TEAS 对接受肝切除术的患者慢性疼痛和生存的疗效
2024年5月5日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
经皮穴位电刺激对肝切除术患者慢性疼痛和生存的疗效：一项前瞻性、随机对照试验
本研究是对注册号NCT06341270入组的患者进行进一步观察和随访，以进一步评估TEAS对肝切除术患者术后慢性疼痛、生活质量和生存率的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是对注册号NCT06341270入组患者的进一步观察和随访，以进一步评估TEAS对肝切除术患者术后慢性疼痛和生存的疗效。
符合入组标准的患者将按1:1随机分为经皮穴位电刺激组（TEAS）或假手术组。
TEAS组取穴为双侧内关穴（PC6）、合谷穴（L14）、阳陵泉穴（GB34）、足三里穴（ST 36）、人应穴（ST9）。
患者将在麻醉前 30 分钟接受 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1、2、3天进行同样的治疗，每次30分钟。
刺激强度将根据每位患者耐受的最大水平进行调整。
假手术组的患者将接受电极附着但不进行刺激。
出院后随访包括慢性疼痛、慢性疼痛对生活质量的影响、无复发生存率、术后3个月和6个月的总生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunling Jiang, PhD
- 电话号码：18980601096
- 邮箱：jiang_chunling@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- Chunling Jiang, PhD
- 电话号码：18980601096
- 邮箱：jiang_chunling@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄18-80岁； ASA身体状况Ⅰ-Ⅲ级；计划进行选择性肝切除术的患者。
排除标准：
有癫痫病史；穴位刺激皮肤部位出现皮疹或局部感染；怀孕或哺乳；精神发育迟滞、精神或神经系统疾病；无法理解数字评定量表（NRS）；植入心脏起搏器、心脏复律器或除颤器；长期使用阿片类药物；其他器官的转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：茶组
符合入组标准的患者将按1:1随机分为经皮穴位电刺激组（TEAS）或假手术组。
TEAS组取穴为双侧内关穴（PC6）、合谷穴（L14）、阳陵泉穴（GB34）、足三里穴（ST 36）、人应穴（ST9）。
患者将在麻醉前接受 30 分钟的 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1天、第2天、第3天进行同样的治疗30分钟。刺激强度将根据每位患者的最大耐受水平进行调整。
|
经皮穴位电刺激（TEAS）是传统针灸的现代改良，通过皮肤表面的电极将电脉冲发送到穴位。
在 TEAS 组中，患者将在麻醉前 30 分钟接受 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1天、第2天、第3天进行同样的治疗。
刺激强度将根据每位患者耐受的最大水平进行调整。
|
|
安慰剂比较：假手术组
假手术组的患者将接受电连接但不接受刺激。
|
假手术组的患者将接受电极附着但不进行刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后3个月慢性疼痛发生率
大体时间：术后3个月
|
慢性疼痛定义为持续或复发超过 3 个月的疼痛。
对于慢性术后疼痛（CPSP），它主要是指超过正常愈合时间持续存在的疼痛。
3个月时使用数字评定量表（NRS）进行疼痛评分，0至10的11位数字表示疼痛程度，0表示无疼痛，10表示严重疼痛。
受试者根据个人疼痛经历选择一个数字来表示疼痛程度。
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时慢性疼痛的发生率
大体时间：术后6个月
|
慢性疼痛定义为持续或复发超过 3 个月的疼痛。
对于慢性术后疼痛（CPSP），它主要是指超过正常愈合时间持续存在的疼痛。
疼痛评分是在 3 个月时使用数字评级进行的。
量表（NRS），0~10共11位数字表示疼痛程度，0表示无痛，10表示剧烈疼痛。
受试者根据个人疼痛经历选择一个数字来表示疼痛程度。
|
术后6个月
|
|
术后总生存率
大体时间：术后最长6个月
|
总生存期定义为从手术日期到死亡日期之间的时间。
|
术后最长6个月
|
|
术后无复发生存率
大体时间：术后最长6个月
|
术后复查是根据增强CT、MRI、超声或血液检查的诊断结果来确定患者是否有复发和转移。
无复发时间是指根据上述CT、MRI等检查，从手术到肿瘤复发的时间。
|
术后最长6个月
|
|
术后无残疾生存率
大体时间：术后最长6个月
|
患者采用世界卫生组织（WHO）残疾量表进行自我评估，最低分12分，最高分60分。
分数越低，生活质量越高。
|
术后最长6个月
|
|
术后恢复质量量表评分
大体时间：术后最长6个月
|
QoR-15全球评分范围为0至150，分为五个康复质量维度，包括身体舒适度（5项）、情绪状态（4项）、心理支持（2项）、身体独立性（2项）、和疼痛(2 项)。
每件作品均采用 11 点李克特量表进行评分。
根据 QoR-15 评分将 QoR 分为优秀（QoR-15 > 135）、良好（122 ≤ QoR-15 ≤ 135）、中等（90 ≤ QoR-15 ≤ 121）和差（QoR-15 <90） ）。
|
术后最长6个月
|
|
术后睡眠质量评分
大体时间：术后最长6个月
|
使用雅典失眠量表（AIS）评估术后睡眠质量。
AIS由8个项目组成：夜间醒来、睡眠诱导、最终觉醒、总睡眠时间、睡眠质量、幸福感、功能能力和白天嗜睡。
AIS评分范围为0～24分，总分6分以上诊断为失眠。
|
术后最长6个月
|
|
术后焦虑、抑郁评分
大体时间：术后最长6个月
|
焦虑和抑郁评分将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行评估。HADS由14个问题组成，每个焦虑和抑郁分量表有7个项目。
每个项目的分数范围为 0 到 3 分，分数相加得出焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 的单独分数。
|
术后最长6个月
|
|
神经性疼痛的患病率
大体时间：术后最长6个月
|
ID 疼痛量表被用作神经性疼痛的有效评估。
ID疼痛问卷由六个项目组成。
疼痛分数越高表明疼痛有神经性成分。
|
术后最长6个月
|
|
简要疼痛量表（BPI）疼痛干扰子量表评分
大体时间：术后最长6个月
|
BPI 疼痛干扰量表是一份包含 7 个项目的问卷，要求参与者描述疼痛如何干扰一般活动、情绪、行走、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
每个问题的回答范围为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
总分范围为0-70。
分数越高表明干扰越严重。
|
术后最长6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chunling Jiang, PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2026年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.