Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TEAS på kronisk smerte og overlevelse hos pasienter som gjennomgår hepatektomi

5. mai 2024 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kronisk smerte og overlevelse hos pasienter som gjennomgår hepatektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien er en ytterligere observasjon og oppfølging av pasientene som er registrert med registreringsnummeret NCT06341270 for ytterligere å evaluere effekten av TEAS på postoperative kroniske smerter, livskvalitet og overlevelse hos pasienter som gjennomgår hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ytterligere observasjon og oppfølging av pasientene som er registrert i registreringsnummeret NCT06341270 for ytterligere å evaluere effekten av TEAS på postoperative kroniske smerter og overlevelse hos pasienter som gjennomgår hepatektomi. Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktstimuleringen (TEAS) eller falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) og Renying (ST9) akupunkter. Pasienter vil motta TEAS 30 minutter før anestesi til de skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU). Den samme behandlingen i 30 minutter vil bli utført på 1., 2. og 3. dag etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient. Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering. Oppfølging etter utskrivning inkluderer kroniske smerter, innvirkningen av kronisk smerte på livskvalitet, tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasseⅠ-Ⅲ; Pasienter som er planlagt for elektiv hepatektomi.

Ekskluderingskriterier:

har en historie med epilepsi; Utslett eller lokal infeksjon over hudområdet med akupunktstimulering; Graviditet eller amming; Mental retardasjon, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom; Manglende evne til å forstå den numeriske vurderingsskalaen (NRS); Implantasjon av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbruk; Metastaser i andre organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE-gruppe
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktstimuleringen (TEAS) eller falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) og Renying (ST9) akupunkter. Pasientene vil motta 30 min TEAS før anestesi til de skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU). Den samme behandlingen i 30 minutter vil bli utført den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.
Enhet: TE-gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en moderne modifikasjon av tradisjonell akupunktur som sender elektriske impulser inn i akupunktene gjennom elektroder på hudoverflaten. I TEAS-gruppen vil pasientene få TEAS 30 minutter før anestesi til de skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU). Den samme behandlingen vil bli utført 1., 2. og 3. dag etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.
Placebo komparator: Skum gruppe
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrovedlegg, men uten stimulering.
Enhet: humbug gruppe
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kronisk smerte er definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder. For kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), refererer det hovedsakelig til smerten som vedvarer etter normal helbredelsestid. Smerteskåring utføres etter 3 måneder ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), med 11 sifre fra 0 til 10 som indikerer graden av smerte, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Forsøkspersonene velger et tall for å indikere graden av smerte basert på deres personlige smerteopplevelse.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Kronisk smerte er definert som smerte som varer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder. For kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), refererer det hovedsakelig til smerten som vedvarer etter normal helbredelsestid. Smertescoring utføres etter 3 måneder ved å bruke den numeriske vurderingen. Skala (NRS), med 11 sifre fra 0 til 10 som indikerer graden av smerte, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Forsøkspersonene velger et tall for å indikere graden av smerte basert på deres personlige smerteopplevelse.
6 måneder postoperativt
Total overlevelse postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Total overlevelse er definert som tiden mellom datoen fra operasjonen til dødsdatoen.
Inntil 6 måneder postoperativt
Residivfri overlevelse postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Postoperativ re-undersøkelse er basert på diagnosen forsterket CT, MR, ultralyd eller blodundersøkelse for å avgjøre om pasienten har residiv og metastaser. Residivfri tid refererer til tiden fra operasjon til tumorresidiv basert på ovennevnte CT, MR, etc.
Inntil 6 måneder postoperativt
Handikapfri overlevelse postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Pasientens egenvurdering utføres ved å bruke Verdens helseorganisasjon (WHO) Disability Scale, med en minimumsscore på 12 poeng og en maksimal poengsum på 60 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
Inntil 6 måneder postoperativt
Quality of Recovery Scale Score postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Den globale QoR-15-poengsummen varierer fra 0 til 150 og er kategorisert som fem kvalitet av restitusjonsdimensjoner, inkludert fysisk komfort (5 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), og smerte(2 elementer). Hver brikke er gradert med en 11-punkts Likert-skala. QoR er klassifisert i henhold til QoR-15-poengsummen som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 <90 ).
Inntil 6 måneder postoperativt
Søvnkvalitetspoeng postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet blir evaluert ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS). AIS består av 8 elementer: oppvåkning om natten, søvninduksjon, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet på dagtid. AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en totalscore på 6 poeng eller høyere indikerer adiagnose av søvnløshet.
Inntil 6 måneder postoperativt
Angsten og depresjonen scorer postoperativt
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Angst og depresjonsscore vil bli evaluert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS). HADS består av 14 spørsmål, med 7 elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaene. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3 poeng, og poengsummene summeres for å gi en separat poengsum for angst(HADS-A) og depresjon(HADS-D).
Inntil 6 måneder postoperativt
Forekomsten av nevropatisk smerte
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
ID Pain-skalaen brukes som en validert vurdering av nevropatisk smerte. ID smerte spørreskjema består av seks elementer. Smerte høyere score tyder på en nevropatisk komponent til smerten.
Inntil 6 måneder postoperativt
Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferens subscale score
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
BPI smerteinterferens-underskala er et spørreskjema med 7 punkter som ber deltakerne beskrive hvordan smerte har forstyrret generell aktivitet, humør, gange, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Det totale poengområdet er 0-70. Jo høyere poengsum antyder, desto verre er forstyrrelsen.
Inntil 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024HX1564-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på TE-gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere