Эффективность ЧЭАС в отношении хронической боли и выживаемости пациентов, перенесших гепатэктомию
5 мая 2024 г. обновлено: Chunling Jiang, West China Hospital
Эффективность чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек в отношении хронической боли и выживаемости у пациентов, перенесших гепатэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой дальнейшее наблюдение и наблюдение за пациентами, зарегистрированными под регистрационным номером NCT06341270, с целью дальнейшей оценки эффективности TEAS в отношении послеоперационной хронической боли, качества жизни и выживаемости у пациентов, перенесших гепатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой дальнейшее наблюдение и наблюдение за пациентами, зарегистрированными под регистрационным номером NCT06341270, с целью дальнейшей оценки эффективности TEAS в отношении послеоперационной хронической боли и выживаемости у пациентов, перенесших гепатэктомию.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группы чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС), либо в фиктивные группы.
В группе TEAS акупунктурными точками являются двусторонние акупунктурные точки Нэйгуань (PC6), Хэгу (L14), Янлинцюань (GB34), Цзусаньли (ST 36) и Реньин (ST9).
Пациенты будут получать ЧЭАС за 30 минут до анестезии до выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такая же процедура в течение 30 мин будет проводиться в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции.
Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
Пациентам в имитационной группе будут накладывать электроды, но без стимуляции.
Наблюдение после выписки включало хроническую боль, влияние хронической боли на качество жизни, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость через 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunling Jiang, PhD
- Номер телефона: 18980601096
- Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Chunling Jiang, PhD
- Номер телефона: 18980601096
- Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет; класс физического состояния ASAⅠ-Ⅲ; Пациенты, которым назначена плановая гепатэктомия.
Критерий исключения:
Иметь в анамнезе эпилепсию; Сыпь или местная инфекция на участке кожи, где проводится стимуляция акупунктурных точек; Беременность или кормление грудью; умственная отсталость, психиатрические или неврологические заболевания; Неспособность понять числовую рейтинговую шкалу (NRS); Имплантация кардиостимулятора, кардиовертера или дефибриллятора; Хроническое употребление опиоидов; Метастазы в другие органы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЧАЙ
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группы чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС), либо в фиктивные группы.
В группе TEAS акупунктурными точками являются двусторонние акупунктурные точки Нэйгуань (PC6), Хэгу (L14), Янлинцюань (GB34), Цзусаньли (ST 36) и Реньин (ST9).
Пациенты будут получать TEAS за 30 минут до анестезии до выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такая же 30-минутная обработка будет проводиться в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
|
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это современная модификация традиционной акупунктуры, которая посылает электрические импульсы в акупунктурные точки через электроды на поверхности кожи.
В группе TEAS пациенты будут получать TEAS за 30 минут до анестезии до выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такое же лечение будет проводиться на 1-й, 2-й и 3-й день после операции.
Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
|
|
Плацебо Компаратор: Фейковая группа
Пациентам в имитационной группе накладывают электроды, но без стимуляции.
|
Пациентам в имитационной группе будут накладывать электроды, но без стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Хроническая боль определяется как боль, которая длится или повторяется более 3 месяцев.
Хроническая послеоперационная боль (ХПСП) в основном относится к боли, которая сохраняется после нормального периода заживления.
Оценка боли проводится через 3 месяца с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 11 цифр от 0 до 10 обозначают степень боли, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
Субъекты выбирают число, обозначающее степень боли, исходя из своего личного опыта боли.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической боли через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Хроническая боль определяется как боль, которая длится или повторяется более 3 месяцев.
Хроническая послеоперационная боль (ХПСП) в основном относится к боли, которая сохраняется после нормального периода заживления.
Оценка боли проводится через 3 месяца с использованием числового рейтинга.
Шкала (NRS): 11 цифр от 0 до 10, обозначающих степень боли, 0, обозначающих отсутствие боли, и 10, обозначающих сильную боль.
Субъекты выбирают число, обозначающее степень боли, исходя из своего личного опыта боли.
|
6 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Общая выживаемость определяется как время между датой операции и датой смерти.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное повторное обследование основано на диагностике расширенной КТ, МРТ, УЗИ или исследования крови для определения наличия у пациента рецидива и метастазов.
Безрецидивное время относится к времени от операции до рецидива опухоли на основании вышеуказанных данных КТ, МРТ и т. д.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Выживаемость без инвалидности после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Самооценка пациентов проводится с использованием шкалы инвалидности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с минимальной оценкой 12 баллов и максимальной оценкой 60 баллов.
Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Оценка по шкале качества восстановления после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Глобальный балл QoR-15 варьируется от 0 до 150 и подразделяется на пять показателей качества восстановления, включая физический комфорт (5 пунктов), эмоциональное состояние (4 пункта), психологическую поддержку (2 пункта), физическую независимость (2 пункта), и боль(2 шт.).
Каждое произведение оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта.
QoR классифицируется по шкале QoR-15 как отличный (QoR-15 > 135), хороший (122 < QoR-15 < 135), средний (90 < QoR-15 < 121) и плохой (QoR-15 < 90). ).
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества сна после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Качество послеоперационного сна оценивается с помощью Афинской шкалы бессонницы (AIS).
AIS состоит из 8 пунктов: пробуждение ночью, индукция сна, окончательное пробуждение, общая продолжительность сна, качество сна, самочувствие, функциональные способности и дневная сонливость.
Оценка AIS варьируется от 0 до 24 баллов, а общая оценка 6 баллов и выше указывает на диагноз бессонницы.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Оценка тревожности и депрессии после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Оценка тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 вопросов, по 7 пунктов в каждом из подшкал тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3 баллов, затем баллы суммируются и получают отдельные баллы по тревоге (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Распространенность нейропатической боли
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Шкала ID Pain используется для валидированной оценки нейропатической боли.
Опросник ID боли состоит из шести пунктов.
Более высокие оценки боли предполагают нейропатический компонент боли.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Оценка подшкалы болевого вмешательства по Краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Подшкала BPI «Вмешательство боли» представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором участникам предлагается описать, как боль мешает общей активности, настроению, ходьбе, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и наслаждению жизнью.
На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий диапазон баллов составляет 0-70.
Чем выше баллы, тем хуже помехи.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024HX1564-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .