간 절제술을 받는 환자의 만성 통증 및 생존에 대한 TEAS의 효능
2024년 5월 5일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital
간 절제술을 받는 환자의 만성 통증 및 생존에 대한 경피 전기 경혈 자극의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구는 간절제술을 받은 환자의 수술 후 만성 통증, 삶의 질 및 생존율에 대한 TEAS의 효능을 추가로 평가하기 위해 등록 번호 NCT06341270에 등록된 환자를 대상으로 추가 관찰 및 추적 조사를 수행한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간절제술을 받은 환자의 수술 후 만성 통증 및 생존율에 대한 TEAS의 효능을 추가로 평가하기 위해 등록 번호 NCT06341270에 등록된 환자에 대한 추가 관찰 및 추적 조사입니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 경피 전기 경혈 자극(TEAS) 그룹 또는 가짜 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
TEAS 그룹의 경혈은 양측 내관(PC6), 합곡(L14), 양링천(GB34), 족산리(ST 36) 및 인영(ST9) 경혈입니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 30분 전부터 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일째에도 30분간 동일한 치료를 실시합니다.
자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
퇴원 후 추적 관찰에는 만성 통증, 만성 통증이 삶의 질에 미치는 영향, 무재발 생존율, 수술 후 3개월 및 6개월의 전체 생존율 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling Jiang, PhD
- 전화번호: 18980601096
- 이메일: jiang_chunling@yahoo.com
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Chunling Jiang, PhD
- 전화번호: 18980601096
- 이메일: jiang_chunling@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18~80세; ASA 신체상태 등급Ⅰ~Ⅲ; 선택적 간절제술이 예정된 환자.
제외 기준:
간질 병력이 있는 경우 경혈 자극 피부 부위에 발진 또는 국소 감염; 임신 또는 모유 수유; 정신 지체, 정신 질환 또는 신경 질환; 숫자 평가 척도(NRS)를 이해할 수 없음 심장박동기, 심장율동전환기 또는 제세동기 이식; 만성 오피오이드 사용; 다른 기관의 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티아스 그룹
등록 기준을 충족하는 환자는 경피 전기 경혈 자극(TEAS) 그룹 또는 가짜 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
TEAS 그룹의 경혈은 양측 내관(PC6), 합곡(L14), 양링천(GB34), 족산리(ST 36) 및 인영(ST9) 경혈입니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 전 30분간 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에도 동일한 치료를 30분간 실시합니다. 자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 피부 표면의 전극을 통해 전기 자극을 경혈로 보내는 전통적인 침술의 현대적 변형입니다.
TEAS 그룹의 경우 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 30분 전부터 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일째에도 동일한 치료가 시행됩니다.
자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
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위약 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
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가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월째 만성통증 발생률
기간: 수술 후 3개월
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만성통증은 3개월 이상 지속되거나 재발되는 통증으로 정의됩니다.
만성수술후통증(CPSP)의 경우, 주로 정상적인 치유 시기를 지나도 지속되는 통증을 말합니다.
통증점수는 3개월째 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 0~10까지 11자리 숫자로 통증의 정도를 나타내고, 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타낸다.
피험자는 개인의 통증 경험을 바탕으로 통증의 정도를 나타내는 숫자를 선택합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 만성통증 발생률
기간: 수술 후 6개월
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만성통증은 3개월 이상 지속되거나 재발되는 통증으로 정의됩니다.
만성수술후통증(CPSP)의 경우, 주로 정상적인 치유 시기를 지나도 지속되는 통증을 말합니다.
통증 점수는 숫자 등급을 사용하여 3개월에 수행됩니다.
척도(NRS)는 0부터 10까지의 11자리 숫자로 통증의 정도를 나타내고, 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
피험자는 개인의 통증 경험을 바탕으로 통증의 정도를 나타내는 숫자를 선택합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 전체 생존율
기간: 수술 후 최대 6개월
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전체생존기간은 수술 후 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 재발 없는 생존
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 재검사는 강화 CT, MRI, 초음파, 혈액검사 등을 통해 재발 및 전이 여부를 판단하는 방식으로 진행된다.
무재발시간이란 위의 CT, MRI 등을 토대로 수술 후 종양이 재발할 때까지의 시간을 말합니다.
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 무장애 생존
기간: 수술 후 최대 6개월
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환자 자가평가는 세계보건기구(WHO) 장애척도를 이용하여 이루어지며, 최소점수는 12점, 최대점수는 60점이다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 회복의 질 척도 점수
기간: 수술 후 최대 6개월
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전체 QoR-15 점수의 범위는 0부터 150까지이며 신체적 편안함(5항목), 감정 상태(4항목), 심리적 지지(2항목), 신체적 독립(2항목), 통증(2항목).
각 작품은 11점 Likert 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
QoR은 QoR-15 점수에 따라 우수(QoR-15 > 135), 양호(122 ≤ QoR-15 ≤ 135), 보통(90 ≤ QoR-15 ≤ 121), 불량(QoR-15 <90)으로 분류됩니다. ).
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 수면의 질 점수
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 수면의 질은 아테네 불면증 척도(AIS)를 사용하여 평가됩니다.
AIS는 야간 기상, 수면 유도, 최종 각성, 총 수면 시간, 수면의 질, 웰빙, 기능적 능력, 주간 졸음 등 8개 항목으로 구성되어 있다.
AIS 점수는 0점부터 24점까지이며 총점 6점 이상이면 불면증으로 진단된다.
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 불안과 우울증 점수
기간: 수술 후 최대 6개월
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불안 및 우울증 점수는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 14개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 0~3점이며, 점수를 합산하여 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 별도의 점수를 산출합니다.
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수술 후 최대 6개월
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신경병증성 통증의 유병률
기간: 수술 후 최대 6개월
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ID 통증 척도는 신경병성 통증의 검증된 평가로 사용됩니다.
ID 통증 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
통증 점수가 높을수록 통증에 신경병성 성분이 있음을 시사합니다.
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수술 후 최대 6개월
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간략한 통증 척도(BPI) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 수술 후 최대 6개월
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BPI 통증 간섭 하위척도는 참가자들에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는지 설명하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 척도로 답변됩니다.
총 점수 범위는 0-70입니다.
점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 의미합니다.
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .