Alternatieve proteïne korte chronische studie (APSC)
6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aberdeen
De wereldbevolking heeft een adequate voedselvoorziening nodig om de voedselzekerheid in stand te houden.
De beschikbaarheid van voldoende voedingseiwitten is onmiskenbaar een bron van zorg voor de menselijke gezondheid.
Deze studie had tot doel de verzadiging en potentiële gezondheidsvoordelen van twee soorten vegetarische diëten te beoordelen wanneer het vlees gedurende een week werd vervangen door boekweit en respectievelijk tuinbonen in het dieet van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan om de inname van fruit en groenten, peulvruchten, volle granen en noten te verhogen om obesitas te voorkomen.
In westerse landen is er een beter inzicht in de gezondheidsvoordelen van peulvruchten.
Het is aangetoond dat de consumptie van volkoren granen en peulvruchten beschermt tegen een verscheidenheid aan ontstekingsgerelateerde chronische ziekten.
Graangranen, peulvruchten en pseudogranen zijn ook goede eiwitbronnen in de voeding.
Deze studie was bedoeld om de geschiktheid van boekweit en tuinbonen te beoordelen om vlees gedurende een week te vervangen in termen van het leveren van voldoende voedingsstoffeninname, het stillen van honger en het leveren van potentiële gezondheidsvoordelen.
De samenstelling van menselijke microbiële metabolieten en de bacteriële samenstelling na consumptie van de interventiediëten door gezonde vrijwilligers gedurende een week werden ook beoordeeld.
Deze studie biedt gegevens ter ondersteuning van het potentieel van planten als alternatieve bronnen van voedingsvoedingsstoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen,
- Niet vegetarisch,
- niet-rokers,
- leeftijd 18-65
- met BMI 18-35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- vegetarisch,
- roker,
- met bekende allergieën,
- gebruik van voorgeschreven medicijnen.
- suikerziekte,
- maagdarmstoornissen,
- nierziekte,
- leverziekte,
- favisme,
- alcohol of
- middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fava-gebaseerd dieet
Aan het einde van de ochtend van elk interventiebezoek kregen de deelnemers maaltijden, die ze zeven opeenvolgende dagen consumeerden (in een vierdaags rotatiemenu).
Deelnemers werd geïnstrueerd om alleen de maaltijden te consumeren die hen tijdens de studiedagen werden verstrekt.
De ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden van de diëten zijn ontworpen om 30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten en zeven verschillende menu's (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 en 3000 Kcal) te bevatten om de dichtstbijzijnde resultaten te leveren. energiebehoeften van de vrijwilligers.
Bij de interventiediëten werd al het vlees vervangen door voedselproducten met boekweit en tuinbonen, waarbij alle vrijwilligers dezelfde hoeveelheid boekweit- en tuinbonenvoedselproducten kregen, ongeacht hun energiebehoefte.
|
Deelnemers werd geïnstrueerd om alleen de maaltijden te consumeren die hen tijdens de studiedagen werden verstrekt.
De ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden van de diëten waren ontworpen om 30% vet, 15% eiwit en 55% koolhydraten te bevatten, en zeven verschillende menu's (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 en 3000 Kcal) om de dichtstbijzijnde energiebehoefte van de vrijwilligers.
Bij de interventiediëten werd al het vlees vervangen door voedselproducten van tuinbonen, waarbij aan alle vrijwilligers dezelfde hoeveelheid boekweit- en tuinbonenvoedselproducten werd geserveerd, ongeacht hun energiebehoefte.
Tijdens de interventiediëten werden alle dranken, zoals koffie, sap en thee, beperkt en verstrekt door de Human Nutrition Unit van het Rowett Institute; de vrijwilligers mochten alleen ad libitum water drinken.
Tijdens de interventiedieetweken mochten geen alcoholische dranken worden genuttigd.
|
|
Experimenteel: Dieet op basis van boekweit
Aan het einde van de ochtend van elk interventiebezoek kregen de deelnemers maaltijden, die ze zeven opeenvolgende dagen consumeerden (in een vierdaags rotatiemenu).
Deelnemers werd geïnstrueerd om alleen de maaltijden te consumeren die hen tijdens de studiedagen werden verstrekt.
De ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden van de diëten zijn ontworpen om 30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten en zeven verschillende menu's (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 en 3000 Kcal) te bevatten om de dichtstbijzijnde resultaten te leveren. energiebehoeften van de vrijwilligers.
Bij de interventiediëten werd al het vlees vervangen door voedselproducten met boekweit en tuinbonen, waarbij alle vrijwilligers dezelfde hoeveelheid boekweit- en tuinbonenvoedselproducten kregen, ongeacht hun energiebehoefte.
|
Deelnemers werd geïnstrueerd om alleen de maaltijden te consumeren die hen tijdens de studiedagen werden verstrekt.
De ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden van de diëten waren ontworpen om 30% vet, 15% eiwit en 55% koolhydraten te bevatten, en zeven verschillende menu's (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 en 3000 Kcal) om de dichtstbijzijnde energiebehoefte van de vrijwilligers.
Bij de interventiediëten werd al het vlees vervangen door voedselproducten met boekweit, waarbij aan alle vrijwilligers dezelfde hoeveelheid boekweit- en tuinbonenvoedselproducten werd geserveerd, onafhankelijk van hun energiebehoefte.
Tijdens de interventiediëten werden alle dranken, zoals koffie, sap en thee, beperkt en verstrekt door de Human Nutrition Unit van het Rowett Institute; de vrijwilligers mochten alleen ad libitum water drinken.
Tijdens de interventiedieetweken mochten geen alcoholische dranken worden genuttigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geschiktheid van een vegetarisch dieet (op basis van boekweit en tuinbonen) om voldoende voedingsstoffen per dag te leveren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De geschiktheid van een vegetarisch dieet (gebaseerd op boekweit en tuinbonen) om voldoende voedingsstoffen per dag te leveren, zoals de eiwitsamenstelling, de aminozurensamenstelling, de vezelsamenstelling, soorten NSP en de dagelijkse behoefte aan mineralen, micro-elementen en andere bioactieve stoffen zoals polyfenolische fytochemicaliën.
De samenstelling van de macronutriënten, inclusief de droge stof, as, vet, totale koolhydraten, resistent zetmeel, ruw eiwit en totale niet-zetmeelpolysachariden van het boekweit- en tuinbonendieet, wordt gemeten in grammen per dag.
De aminozuursamenstelling werd gemeten in grammen per dag en de belangrijkste micronutriënten uitgedrukt in mg ± SD per dag werden gemeten in tuinbonen- en boekweitdiëten met behulp van kwantitatieve ICP-MS-analyse.
|
7 dagen
|
|
Verzadigingsniveaus na de consumptie van diëten op basis van boekweit en tuinbonen.
Tijdsspanne: elk uur gedurende 16 uur gedurende de dag gedurende 7 dagen
|
De eetlustscores werden elk uur gemeten tijdens de wakkere uren (07.00-23.00 uur) met behulp van visueel analoge schalen (VAS's) tijdens zowel de gebruikelijke dieetweek als de interventieweken (diëten op basis van tuinbonen en boekweit).
Er werden zes vragen gesteld over de motivatie om te eten, allemaal in het lijnschaalformaat gerelateerd aan honger, dorst, preoccupatie met gedachten aan voedsel, volheid, verlangen om te eten en toekomstige consumptie.
De schalen liepen van ‘helemaal niet hongerig’ tot ‘extreem hongerig’, dus hogere scores duidden op intensere subjectieve sensaties.
Deze vragenlijsten werden elke dag van het onderzoek door de proefpersonen ingevuld.
|
elk uur gedurende 16 uur gedurende de dag gedurende 7 dagen
|
|
Hongerscores per uur geanalyseerd met behulp van VAS
Tijdsspanne: elk uur gedurende 16 uur gedurende de dag gedurende 7 dagen
|
De hongerscores werden elk uur gemeten tijdens de wakkere uren (07.00-23.00 uur) met behulp van visueel analoge schalen (VAS's) tijdens zowel de gebruikelijke dieetweek als de interventieweken (diëten op basis van tuinbonen en boekweit).
Er werden zes vragen gesteld over de motivatie om te eten, allemaal in het lijnschaalformaat gerelateerd aan honger, dorst, preoccupatie met gedachten aan voedsel, volheid, verlangen om te eten en toekomstige consumptie.
De schalen liepen van ‘helemaal niet hongerig’ tot ‘extreem hongerig’, dus hogere scores duidden op intensere subjectieve sensaties.
Deze vragenlijsten werden elke dag van het onderzoek door de proefpersonen ingevuld.
|
elk uur gedurende 16 uur gedurende de dag gedurende 7 dagen
|
|
Concentraties van plasma-, urine- en fecale monsters van microbiële metabolieten van koolhydraten, eiwitten en bioactieve fytochemicaliën.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Concentraties van plasma-, urine- en fecale monsters van microbiële metabolieten van koolhydraten, eiwitten en bioactieve fytochemicaliën uit de voeding op dag 0 en dag 7 in nuchtere plasma-, urine- en fecale monsters.
Verder is gekeken naar fermentatieproducten van koolhydraten in fecesmonsters.
De gemiddelde concentratie werd gemeten met gerichte LC-MS/MS en uitgedrukt als pg/μl.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota: bacteriële DNA-extractie en sequencing met behulp van 16sRNA om de bacteriële samenstelling te bepalen volgens de twee verschillende vegetarische diëten.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het totale aantal 16S rRNA-genkopieën per ml en de overvloed van verschillende bacteriële geslachten of soorten van de gemeenschappen in de anaerobe fecale incubatie-experimenten werd bepaald door kwantitatieve PCR met 2 ng DNA in een totaal volume van 10 μl en uitgedrukt als 16S rRNA-genkopieën per ml cultuur.
De overvloed aan totale fecale microbiota en specifieke geslachten werd gerapporteerd tijdens de gebruikelijke (basis)dieet- en interventiediëtenconsumptie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden concentratie (μM) van nuchtere homocysteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloed werd op dag 0 en 7 van elk interventiedieet rechtstreeks in gehepariniseerde buisjes verzameld.
Homocysteïne werd uitgedrukt als μM.
|
7 dagen
|
|
Waarden concentratie (mmol/l) van nuchtere lipiden, ureum en glucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloed werd op dag 0 en 7 van elk interventiedieet rechtstreeks in gehepariniseerde buisjes verzameld.
Nuchtere lipiden, ureum en glucose werden uitgedrukt als mmol/l.
|
7 dagen
|
|
Waarden concentratie (pmol/l) van nuchtere insuline
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloed werd op dag 0 en 7 van elk interventiedieet rechtstreeks in gehepariniseerde buisjes verzameld.
Insuline werd uitgedrukt als pmol/l.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University of Aberdeen (Andere identificatie: University of Aberdeen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .