltä 0-10 ilmaisee kivun asteen, 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. Koehenkilöt valitsevat numeron, joka ilmaisee kivun asteen henkilökohtaisen kipukokemuksensa perusteella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksen ja kuoleman välillä.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistuva eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen uudelleentutkimus perustuu tehostetun TT-, MRI-, ultraääni- tai verikokeen diagnoosiin, jolla selvitetään, onko potilaalla uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Uusiutumisvapaalla ajalla tarkoitetaan aikaa leikkauksesta kasvaimen uusiutumiseen edellä olevien TT-, MRI- jne. perusteella.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaton selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) vammaisuusasteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 12 pistettä ja enimmäispistemäärä 60 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laatupalautusasteikon pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuinen QoR-15-pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja se luokitellaan viiteen palautumisen laatumittaan, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 pistettä), tunnetila (4 pistettä), psykologinen tuki (2 pistettä), fyysinen itsenäisyys (2 pistettä), ja kipu (2 tuotetta). Jokainen pala arvostellaan 11 pisteen Likert-asteikolla. QoR luokitellaan QoR-15-pisteytyksen mukaan erinomaiseksi (QoR-15 > 135), hyväksi (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalaiseksi (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ja huonoksi (QoR-15 <90). ).
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioidaan Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla. AIS koostuu kahdeksasta osasta: herääminen yöllä, unen induktio, lopullinen herääminen, unen kokonaiskesto, unen laatu, hyvinvointi, toimintakyky ja päiväunisuus. AIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä osoittaa unettomuusdiagnoosin.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennus pisteytetään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistus- ja masennuspisteet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista kussakin on 7 kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoille. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan erillinen pistemäärä ahdistuneisuudesta (HADS-A) ja masennuksesta (HADS-D).
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ID Pain -asteikkoa käytetään neuropaattisen kivun validoituna arvioinnissa. Tunnustuskipukyselylomake koostuu kuudesta kohdasta. Kivun korkeammat pisteet viittaavat kivun neuropaattiseen komponenttiin.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen kipuluettelon (BPI) kipuhäiriöiden alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
BPI-kipuhäiriöiden alaasteikko on 7-kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan, kuinka kipu on häirinnyt yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä, normaalia työtä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin). Kokonaispistemäärä on 0-70. Mitä korkeammat pisteet viittaavat, sitä huonompi häiriö.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024HX1564-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa