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代替タンパク質の短期慢性研究 (APSC)

2024年5月6日 更新者:University of Aberdeen
世界の人口は、食糧安全保障を維持するために十分な食糧供給を必要としています。 十分な量のタンパク質を食事から摂取できるかどうかは、間違いなく人間の健康に対する懸念の源です。 この研究は、健康なボランティアの食事において、肉をそばとソラマメにそれぞれ置き換えて1週間過ごしたときの、2種類のベジタリアン食の満腹感と潜在的な健康上の利点を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界保健機関(WHO)は、肥満を防ぐために果物や野菜、豆類、全粒穀物、ナッツの摂取量を増やすことを推奨しています。 西洋諸国では、豆類の健康上の利点についての理解が進んでいます。 全粒シリアルと豆類の摂取は、炎症に関連したさまざまな慢性疾患を予防することが示されています。 穀物シリアル、豆類、疑似シリアルも優れたタンパク質源です。 この研究は、十分な栄養素を摂取し、空腹感を満たし、潜在的な健康上の利点をもたらすという観点から、1週間肉の代替としてソバとソラマメの適合性を評価することを目的としました。 健康なボランティアが介入食を1週間摂取した後のヒト微生物代謝産物の組成と細菌組成も評価されました。 この研究は、食物栄養素の代替源としての植物の可能性を裏付けるデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性も女性も、
  • 非菜食主義者、
  • 非喫煙者、
  • 18~65歳
  • BMI 18-35 kg/m 。

除外基準:

  • ベジタリアン、
  • 喫煙者、
  • 既知のアレルギーを持っている、
  • 処方薬を使用すること。
  • 糖尿病、
  • 胃腸障害、
  • 腎臓病、
  • 肝臓病、
  • ファビズム、
  • アルコールか
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソラマメベースの食事
各介入訪問の朝の終わりに、参加者には食事が提供され、参加者はそれを連続7日間摂取しました(4日間のローテーションメニューで)。 参加者は、研究期間中に提供された食事のみを摂取するように指示されました。 食事療法の朝食、昼食、夕食は、脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、および 7 つの異なるメニュー (1500、1750、2000、2250、2500、2750、3000 Kcal) を含むように設計されており、最も近いカロリーを提供します。ボランティアのエネルギー要件。 介入食では、すべての肉がそばとそら豆の食品に置き換えられ、エネルギー必要量に関係なく、ボランティア全員に同量のそばとそら豆の食品が提供されました。
参加者は、研究期間中に提供された食事のみを摂取するように指示されました。 この食事療法の朝食、昼食、夕食は、脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、および 7 つの異なるメニュー (1500、1750、2000、2250、2500、2750、および 3000 Kcal) を含むように設計されており、ボランティアの最も近いエネルギー要件。 介入食では、すべての肉がソラマメ食品に置き換えられ、エネルギー必要量とは無関係に、ボランティア全員に同量のそばとソラマメ食品が提供されました。 介入食の間、コーヒー、ジュース、お茶などの飲み物はすべて制限され、ローウェット研究所の人間栄養ユニットによって提供されました。ボランティアには水のみを自由に摂取させた。 介入食週間中はアルコール飲料の摂取を禁止した。
実験的:そばベースの食事
各介入訪問の朝の終わりに、参加者には食事が提供され、参加者はそれを連続7日間摂取しました(4日間のローテーションメニューで)。 参加者は、研究期間中に提供された食事のみを摂取するように指示されました。 食事療法の朝食、昼食、夕食は、脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、および 7 つの異なるメニュー (1500、1750、2000、2250、2500、2750、および 3000 Kcal) を含むように設計されており、最も近いカロリーを提供します。ボランティアのエネルギー要件。 介入食では、すべての肉がそばとそら豆の食品に置き換えられ、エネルギー必要量に関係なく、ボランティア全員に同量のそばとそら豆の食品が提供されました。
参加者は、研究期間中に提供された食事のみを摂取するように指示されました。 この食事療法の朝食、昼食、夕食は、脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、および 7 つの異なるメニュー (1500、1750、2000、2250、2500、2750、および 3000 Kcal) を含むように設計されており、ボランティアの最も近いエネルギー要件。 介入食では、すべての肉がそば食品に置き換えられ、エネルギー必要量とは無関係に、ボランティア全員に同量のそばと空豆食品が提供されました。 介入食の間、コーヒー、ジュース、お茶などの飲み物はすべて制限され、ローウェット研究所の人間栄養ユニットによって提供されました。ボランティアには水のみを自由に摂取させた。 介入食週間中はアルコール飲料の摂取を禁止した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたり十分な栄養素を提供するためのベジタリアン食(そばとそら豆ベース)の適合性
時間枠:7日
タンパク質組成、アミノ酸組成、繊維組成、NSP の種類、一日に必要なミネラル、微量元素、ポリフェノール系植物化学物質などのその他の生物活性物質など、1 日に十分な栄養素を提供するためのベジタリアン食 (そばとそら豆ベース) の適合性。 ソバおよびソラマメ食の乾物、灰分、脂肪、総炭水化物、難消化性デンプン、粗タンパク質、および総非デンプン多糖類を含む多量栄養素組成は、1 日あたりグラム単位で測定されます。 定量的 ICP-MS 分析を使用して、ソラマメとソバの食餌中のアミノ酸組成を 1 日あたりのグラム単位で測定し、1 日あたりの主な微量栄養素を mg ± SD で測定しました。
7日
ソバとソラマメをベースにした食事を摂取した後の満腹レベル。
時間枠:7 日間、日中 16 時間毎時間
食欲スコアは、習慣食週間と介入週間(ソラマメベースおよびソバベースの食事)の両方で、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、起床時間(07:00〜23:00)に時間ごとに測定されました。 食事の動機について 6 つの質問が行われ、すべて行スケール形式で、空腹、喉の渇き、食べ物の考えへのこだわり、満腹感、食べたいという欲求、および将来の消費に関するものでした。 スケールは「まったく空腹ではない」から「非常に空腹」までの範囲であり、スコアが高いほど主観的感覚がより強いことを示しています。 これらのアンケートは、研究期間中毎日被験者によって記入されました。
7 日間、日中 16 時間毎時間
VAS を使用して分析された時間ごとの空腹スコア
時間枠:7 日間、日中 16 時間毎時間
空腹スコアは、習慣食週間と介入週間(ソラマメベースおよびソバベースの食事)の両方で、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して、起床時間(07:00〜23:00)に時間ごとに測定されました。 食事の動機について 6 つの質問が行われ、すべて行スケール形式で、空腹、喉の渇き、食べ物の考えへのこだわり、満腹感、食べたいという欲求、および将来の消費に関するものでした。 スケールは「まったく空腹ではない」から「非常に空腹」までの範囲であり、スコアが高いほど主観的感覚がより強いことを示しています。 これらのアンケートは、研究期間中毎日被験者によって記入されました。
7 日間、日中 16 時間毎時間
炭水化物、タンパク質、生理活性植物化学物質の微生物代謝産物の血漿、尿、糞便サンプルの濃度。
時間枠:ベースラインと7日目
絶食させた血漿、尿、および糞便サンプル中の、0 日目および 7 日目の食餌からの炭水化物、タンパク質、生理活性植物化学物質の微生物代謝産物の血漿、尿、および糞便サンプルの濃度。 さらに、糞便サンプル中の炭水化物の発酵生成物を調べました。 平均濃度をターゲットLC-MS/MSによって測定し、pg/μlとして表した。
ベースラインと7日目
腸内細菌叢の組成: 2 つの異なるベジタリアン ベースの食事後の細菌の組成を決定するための、16sRNA を使用した細菌 DNA の抽出と配列決定。
時間枠:7日
嫌気性糞便インキュベーション実験における 1 ml あたりの 16S rRNA 遺伝子コピーの総数および群集のいくつかの細菌属または種の存在量は、総量 10 μl 中で 2 ng DNA を用いた定量的 PCR によって決定され、16S rRNA 遺伝子コピーとして表されました。培養液1mlあたり。 習慣的(ベースライン)食および介入食摂取中に、総糞便微生物叢および特定の属の豊富さが報告されました。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時ホモシステインの値濃度 (μM)
時間枠:7日
各介入食の0日目と7日目に、血液をヘパリン添加チューブに直接採取した。 ホモシステインはμMとして表されました。
7日
空腹時の脂質、尿素、ブドウ糖の濃度(mmol/l)を表示します。
時間枠:7日
各介入食の0日目と7日目に、血液をヘパリン添加チューブに直接採取した。 絶食時の脂質、尿素、およびグルコースは、mmol/l として表されました。
7日
空腹時インスリンの濃度 (pmol/l) の値
時間枠:7日
各介入食の0日目と7日目に、血液をヘパリン添加チューブに直接採取した。 インスリンはpmol/lとして表した。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月6日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Aberdeen (その他の識別子:University of Aberdeen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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