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Studio cronico breve sulle proteine ​​alternative (APSC)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Aberdeen
La popolazione mondiale ha bisogno di un approvvigionamento alimentare adeguato per sostenere la sicurezza alimentare. La disponibilità di proteine ​​alimentari sufficienti è innegabilmente fonte di preoccupazione per la salute umana. Questo studio mirava a valutare la sazietà e i potenziali benefici per la salute di due tipi di diete vegetariane quando la carne veniva sostituita rispettivamente con grano saraceno e fave per una settimana nella dieta di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di aumentare il consumo di frutta e verdura, legumi, cereali integrali e noci per prevenire l’obesità. Nei paesi occidentali c’è una maggiore comprensione dei benefici per la salute dei legumi. È stato dimostrato che il consumo di cereali integrali e legumi protegge da una varietà di malattie croniche legate all’infiammazione. Anche i cereali, i legumi e gli pseudocereali sono buone fonti di proteine ​​alimentari. Questo studio mirava a valutare l’idoneità del grano saraceno e delle fave a sostituire la carne per una settimana in termini di apporto adeguato di nutrienti, soddisfazione della fame e potenziali benefici per la salute. Sono state inoltre valutate la composizione dei metaboliti microbici umani e la composizione batterica dopo il consumo delle diete di intervento da parte di volontari sani per una settimana. Questo studio offre dati a sostegno del potenziale delle piante come fonti alternative di nutrienti alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani,
  • Non vegetariano,
  • non fumatori,
  • età 18-65
  • con BMI 18-35 kg/m.

Criteri di esclusione:

  • vegetariano,
  • fumatore,
  • avendo conosciuto allergie,
  • utilizzando farmaci da prescrizione.
  • diabete,
  • disordini gastrointestinali,
  • nefropatia,
  • malattia epatica,
  • favismo,
  • alcol o
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di fave
Alla fine della mattinata di ciascuna visita di intervento, ai partecipanti sono stati forniti i pasti, che hanno consumato per sette giorni consecutivi (in un menu a rotazione di 4 giorni). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine, il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il massimo fabbisogno energetico dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari, indipendentemente dal loro fabbisogno energetico.
Altro: Fava
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine ​​e il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il fabbisogno energetico più vicino dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari indipendentemente dal loro fabbisogno energetico. Durante le diete di intervento, tutte le bevande, come caffè, succhi e tè, erano limitate e fornite dall'Unità di Nutrizione Umana del Rowett Institute; ai volontari è stato consentito di bere solo acqua ad libitum. Non era consentito consumare bevande alcoliche durante le settimane di dieta di intervento.
Sperimentale: Dieta a base di grano saraceno
Alla fine della mattinata di ciascuna visita di intervento, ai partecipanti sono stati forniti i pasti, che hanno consumato per sette giorni consecutivi (in un menu a rotazione di 4 giorni). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine, il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il massimo fabbisogno energetico dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari, indipendentemente dal loro fabbisogno energetico.
Altro: Grano saraceno
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine ​​e il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il fabbisogno energetico più vicino dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari indipendentemente dal loro fabbisogno energetico. Durante le diete di intervento, tutte le bevande, come caffè, succhi e tè, erano limitate e fornite dall'Unità di Nutrizione Umana del Rowett Institute; ai volontari è stato consentito di bere solo acqua ad libitum. Non era consentito consumare bevande alcoliche durante le settimane di dieta di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'idoneità di una dieta vegetariana (a base di grano saraceno e fave) a fornire nutrienti sufficienti al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
L’idoneità di una dieta vegetariana (a base di grano saraceno e fave) a fornire nutrienti sufficienti ogni giorno come composizione proteica, composizione di aminoacidi, composizione di fibre, tipi di NSP e fabbisogno giornaliero di minerali, microelementi e altri bioattivi come sostanze fitochimiche polifenoliche. La composizione dei macronutrienti, compresa la sostanza secca, le ceneri, i grassi, i carboidrati totali, l'amido resistente, le proteine ​​grezze e i polisaccaridi non amidacei totali delle diete a base di grano saraceno e fave, viene misurata in grammi al giorno. La composizione aminoacidica è stata misurata in grammi al giorno e i principali micronutrienti espressi in mg ± DS al giorno sono stati misurati nelle diete a base di fave e grano saraceno utilizzando l'analisi quantitativa ICP-MS.
7 giorni
Livelli di sazietà in seguito al consumo di diete a base di grano saraceno e fave.
Lasso di tempo: ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
I punteggi dell'appetito sono stati misurati ogni ora durante le ore di veglia (07:00-23:00) con l'uso di scale visive analogiche (VAS) sia durante la settimana di dieta abituale che durante le settimane di intervento (diete a base di fave e grano saraceno). Sono state poste sei domande sulla motivazione a mangiare, tutte in scala lineare relative a fame, sete, preoccupazione per il cibo, sazietà, desiderio di mangiare e consumo potenziale. Le scale andavano da "per niente affamato" a "estremamente affamato", quindi i punteggi più alti indicavano sensazioni soggettive più intense. Questi questionari sono stati completati dai soggetti ogni giorno dello studio.
ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
Punteggi della fame oraria analizzati utilizzando VAS
Lasso di tempo: ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
I punteggi della fame sono stati misurati ogni ora durante le ore di veglia (07:00-23:00) con l'uso di scale visive analogiche (VAS) sia durante la settimana di dieta abituale che durante le settimane di intervento (diete a base di fave e grano saraceno). Sono state poste sei domande sulla motivazione a mangiare, tutte in scala lineare relative a fame, sete, preoccupazione per il cibo, sazietà, desiderio di mangiare e consumo potenziale. Le scale andavano da "per niente affamato" a "estremamente affamato", quindi i punteggi più alti indicavano sensazioni soggettive più intense. Questi questionari sono stati completati dai soggetti ogni giorno dello studio.
ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
Concentrazioni di campioni di plasma, urina e feci di metaboliti microbici di carboidrati, proteine ​​e sostanze fitochimiche bioattive.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Concentrazioni di campioni di plasma, urina e feci di metaboliti microbici di carboidrati, proteine ​​e sostanze fitochimiche bioattive provenienti dalle diete al giorno 0 e al giorno 7 in campioni di plasma, urina e feci a digiuno. Inoltre hanno esaminato i prodotti della fermentazione dei carboidrati nei campioni fecali. La concentrazione media è stata misurata mediante LC-MS/MS mirata ed espressa come pg/μl.
Riferimento e giorno 7
Composizione del microbiota intestinale: estrazione e sequenziamento del DNA batterico utilizzando 16sRNA per determinare la composizione batterica seguendo le due diverse diete a base vegetariana.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero totale di copie del gene 16S rRNA per ml e l'abbondanza di diversi generi o specie batteriche delle comunità negli esperimenti di incubazione fecale anaerobica sono stati determinati mediante PCR quantitativa con 2 ng di DNA in un volume totale di 10 μl ed espressi come copie del gene 16S rRNA per ml di coltura. L’abbondanza del microbiota fecale totale e di generi specifici è stata segnalata durante il consumo della dieta abituale (basale) e delle diete di intervento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di concentrazione (μM) di omocisteina a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. L'omocisteina è stata espressa come μM.
7 giorni
Valori di concentrazione (mmol/l) di lipidi a digiuno, urea e glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. I lipidi a digiuno, l'urea e il glucosio sono stati espressi come mmol/l.
7 giorni
Valori di concentrazione (pmol/l) di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. L'insulina è stata espressa come pmol/l.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Aberdeen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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