Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TEAS på kroniske smerter og overlevelse hos patienter, der gennemgår hepatektomi

5. maj 2024 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på kroniske smerter og overlevelse hos patienter, der gennemgår hepatektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en yderligere observation og opfølgning af de patienter, der er indskrevet i registreringsnummeret NCT06341270 for yderligere at evaluere effekten af ​​TEAS på postoperative kroniske smerter, livskvalitet og overlevelsesrate hos patienter, der gennemgår hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en yderligere observation og opfølgning af de patienter, der er indskrevet i registreringsnummeret NCT06341270 for yderligere at evaluere effekten af ​​TEAS på postoperative kroniske smerter og overlevelse hos patienter, der gennemgår hepatektomi. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS) eller falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunkterne bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) og Renying (ST9) akupunkter. Patienterne vil modtage TEAS 30 minutter før anæstesi, indtil de udskrives fra post-anæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling i 30 min vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient. Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering. Opfølgning efter udskrivelse omfatter kroniske smerter, kroniske smerters indvirkning på livskvaliteten, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasseⅠ-Ⅲ; Patienter planlagt til elektiv hepatektomi.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med epilepsi; Udslæt eller lokal infektion over hudområdet med akupunktsstimulering; Graviditet eller amning; Mental retardering, psykiatrisk eller neurologisk sygdom; Manglende evne til at forstå den numeriske vurderingsskala (NRS); Implantation af en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbrug; Metastaser i andre organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE gruppe
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS) eller falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunkterne bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) og Renying (ST9) akupunkter. Patienterne vil modtage 30 min TEAS før anæstesi, indtil de udskrives fra post-anæstesi-afdelingen (PACU). Den samme behandling i 30 minutter vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.
Enhed: TE gruppe
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en moderne modifikation af traditionel akupunktur, der sender elektriske impulser til akupunkter gennem elektroder på hudoverfladen. I TEAS-gruppen vil patienter modtage TEAS 30 minutter før anæstesi, indtil de udskrives fra post-anæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.
Placebo komparator: Skum gruppe
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrovedhæftning, men uden stimulering.
Enhed: fup gruppe
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kroniske smerter defineres som smerter, der varer eller gentager sig i mere end 3 måneder. For kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) refererer det hovedsageligt til den smerte, der fortsætter efter normal helingstid. Smertescoring udføres efter 3 måneder ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), med 11 cifre fra 0 til 10, der indikerer graden af ​​smerte, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer svær smerte. Forsøgspersonerne vælger et tal for at angive graden af ​​smerte baseret på deres personlige smerteoplevelse.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske smerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Kroniske smerter defineres som smerter, der varer eller gentager sig i mere end 3 måneder. For kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) refererer det hovedsageligt til den smerte, der fortsætter efter normal helingstid. Smertescoring udføres efter 3 måneder ved hjælp af den numeriske vurdering. Skala (NRS), med 11 cifre fra 0 til 10, der indikerer graden af ​​smerte, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer svær smerte. Forsøgspersonerne vælger et tal for at angive graden af ​​smerte baseret på deres personlige smerteoplevelse.
6 måneder postoperativt
Samlet overlevelse postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem datoen fra operationen til dødsdatoen.
Op til 6 måneder postoperativt
Recidivfri overlevelse postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Postoperativ genundersøgelse er baseret på diagnosen forstærket CT, MR, ultralyd eller blodundersøgelse for at afgøre, om patienten har recidiv og metastaser. Recidivfri tid refererer til tiden fra operation til tumorrecidiv baseret på ovenstående CT, MR mv.
Op til 6 måneder postoperativt
Handicapfri overlevelse postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Patient selvevaluering udføres ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) handicapskala, med en minimumscore på 12 point og en maksimal score på 60 point. Jo lavere score, jo højere livskvalitet.
Op til 6 måneder postoperativt
Quality of Recovery Scale Score postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Den globale QoR-15-score spænder fra 0 til 150 og er kategoriseret som fem kvalitet af restitutionsdimensioner, herunder fysisk komfort(5 genstande), følelsesmæssig tilstand(4 genstande), psykologisk støtte(2 genstande), fysisk uafhængighed(2 genstande), og smerte(2 genstande). Hver brik bedømmes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. QoR klassificeres i henhold til QoR-15-score som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 <90 ).
Op til 6 måneder postoperativt
Søvnkvalitetsscoren postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet evalueres ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS). AIS'en består af 8 punkter: opvågning om natten, søvninduktion, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet, velvære, funktionsevne og søvnighed i dagtimerne. AIS-scoren varierer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer adiagnosticering af søvnløshed.
Op til 6 måneder postoperativt
Angsten og depressionen scorer postoperativt
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Angst- og depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS). HADS består af 14 spørgsmål, med 7 punkter hver for angst- og depressionsunderskalaerne. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3 point, og scores summeres for at give en separat score for angst(HADS-A) og depression(HADS-D).
Op til 6 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​neuropatisk smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
ID Pain-skalaen bruges som en valideret vurdering af neuropatisk smerte. ID smerte spørgeskema består af seks punkter. Smerte højere score tyder på en neuropatisk komponent til smerten.
Op til 6 måneder postoperativt
Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferens underskala-score
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
BPI-smerteinterferensunderskalaen er et spørgeskema med 7 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gang, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Den samlede score er 0-70. Jo højere score antyder, jo værre er interferensen.
Op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024HX1564-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med TE gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner