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Efficacité du TEAS sur la douleur chronique et la survie chez les patients subissant une hépatectomie

5 mai 2024 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la douleur chronique et la survie chez les patients subissant une hépatectomie : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude est une observation et un suivi supplémentaires des patients inscrits sous le numéro d'enregistrement NCT06341270 pour évaluer plus en détail l'efficacité de TEAS sur la douleur chronique postopératoire, la qualité de vie et le taux de survie chez les patients subissant une hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une observation et un suivi supplémentaires des patients inscrits sous le numéro d'enregistrement NCT06341270 pour évaluer plus en détail l'efficacité du TEAS sur la douleur chronique postopératoire et la survie chez les patients subissant une hépatectomie. Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit pour la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) soit pour les groupes fictifs. Dans le groupe TEAS, les points d'acupuncture sont les points d'acupuncture bilatéraux neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) et Renying (ST9). Les patients recevront des TEAS 30 minutes avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement de 30 min sera réalisé les 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient. Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation. Le suivi après la sortie comprend la douleur chronique, l'impact de la douleur chronique sur la qualité de vie, la survie sans rechute, la survie globale à 3 mois et 6 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-80 ans ; Classe d'état physique ASAⅠ-Ⅲ ; Patients devant subir une hépatectomie élective.

Critère d'exclusion:

avez des antécédents d'épilepsie ; Éruption cutanée ou infection locale sur la zone cutanée de stimulation du point d'acupuncture ; Grossesse ou allaitement ; Retard mental, maladie psychiatrique ou neurologique ; Incapacité à comprendre l'échelle de notation numérique (NRS) ; Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur ou d'un défibrillateur ; Consommation chronique d'opioïdes ; Métastases dans d'autres organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe THÉS
Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit pour la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) soit pour les groupes fictifs. Dans le groupe TEAS, les points d'acupuncture sont les points d'acupuncture bilatéraux neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) et Renying (ST9). Les patients recevront 30 minutes de TEAS avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement de 30 min sera effectué les 1er, 2ème et 3ème jours après la chirurgie. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient.
Dispositif: Groupe THÉS
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une modification contemporaine de l'acupuncture traditionnelle qui envoie des impulsions électriques aux points d'acupuncture via des électrodes situées à la surface de la peau. Dans le groupe TEAS, les patients recevront du TEAS 30 minutes avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement sera réalisé les 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention chirurgicale. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient.
Comparateur placebo: Groupe factice
Les patients du groupe fictif recevront une électrode mais sans stimulation.
Dispositif: groupe factice
Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur chronique à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois postopératoire
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure ou réapparaît pendant plus de 3 mois. Pour la douleur postchirurgicale chronique (CPSP), il s'agit principalement de la douleur qui persiste au-delà du temps de guérison normal. L'évaluation de la douleur est effectuée à 3 mois à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec 11 chiffres allant de 0 à 10 indiquant le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Les sujets choisissent un nombre pour indiquer le degré de douleur en fonction de leur expérience personnelle de la douleur.
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des douleurs chroniques à 6 mois
Délai: 6 mois postopératoire
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure ou réapparaît pendant plus de 3 mois. Pour la douleur postchirurgicale chronique (CPSP), il s'agit principalement de la douleur qui persiste au-delà du temps de guérison normal. L'évaluation de la douleur est effectuée à 3 mois à l'aide de l'évaluation numérique. Échelle (NRS), avec 11 chiffres allant de 0 à 10 indiquant le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Les sujets choisissent un nombre pour indiquer le degré de douleur en fonction de leur expérience personnelle de la douleur.
6 mois postopératoire
Survie globale postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Survie sans récidive en postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Le réexamen postopératoire repose sur le diagnostic d'un scanner approfondi, d'une IRM, d'une échographie ou d'un examen sanguin pour déterminer si le patient présente une récidive et des métastases. Le temps sans récidive fait référence au temps écoulé entre la chirurgie et la récidive de la tumeur, sur la base du scanner, de l'IRM, etc. ci-dessus.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Survie sans incapacité postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
L'auto-évaluation du patient est effectuée à l'aide de l'échelle de handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec un score minimum de 12 points et un score maximum de 60 points. Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Score de l'échelle de qualité de récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Le score global QoR-15 va de 0 à 150 et est classé selon cinq dimensions de la qualité du rétablissement, notamment le confort physique(5 éléments), l'état émotionnel(4 éléments), le soutien psychologique(2 éléments), l'indépendance physique(2 éléments), et la douleur(2 éléments). Chaque pièce est notée sur une échelle de Likert à 11 points. La QoR est classée selon le score QoR-15 comme excellente (QoR-15 > 135), bonne (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modérée (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) et mauvaise (QoR-15 < 90 ).
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Le score de qualité du sommeil en postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La qualité du sommeil postopératoire est évaluée à l'aide de l'Athens Insomnia Scale (AIS). L'AIS se compose de 8 éléments : réveil nocturne, induction du sommeil, réveil final, durée totale du sommeil, qualité du sommeil, bien-être, capacité fonctionnelle et somnolence diurne. Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Les scores d’anxiété et de dépression en postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Le score d'anxiété et de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 questions, avec 7 éléments chacune pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3 points, et les scores sont additionnés pour donner un score distinct pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Jusqu'à 6 mois après l'opération
La prévalence de la douleur neuropathique
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
L’échelle ID Pain est utilisée comme évaluation validée de la douleur neuropathique. Le questionnaire sur la douleur ID comprend six éléments. Des scores de douleur plus élevés suggèrent une composante neuropathique à la douleur.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est un questionnaire en 7 éléments demandant aux participants de décrire comment la douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La plage totale de scores est de 0 à 70. Plus les scores sont élevés, plus l'interférence est grave.
Jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024HX1564-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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