Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TEAS på kronisk smärta och överlevnad hos patienter som genomgår hepatektomi

5 maj 2024 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kronisk smärta och överlevnad hos patienter som genomgår hepatektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en ytterligare observation och uppföljning av patienterna inskrivna i registreringsnumret NCT06341270 för att ytterligare utvärdera effekten av TEAS på postoperativ kronisk smärta, livskvalitet och överlevnad hos patienter som genomgår hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en ytterligare observation och uppföljning av patienterna inskrivna i registreringsnumret NCT06341270 för att ytterligare utvärdera effekten av TEAS på postoperativ kronisk smärta och överlevnad hos patienter som genomgår hepatektomi. Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den transkutana elektriska akupunktsstimuleringen (TEAS) eller skengrupperna. I TEAS-gruppen är akupunkterna bilaterala neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) och Renying (ST9) akupunkter. Patienterna kommer att få TEAS 30 minuter före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling i 30 minuter kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient. Patienter i skengruppen kommer att få elektrodfäste men utan stimulering. Uppföljning efter utskrivning inkluderar kronisk smärta, kronisk smärtas påverkan på livskvalitet, återfallsfri överlevnad, total överlevnad 3 månader och 6 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-80 år gammal; ASA fysisk status klassⅠ-Ⅲ; Patienter schemalagda för elektiv hepatektomi.

Exklusions kriterier:

Har en historia av epilepsi; Utslag eller lokal infektion över området för akupunktsstimulering; Graviditet eller amning; Mental retardation, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom; Oförmåga att förstå den numeriska betygsskalan (NRS); Implantation av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidanvändning; Metastaser i andra organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE-gruppen
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den transkutana elektriska akupunktsstimuleringen (TEAS) eller skengrupperna. I TEAS-gruppen är akupunkterna bilaterala neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) och Renying (ST9) akupunkter. Patienterna kommer att få 30 min TEAS före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling i 30 minuter kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient.
Enhet: TE-gruppen
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) är en modern modifiering av traditionell akupunktur som skickar elektriska impulser till akupunkter genom elektroder på hudytan. I TEAS-gruppen kommer patienterna att få TEAS 30 minuter före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient.
Placebo-jämförare: Skum grupp
Patienter i skengruppen kommer att få elektrodoppkoppling men utan stimulering.
Enhet: skengrupp
Patienter i skengruppen kommer att få elektrodfäste men utan stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kronisk smärta definieras som smärta som varar eller återkommer längre än 3 månader. För kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) hänvisar det främst till smärtan som kvarstår efter normal läkningstid. Smärtvärdering utförs efter 3 månader med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), med 11 siffror från 0 till 10 som indikerar graden av smärta, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Försökspersoner väljer ett nummer för att indikera graden av smärta baserat på deras personliga smärtupplevelse.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk smärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
Kronisk smärta definieras som smärta som varar eller återkommer längre än 3 månader. För kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) hänvisar det främst till smärtan som kvarstår efter normal läkningstid. Smärtvärdering utförs efter 3 månader med numeriskt betyg. Skala (NRS), med 11 siffror från 0 till 10 som indikerar graden av smärta, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Försökspersoner väljer ett nummer för att indikera graden av smärta baserat på deras personliga smärtupplevelse.
6 månader postoperativt
Total överlevnad postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Total överlevnad definieras som tiden mellan datumet från operationen till dödsdatumet.
Upp till 6 månader postoperativt
Återfallsfri överlevnad postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Postoperativ omundersökning baseras på diagnosen förstärkt CT, MRT, ultraljud eller blodundersökning för att avgöra om patienten har återfall och metastaser. Återfallsfri tid avser tiden från operation till tumörrecidiv baserat på ovanstående CT, MRT, etc.
Upp till 6 månader postoperativt
Handikappfri överlevnad postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Patientens självbedömning utförs med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Handikappskala, med ett minimumpoäng på 12 poäng och ett maximalt poängvärde på 60 poäng. Ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
Upp till 6 månader postoperativt
Quality of Recovery Scale Poäng postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Den globala QoR-15-poängen sträcker sig från 0 till 150 och är kategoriserad som fem kvalitetsdimensioner för återhämtning, inklusive fysisk komfort(5 artiklar), känslomässigt tillstånd(4 artiklar), psykologiskt stöd(2 artiklar), fysiskt oberoende(2 artiklar), och smärta(2 artiklar). Varje bit betygsätts med hjälp av en 11-gradig Likert-skala. QoR klassificeras enligt QoR-15-poängen som utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) och dålig (QoR-15 <90 ).
Upp till 6 månader postoperativt
Sömnkvalitetspoäng postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Postoperativ sömnkvalitet utvärderas med hjälp av Athens Insomnia Scale (AIS). AIS består av 8 saker: att vakna på natten, sömninduktion, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet, välbefinnande, funktionsförmåga och sömnighet under dagtid. AIS-poängen varierar från 0 till 24 poäng, och en totalpoäng på 6 poäng eller högre indikerar diagnos av sömnlöshet.
Upp till 6 månader postoperativt
Ångest och depression får poäng postoperativt
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Poäng för ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS). HADS består av 14 frågor, med 7 punkter vardera för underskalorna för ångest och depression. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3 poäng, och poängen summeras för att ge en separat poäng för ångest(HADS-A) och depression(HADS-D).
Upp till 6 månader postoperativt
Förekomsten av neuropatisk smärta
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
ID Pain-skalan används som en validerad bedömning av neuropatisk smärta. ID-smärta frågeformulär består av sex artiklar. Smärta högre poäng tyder på en neuropatisk komponent till smärtan.
Upp till 6 månader postoperativt
Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferens subskala poäng
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
BPI-underskala för smärtinterferens är ett frågeformulär med 7 punkter där deltagarna uppmanas att beskriva hur smärta har stört allmän aktivitet, humör, promenader, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det totala poängintervallet är 0-70. Ju högre poäng tyder på desto värre störning.
Upp till 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024HX1564-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera