Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TEAS na chronickou bolest a přežití u pacientů podstupujících hepatektomii

5. května 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Účinnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na chronickou bolest a přežití u pacientů podstupujících hepatektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je dalším pozorováním a sledováním pacientů zařazených pod registrační číslo NCT06341270 za účelem dalšího hodnocení účinnosti TEAS na pooperační chronickou bolest, kvalitu života a míru přežití u pacientů podstupujících hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dalším pozorováním a sledováním pacientů zařazených pod registrační číslo NCT06341270 za účelem dalšího hodnocení účinnosti TEAS na pooperační chronickou bolest a přežití u pacientů podstupujících hepatektomii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) nebo do simulovaných skupin. Ve skupině TEAS jsou akupunkturami bilaterální akupunkturní body neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) a Renying (ST9). Pacienti dostanou TEAS 30 minut před anestezií, dokud nebudou propuštěni z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Stejné ošetření po dobu 30 minut bude provedeno 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena v souladu s maximální úrovní tolerovanou každým pacientem. Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace. Sledování po propuštění zahrnuje chronickou bolest, vliv chronické bolesti na kvalitu života, přežití bez relapsu, celkové přežití 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let; třída fyzického stavu ASAⅠ-Ⅲ; Pacienti plánovaní k elektivní hepatektomii.

Kritéria vyloučení:

mít v anamnéze epilepsii; Vyrážka nebo lokální infekce v oblasti kůže stimulující akutní bod; Těhotenství nebo kojení; mentální retardace, psychiatrické nebo neurologické onemocnění; Neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS); Implantace kardiostimulátoru, kardioverteru nebo defibrilátoru; Chronické užívání opioidů; Metastázy v jiných orgánech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) nebo do simulovaných skupin. Ve skupině TEAS jsou akupunkturami bilaterální akupunkturní body neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) a Renying (ST9). Pacienti dostanou 30 minut TEAS před anestezií, dokud nebudou propuštěni z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Stejné ošetření po dobu 30 minut bude provedeno 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena podle maximální úrovně tolerované každým pacientem.
Přístroj: Skupina TEAS
Transkutánní elektrická stimulace akupunktury (TEAS) je současná modifikace tradiční akupunktury, která vysílá elektrické impulsy do akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod na povrchu kůže. Ve skupině TEAS budou pacienti dostávat TEAS 30 minut před anestezií, dokud nebudou propuštěni z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Stejná léčba bude provedena 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena v souladu s maximální úrovní tolerovanou každým pacientem.
Komparátor placeba: Falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině obdrží elektrodu, ale bez stimulace.
Přístroj: falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než 3 měsíce. U chronické pooperační bolesti (CPSP) se to týká hlavně bolesti, která přetrvává po normální době hojení. Hodnocení bolesti se provádí po 3 měsících s použitím numerické hodnotící škály (NRS), s 11 číslicemi v rozsahu od 0 do 10 označující stupeň bolesti, 0 značící žádnou bolest a 10 značící silnou bolest. Subjekty si vyberou číslo k označení stupně bolesti na základě své osobní zkušenosti s bolestí.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než 3 měsíce. U chronické pooperační bolesti (CPSP) se to týká hlavně bolesti, která přetrvává po normální době hojení. Hodnocení bolesti se provádí po 3 měsících pomocí číselného hodnocení. Stupnice (NRS) s 11 číslicemi v rozsahu od 0 do 10 označující stupeň bolesti, 0 značící žádnou bolest a 10 značící silnou bolest. Subjekty si vyberou číslo k označení stupně bolesti na základě své osobní zkušenosti s bolestí.
6 měsíců po operaci
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem od operace do data úmrtí.
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační přežití bez recidivy
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pooperační opakované vyšetření je založeno na diagnóze zesíleného CT, MRI, ultrazvukového nebo krevního vyšetření, aby se zjistilo, zda má pacient recidivu a metastázy. Doba bez recidivy se vztahuje na dobu od operace do recidivy nádoru na základě výše uvedených CT, MRI atd.
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační přežití bez invalidity
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Sebehodnocení pacienta se provádí pomocí stupnice postižení Světové zdravotnické organizace (WHO) s minimálním skóre 12 bodů a maximálním skóre 60 bodů. Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
Až 6 měsíců po operaci
Skóre stupnice kvality zotavení po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Globální skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 a je kategorizováno jako pět dimenzí kvality zotavení, včetně fyzického pohodlí (5 položek), emočního stavu (4 položky), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), a bolest (2 položky). Každý kus je hodnocen pomocí 11bodové Likertovy stupnice. QoR je klasifikována podle skóre QoR-15 jako výborná (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatná (QoR-15 <90 ).
Až 6 měsíců po operaci
Skóre kvality spánku po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pooperační kvalita spánku je hodnocena pomocí Athens Insomnia Scale (AIS). AIS se skládá z 8 položek: probuzení v noci, indukce spánku, konečné probuzení, celková doba spánku, kvalita spánku, duševní pohoda, funkční schopnosti a denní ospalost. Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší ukazuje na diagnózu nespavosti.
Až 6 měsíců po operaci
Úzkost a deprese bodují po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Skóre úzkosti a deprese bude hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 otázek, každá se 7 položkami pro subškály úzkosti a deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 bodů a skóre se sečte, aby se získalo samostatné skóre pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Až 6 měsíců po operaci
Prevalence neuropatické bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Stupnice bolesti ID se používá jako validované hodnocení neuropatické bolesti. Dotazník bolesti ID se skládá ze šesti položek. Vyšší skóre bolesti naznačuje neuropatickou složku bolesti.
Až 6 měsíců po operaci
Skóre subškály interference bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Subškála BPI interference bolesti je 7-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby popsali, jak bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, chůzi, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje). Celkový rozsah skóre je 0-70. Čím vyšší skóre naznačuje, tím horší je interference.
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024HX1564-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TEAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit